Fizikoterápia az osteopenia megelőzésére koraszülötteknél
2025. április 22. frissítette: Galaad Torró Ferrero
A fizioterápia hatása a csontok mineralizációjának elősegítésére koraszülötteknél
Annak megállapítása, hogy a reflexes mozgásterápia hatékony-e az osteopenia megelőzésében koraszülötteknél, és összehasonlítani a hatékonyságát más fizioterápiás módszerekkel, mint például a passzív ízületi mobilizáció és a masszázs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülöttek csontjainak mineralizációja kisebb és alacsony, mint az idős csecsemők csontjaiban, mivel a kalciumfelvétel 80%-a a terhesség végén történik. A passzív fizioterápia hatékony volt az osteopenia kezelésében. Az aktív mobilizálások, amelyeket maga a baba hajt végre, hatékonyabbak lehetnek, mint a passzívak, mivel izomösszehúzódást okoznak a központi idegrendszerből (CNS). A reflexes mozgásterápia (RLT) serkenti a központi idegrendszert, izomösszehúzódást okozva, így hatékony lehet a korai osteopenia kezelésében.
Célok: Annak meghatározása, hogy az RLT hatékony-e a koraszülött csecsemők osteopenia megelőzésében, és összehasonlítsa hatékonyságát más fizioterápiás módszerekkel.
Módszertan: Vizsgálatunk egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 90, 34 hetesnél fiatalabb gyermek vett részt, három kezelési csoportra osztva, az egyik RLT-t kap, a másikat passzív ízületi mobilizációval kezelik ízületi nyomással; az utolsó pedig masszázstechnikákat fog végezni. A kezelés egy hónapig tart, a három csoport esetében. Mérni kívánjuk a mineralizáció, a csontképződés és a csontfelszívódás változásait, valamint az antropometriát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital Torrecárdenas de Almería
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek
- 26-34 hetes terhességi kor
- Felvétel újszülötteknél
- Hemodinamikailag stabil
- Teljes értékű enterális táplálás
- A szülők vagy gyámok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, amely felhatalmazza a baba részvételét ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
Mechanikus szellőztetés
- Bronchopulmonalis diszplázia
- Veleszületett rendellenességek
- Anyagcsere betegségek
- Genetikai betegségek
- Intraventricularis vérzés III-IV,
- Diuretikumok vagy kortikoszteroidok
- Csonttörések a felvételkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reflex mozgásterápia
15 perc alatt naponta egyszer a hét öt napján
|
A gördülő reflex 1. fázisa és az eredeti kúszó reflex motoros komplexumainak megfelelő gyakorlatokat végeztük, mindkét oldalra egy-egy percet szánva és minden foglalkozáson két-két ismétlést végrehajtva.
|
|
Kísérleti: Passzív közös mozgósítások
15 perc alatt naponta egyszer a hét öt napján
|
Passzív ízületi mobilizációk ízületi nyomással Moyer-Mileur et al. 1995, és módosította Vignochi et al. 2008
|
|
Placebo Comparator: Masszázs
15 perc alatt naponta egyszer a hét öt napján
|
Lágy masszázs lágy nyomásokkal a végtagokban, tapintható stimulációval, mozgás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sípcsont hangsebességében
Időkeret: Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
A csont mineralizációjának mérésére a sípcsont hangsebesség-tesztjét alkalmaztuk, erre a célra kvantitatív ultrahang készüléket.
A bal sípcsont alsó harmadában mértük, miközben a térd 90 fokos szögben hajlított.
A mérési pont a csont irányára merőlegesen készült.
Három-öt egymást követő mérést végeztünk, majd ezeknek a méréseknek az átlagát úgy számítottuk ki, hogy egy egyedi mértéket tartalmazzon m/s-ban.
|
Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
|
Változás a csontspecifikus foszfatáz markerek szérum biomarkereiben
Időkeret: Változásmérés: Kezelés előtt (alapállapot), és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
N-telopeptidek a szérum kollagénkötéseiből
|
Változásmérés: Kezelés előtt (alapállapot), és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
|
Az osteocalcin markerek szérum biomarkereinek változása
Időkeret: Változásmérés: Kezelés előtt (alapállapot), és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
oszteokalcin markerek
|
Változásmérés: Kezelés előtt (alapállapot), és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
|
A Beta-cross Laps szérum biomarkereinek változása.
Időkeret: Változásmérés: Kezelés előtt (alapállapot), és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
Béta-cross körök.
|
Változásmérés: Kezelés előtt (alapállapot), és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
|
A kollagénkötésekből származó N-telopeptidek vizelet biomarkereinek változása
Időkeret: Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
N-telopeptidek kollagén kötésekből
|
Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasságváltozás
Időkeret: Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
Az antropometriához a magasságot cm-ben gyűjtöttük
|
Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
a tömeg grammban mért értékeit gyűjtöttük össze
|
Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
|
Változás a fej kerületében
Időkeret: Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
Az antropometriához a fej kerületének cm-ben mért értékeit gyűjtöttük össze
|
Változás mérése: Kezelés előtt (alapállapot), két hét kezelés után és négy hét kezelés után (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Shaw SC, Sankar MJ, Thukral A, Natarajan CK, Deorari AK, Paul VK, Agarwal R. Assisted Physical Exercise for Improving Bone Strength in Preterm Infants Less than 35 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Feb 15;55(2):115-120. Epub 2017 Dec 14.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- El-shaarawy MK, Rahman SAA, Fakher M, El A, Salah WM. Effect of rolling on oxygen saturation and incubation period in preterm neonates with respiratory distress syndrome. Int J Dev Res. 2017;07(01):11319-11323.
- Sanz-Esteban I, Calvo-Lobo C, Rios-Lago M, Alvarez-Linera J, Munoz-Garcia D, Rodriguez-Sanz D. Mapping the human brain during a specific Vojta's tactile input: the ipsilateral putamen's role. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0253. doi: 10.1097/MD.0000000000010253.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Aguera-Arenas JJ, Gomez-Conesa A. Effect of physiotherapy on the promotion of bone mineralization in preterm infants: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 8;12(1):11680. doi: 10.1038/s41598-022-15810-6.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Jimenez-Liria MR, Aguera-Arenas JJ, Pinero-Penalver J, Sanchez-Joya MDM, Fernandez-Berenguer MJ, Rodriguez-Perez M, Gomez-Conesa A. Effect of physical therapy on bone remodelling in preterm infants: a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Jun 24;22(1):362. doi: 10.1186/s12887-022-03402-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fisio-Osteopenia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat megosztják a szerzőkkel való kapcsolatfelvétel után
IPD megosztási időkeret
határozatlan
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ésszerű kérés alapján kapcsolatba lépve a szerzőkkel való kapcsolatfelvétel után megosztják
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .