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Physiotherapie zur Vorbeugung von Osteopenie bei Frühgeborenen

22. April 2025 aktualisiert von: Galaad Torró Ferrero

Wirkung der Physiotherapie auf die Förderung der Knochenmineralisierung bei Frühgeborenen

Um zu bestimmen, ob die Reflexlokomotionstherapie zur Prävention von Osteopenie bei Frühgeborenen wirksam ist, und um ihre Wirksamkeit mit anderen physiotherapeutischen Methoden wie passiven Gelenkmobilisierungen und Massagen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene haben im Vergleich zu termingerechten Säuglingen eine kleinere und niedrigere Knochenmineralisierung, da 80 % der Kalziumaufnahme am Ende der Schwangerschaft erfolgt. Passive Physiotherapie hat sich bei der Behandlung von Osteopenie als wirksam erwiesen. Aktive Mobilisierungen, die vom Baby selbst durchgeführt werden, können effektiver sein als passive, da sie eine Muskelkontraktion des zentralen Nervensystems (ZNS) verursachen. Die Reflexlokomotionstherapie (RLT) stimuliert das ZNS und verursacht eine Muskelkontraktion, sodass sie bei der Behandlung von Osteopenie bei Frühgeborenen wirksam sein kann.

Ziele: Bestimmung, ob RLT zur Prävention von Osteopenie bei Frühgeborenen wirksam ist, und Vergleich ihrer Wirksamkeit mit anderen physiotherapeutischen Methoden.

Methodik: Unsere Studie ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit 90 Kindern unter 34 Wochen im Gestationsalter, aufgeteilt in drei Behandlungsgruppen, eine erhält RLT, eine andere wird mit passiven Gelenkmobilisierungen mit Gelenkdruck behandelt; und zuletzt werden Massagetechniken durchgeführt. Die Behandlung dauert für die drei Gruppen einen Monat. Wir beabsichtigen, Veränderungen in der Mineralisierung, Knochenbildung und Knochenresorption sowie Anthropometrie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Gestationsalter 26 bis 34 Wochen
  • Zugelassen bei Neugeborenen
  • Hämodynamisch stabil
  • Komplette enterale Ernährung
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die die Teilnahme des Babys an dieser Studie autorisierte.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen

  • Mechanische Lüftung

    • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Genetische Krankheiten
  • Intraventrikuläre Blutung III-IV,
  • Diuretische Medikamente oder Kortikosteroide
  • Knochenbrüche zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reflexlokomotionstherapie
während 15 Minuten einmal täglich fünf Tage die Woche
Verfahren: Reflexlokomotionstherapie
Die Übungen, die den motorischen Komplexen der 1. Phase des Rollreflexes und des ursprünglichen Kriechreflexes entsprechen, wurden durchgeführt, wobei jeder Seite eine Minute gewidmet und zwei Wiederholungen in jeder Sitzung durchgeführt wurden.
Experimental: Passive gemeinsame Mobilisierungen
während 15 Minuten einmal täglich fünf Tage die Woche
Verfahren: Passive gemeinsame Mobilisierungen
Passive Gelenkmobilisationen mit artikulärem Druck, beschrieben von Moyer-Mileur, et al. 1995 und modifiziert von Vignochi, et al. 2008
Placebo-Komparator: Massage
während 15 Minuten einmal täglich fünf Tage die Woche
Verfahren: Massage
Sanfte Massage mit sanftem Druck in den Gliedmaßen, taktiler Stimulation und ohne Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der tibialen Schallgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Um die Knochenmineralisierung zu messen, verwendeten wir den tibialen Schallgeschwindigkeitstest, wobei wir zu diesem Zweck ein quantitatives Ultraschallgerät verwendeten. Sie wurde an der linken Tibia im unteren Drittel gemessen, während das Knie in einem 90-Grad-Winkel gebeugt gehalten wurde. Der Messpunkt wurde senkrecht zur Richtung des Knochens gemacht. Es wurden drei bis fünf aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, wonach der Mittelwert dieser Messungen so berechnet wurde, dass er ein einziges Maß in m/s hat.
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Veränderung der Serum-Biomarker von knochenspezifischen Phosphatase-Markern
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline) und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
N-Telopeptide aus Kollagenbindungen aus Serum
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline) und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Veränderung der Serum-Biomarker von Osteocalcin-Markern
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline) und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Osteocalcin-Marker
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline) und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Veränderung der Serum-Biomarker von Beta-Cross Laps.
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline) und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Beta-Cross-Runden.
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline) und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Veränderung der Biomarker von N-Telopeptiden aus Kollagenbindungen im Urin
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
N-Telopeptide aus Kollagenbindungen
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenänderung
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Für die Anthropometrie wurde die Körpergröße in cm erhoben
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Gewichtsmessungen in Gramm wurden gesammelt
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Änderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)
Für die Anthropometrie wurden Messungen des Kopfumfangs in cm gesammelt
Änderungsmessung: Vor der Behandlung (Baseline), nach zwei Wochen Behandlung und nach vier Wochen Behandlung (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galaad Torró Ferrero

Ermittler

  • Hauptermittler: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fisio-Osteopenia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach dem Kontakt mit den Autoren gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden freigegeben, nachdem die Autoren unter angemessener Anfrage kontaktiert wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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