Fyzikální terapie k prevenci osteopenie u předčasně narozených dětí
27. listopadu 2020 aktualizováno: Galaad Torró Ferrero
Vliv fyzioterapie na podporu mineralizace kostí u předčasně narozených dětí
Zjistit, zda je terapie reflexní lokomocí účinná pro prevenci osteopenie u předčasně narozených dětí a porovnat její účinnost s jinými fyzioterapeutickými metodami, jako jsou pasivní mobilizace kloubů a masáže
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti mají menší a nízkou kostní mineralizaci ve srovnání s kostmi donošených dětí, protože 80 % příjmu vápníku probíhá na konci těhotenství. Pasivní fyzioterapie byla účinná při léčbě osteopenie. Aktivní mobilizace realizované samotným dítětem mohou být účinnější než pasivní, protože způsobují svalovou kontrakci z centrálního nervového systému (CNS). Reflexní lokomoční terapie (RLT) stimuluje CNS a způsobuje svalovou kontrakci, takže může být účinná při léčbě osteopenie u nedonošených.
Cíle: Zjistit, zda je RLT účinná v prevenci osteopenie u předčasně narozených dětí a porovnat její účinnost s jinými fyzioterapeutickými metodami.
Metodika: Naše studie je multicentrická randomizovaná klinická studie s 90 dětmi mladšími než 34 týdnů gestačního věku, rozdělených do tří léčebných skupin, jedna dostane RLT, další bude léčena pasivními kloubními mobilizacemi s kloubním tlakem; a poslední budou masážní techniky. Léčba bude trvat jeden měsíc pro všechny tři skupiny. Máme v úmyslu měřit změny v mineralizaci, kostní tvorbě a kostní resorpci a antropometrii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Torrecárdenas de Almería
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti
- 26 až 34 týdnů gestačního věku
- Přiznáno u novorozenců
- Hemodynamicky stabilní
- Kompletní enterální výživa
- Rodiče nebo opatrovníci podepsali informovaný souhlas povolující účast dítěte v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
Mechanická ventilace
- Bronchopulmonální dysplazie
- Vrozené vývojové vady
- Metabolické choroby
- Genetická onemocnění
- Intraventrikulární krvácení III-IV,
- Diuretika nebo kortikosteroidy
- Zlomeniny kostí v době zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reflexní lokomoční terapie
během 15 minut jednou denně pět dní v týdnu
|
Byly provedeny cviky odpovídající motorickým komplexům 1. fáze rolovacího reflexu a původního plíživého reflexu s věnováním jedné minuty na každou stranu a provedením dvou opakování v každém sezení.
|
|
Experimentální: Pasivní kloubní mobilizace
během 15 minut jednou denně pět dní v týdnu
|
Pasivní kloubní mobilizace s artikulárním tlakem popsané v Moyer-Mileur, et al. 1995 a modifikován Vignochi, et al. 2008
|
|
Komparátor placeba: Masáž
během 15 minut jednou denně pět dní v týdnu
|
Jemná masáž s jemnými tlaky na končetiny, hmatová stimulace a bez pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tibiální rychlosti zvuku
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
K měření kostní mineralizace jsme použili test rychlosti zvuku tibie, k tomuto účelu jsme použili kvantitativní ultrazvukový přístroj.
Byla měřena na levé tibii v její dolní třetině, přičemž koleno bylo flektováno v úhlu 90 stupňů.
Bod měření byl proveden kolmo ke směru kosti.
Byla provedena tři až pět po sobě jdoucích měření, po kterých byl vypočítán průměr těchto měření, aby měl jednu jedinečnou míru v m/s.
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
|
Změna v sérových biomarkerech markerů kostní specifické fosfatázy
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav) a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
N-telopeptidy z kolagenových vazeb ze séra
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav) a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
|
Změna sérových biomarkerů osteokalcinových markerů
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav) a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
osteokalcinové markery
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav) a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
|
Změna v sérových biomarkerech Beta-cross Laps.
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav) a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
Beta-cross kola.
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav) a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
|
Změna biomarkerů N-telopeptidů v moči z kolagenových vazeb
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
N-telopeptidy z kolagenových vazeb
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
Pro antropometrii byla sbírána výška v cm
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
byla shromážděna měření hmotnosti v gramech
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
|
Změna obvodu hlavy
Časové okno: Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
Pro antropometrii byla shromážděna měření obvodu hlavy v cm
|
Měření změny: Před léčbou (základní stav), po dvou týdnech léčby a po čtyřech týdnech léčby (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Shaw SC, Sankar MJ, Thukral A, Natarajan CK, Deorari AK, Paul VK, Agarwal R. Assisted Physical Exercise for Improving Bone Strength in Preterm Infants Less than 35 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Feb 15;55(2):115-120. Epub 2017 Dec 14.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- El-shaarawy MK, Rahman SAA, Fakher M, El A, Salah WM. Effect of rolling on oxygen saturation and incubation period in preterm neonates with respiratory distress syndrome. Int J Dev Res. 2017;07(01):11319-11323.
- Sanz-Esteban I, Calvo-Lobo C, Rios-Lago M, Alvarez-Linera J, Munoz-Garcia D, Rodriguez-Sanz D. Mapping the human brain during a specific Vojta's tactile input: the ipsilateral putamen's role. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0253. doi: 10.1097/MD.0000000000010253.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Aguera-Arenas JJ, Gomez-Conesa A. Effect of physiotherapy on the promotion of bone mineralization in preterm infants: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 8;12(1):11680. doi: 10.1038/s41598-022-15810-6.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Jimenez-Liria MR, Aguera-Arenas JJ, Pinero-Penalver J, Sanchez-Joya MDM, Fernandez-Berenguer MJ, Rodriguez-Perez M, Gomez-Conesa A. Effect of physical therapy on bone remodelling in preterm infants: a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Jun 24;22(1):362. doi: 10.1186/s12887-022-03402-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fisio-Osteopenia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .