Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik för att förhindra osteopeni hos för tidigt födda barn

22 april 2025 uppdaterad av: Galaad Torró Ferrero

Effekt av fysioterapi på främjande av benmineralisering hos för tidigt födda barn

För att avgöra om reflexrörelseterapi är effektivt för att förebygga osteopeni hos för tidigt födda barn och jämföra dess effektivitet jämfört med andra fysioterapeutiska metoder som passiv ledmobilisering och massage

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn har mindre och låg benmineralisering jämfört med ben för fullgångna spädbarn, eftersom 80 % av kalciumupptaget sker i slutet av graviditeten. Passiv fysioterapi har varit effektivt vid behandling av osteopeni. Aktiva mobiliseringar som implementeras av barnet självt kan vara mer effektiva än passiva, eftersom de orsakar muskelkontraktion från det centrala nervsystemet (CNS). Reflexrörelseterapi (RLT), stimulerar CNS och orsakar muskelsammandragning så det kan vara effektivt vid behandling av osteopeni i prematur.

Mål: Att avgöra om RLT är effektivt för att förebygga osteopeni hos för tidigt födda barn och jämföra dess effektivitet gentemot andra fysioterapeutiska metoder.

Metod: Vår studie är en multicenter randomiserad klinisk prövning, med 90 barn under 34 veckors graviditetsålder, uppdelade i tre behandlingsgrupper, en kommer att få RLT, en annan kommer att behandlas med passiva ledmobiliseringar med artikulärt tryck; och den sista kommer att göras massagetekniker. Behandlingen kommer att pågå i en månad, för de tre grupperna. Vi avser att mäta förändringar i mineralisering, benbildning och benresorption och antropometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn
  • 26 till 34 veckors graviditetsålder
  • Intagen hos nyfödda
  • Hemodynamiskt stabil
  • Komplett enteral näring
  • Föräldrar eller vårdnadshavare undertecknade ett informerat samtycke som godkänner barnets deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar

  • Mekanisk ventilation

    • Bronkopulmonell dysplasi
  • Medfödda missbildningar
  • Metaboliska sjukdomar
  • Genetiska sjukdomar
  • Intraventrikulär blödning III-IV,
  • Diuretika eller kortikosteroider
  • Benfrakturer vid tidpunkten för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reflexrörelseterapi
under 15 minuter en gång om dagen fem dagar i veckan
Procedur: Reflexrörelseterapi
Övningarna som motsvarar de motoriska komplexen i den första fasen av rullreflexen och den ursprungliga krypningsreflexen utfördes, ägnade en minut åt varje sida och utförde två repetitioner i varje pass.
Experimentell: Passiva gemensamma mobiliseringar
under 15 minuter en gång om dagen fem dagar i veckan
Procedur: Passiva gemensamma mobiliseringar
Passiva ledmobiliseringar med artikulärt tryck som beskrivs av Moyer-Mileur, et al. 1995 och modifierad av Vignochi, et al. 2008
Placebo-jämförare: Massage
under 15 minuter en gång om dagen fem dagar i veckan
Procedur: Massage
Mjuk massage med mjuka tryck i armar och ben, taktil stimulering och ingen rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tibial ljudhastighet
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
För att mäta benmineralisering använde vi det tibiala ljudhastighetstestet och använde för detta ändamål en kvantitativ ultraljudsapparat. Det mättes på vänster skenben i dess nedre tredjedel, samtidigt som knät hölls böjt i 90 graders vinkel. Mätpunkten gjordes vinkelrät mot benets riktning. Tre till fem på varandra följande mätningar gjordes, varefter medelvärdet av dessa mätningar beräknades ha ett unikt mått i m/s.
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Förändring i serumbiomarkörer för benspecifika fosfatasmarkörer
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje) och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
N-telopeptider från kollagenbindningar från serum
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje) och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Förändring i serumbiomarkörer för osteokalcinmarkörer
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje) och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
osteokalcinmarkörer
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje) och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Förändring i serumbiomarkörer för Beta-cross varv.
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje) och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Beta-cross varv.
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje) och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Förändring i urinbiomarkörer för N-telopeptider från kollagenbindningar
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
N-telopeptider från kollagenbindningar
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höjd
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
För antropometri samlades höjden i cm
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Förändring i vikt
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
viktmått i gram samlades in
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
Ändring av huvudomkrets
Tidsram: Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)
För antropometri samlades mått på huvudomkrets i cm
Ändringsmätning: Förbehandling (baslinje), vid två veckors behandling och efter fyra veckors behandling (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galaad Torró Ferrero

Utredare

  • Huvudutredare: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fisio-Osteopenia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter att ha kontaktat författarna

Tidsram för IPD-delning

obestämd

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas efter att ha kontaktat författarna under rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera