Fysioterapia osteopenian ehkäisemiseksi keskosilla
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Galaad Torró Ferrero
Fysioterapian vaikutus luun mineralisaation edistämiseen keskosilla
Selvittää, onko refleksiliiketerapia tehokas osteopenian ehkäisyssä keskosilla ja verrata sen tehokkuutta muihin fysioterapeuttisiin menetelmiin, kuten passiivisiin nivelmobilisaatioihin ja hierontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten luun mineralisaatio on pienempi ja alhainen verrattuna täysiaikaisten vauvojen luihin, koska 80 % kalsiumin imeytymisestä tapahtuu raskauden lopussa. Passiivinen fysioterapia on ollut tehokas osteopenian hoidossa. Vauvan itsensä toteuttamat aktiiviset mobilisaatiot voivat olla tehokkaampia kuin passiiviset, koska ne aiheuttavat lihasten supistumista keskushermostosta (CNS). Reflex-locomotion therapy (RLT) stimuloi keskushermostoa aiheuttaen lihasten supistumista, joten se voi olla tehokas ennenaikaisen osteopenian hoidossa.
Tavoitteet: Selvittää, onko RLT tehokas osteopenian ehkäisyssä keskosilla ja verrata sen tehokkuutta muihin fysioterapeuttisiin menetelmiin.
Metodologia: Tutkimuksemme on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on 90 alle 34 raskausviikkoa olevaa lasta, jotka on jaettu kolmeen hoitoryhmään, joista yksi saa RLT:tä, toista hoidetaan passiivisilla nivelmobilisaatioilla nivelpaineella. ja viimeinen tehdään hierontatekniikoita. Hoito kestää yhden kuukauden kolmelle ryhmälle. Aiomme mitata muutoksia mineralisaatiossa, luun muodostumisessa ja luun resorptiossa sekä antropometriassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital Torrecárdenas de Almería
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset
- 26-34 raskausviikkoa
- Hyväksytty vastasyntyneille
- Hemodynaamisesti vakaa
- Täydellinen enteraalinen ravitsemus
- Vanhemmat tai huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka valtuutti vauvan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
Mekaaninen ilmanvaihto
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet
- Intraventrikulaarinen verenvuoto III-IV,
- Diureettiset lääkkeet tai kortikosteroidit
- Luun murtumat sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refleksiliikuntaterapia
15 minuutin ajan kerran päivässä viitenä päivänä viikossa
|
Vierintärefleksin 1. vaiheen ja alkuperäisen hiipivän refleksin motorisia komplekseja vastaavat harjoitukset suoritettiin omistaen yksi minuutti kummallekin puolelle ja suorittamalla jokaisessa harjoituksessa kaksi toistoa.
|
|
Kokeellinen: Passiiviset yhteismobilisaatiot
15 minuutin ajan kerran päivässä viitenä päivänä viikossa
|
Passiiviset nivelmobilisaatiot nivelpaineella, jotka ovat kuvanneet Moyer-Mileur et ai. 1995 ja muunnettu Vignochi, et ai. 2008
|
|
Placebo Comparator: Hieronta
15 minuutin ajan kerran päivässä viitenä päivänä viikossa
|
Pehmeä hieronta pehmeällä paineella raajoissa, kosketusstimulaatiolla ilman liikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sääriluun äänennopeudessa
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Luun mineralisaation mittaamiseen käytimme sääriluun äänen nopeustestiä käyttämällä kvantitatiivista ultraäänilaitetta.
Se mitattiin vasemmasta sääriluusta sen alemmasta kolmanneksesta, samalla kun polvi pidettiin koukussa 90 asteen kulmassa.
Mittauspiste tehtiin kohtisuoraan luun suuntaan nähden.
Suoritettiin kolmesta viiteen peräkkäistä mittausta, minkä jälkeen näiden mittausten keskiarvoksi laskettiin yksi uniikki mitta m/s.
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
|
Muutos luuspesifisten fosfataasimarkkerien seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustila) ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
N-telopeptidit seerumin kollageenisidoksista
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustila) ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
|
Muutos osteokalsiinimarkkerien seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustila) ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
osteokalsiinimarkkerit
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustila) ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
|
Beta-cross-kierrosten seerumin biomarkkereiden muutos.
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustila) ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Beta-cross kierrokset.
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustila) ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
|
Muutos virtsan N-telopeptidien biomarkkereissa kollageenisidoksista
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
N-telopeptidit kollageenisidoksista
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Antropometriaa varten kerättiin korkeus cm
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
painon mitat grammoina kerättiin
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
|
Muutos pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Antropometriaa varten kerättiin pään ympärysmitta senttimetreinä
|
Muutoksen mittaus: Ennen hoitoa (perustilanne), kahden viikon hoidon jälkeen ja neljän viikon hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Shaw SC, Sankar MJ, Thukral A, Natarajan CK, Deorari AK, Paul VK, Agarwal R. Assisted Physical Exercise for Improving Bone Strength in Preterm Infants Less than 35 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Feb 15;55(2):115-120. Epub 2017 Dec 14.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- El-shaarawy MK, Rahman SAA, Fakher M, El A, Salah WM. Effect of rolling on oxygen saturation and incubation period in preterm neonates with respiratory distress syndrome. Int J Dev Res. 2017;07(01):11319-11323.
- Sanz-Esteban I, Calvo-Lobo C, Rios-Lago M, Alvarez-Linera J, Munoz-Garcia D, Rodriguez-Sanz D. Mapping the human brain during a specific Vojta's tactile input: the ipsilateral putamen's role. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0253. doi: 10.1097/MD.0000000000010253.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Aguera-Arenas JJ, Gomez-Conesa A. Effect of physiotherapy on the promotion of bone mineralization in preterm infants: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 8;12(1):11680. doi: 10.1038/s41598-022-15810-6.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Jimenez-Liria MR, Aguera-Arenas JJ, Pinero-Penalver J, Sanchez-Joya MDM, Fernandez-Berenguer MJ, Rodriguez-Perez M, Gomez-Conesa A. Effect of physical therapy on bone remodelling in preterm infants: a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Jun 24;22(1):362. doi: 10.1186/s12887-022-03402-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fisio-Osteopenia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun olet ottanut yhteyttä kirjoittajiin
IPD-jaon aikakehys
epämiellyttävä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun olet ottanut yhteyttä kirjoittajiin kohtuullisen pyynnön mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .