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Terapia física para prevenir la osteopenia en bebés prematuros

27 de noviembre de 2020 actualizado por: Galaad Torró Ferrero

Efecto de la fisioterapia en la promoción de la mineralización ósea en recién nacidos prematuros

Determinar si la terapia de locomoción refleja es eficaz para la prevención de la osteopenia en los recién nacidos prematuros y comparar su eficacia con otros métodos fisioterapéuticos como las movilizaciones articulares pasivas y el masaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés prematuros tienen una mineralización ósea más pequeña y baja en comparación con los huesos de los bebés a término, ya que el 80 % de la absorción de calcio se produce al final del embarazo. La Fisioterapia Pasiva ha resultado eficaz en el tratamiento de la osteopenia. Las movilizaciones activas implementadas por el propio bebé, pueden ser más efectivas que las pasivas, ya que provocan la contracción de los músculos del Sistema Nervioso Central (SNC). La terapia de locomoción refleja (RLT), estimula el SNC provocando la contracción muscular por lo que puede ser eficaz en el tratamiento de la osteopenia en prematuros.

Objetivos: Determinar si la RLT es eficaz para la prevención de la osteopenia en recién nacidos prematuros y comparar su eficacia con otros métodos fisioterapéuticos.

Metodología: Nuestro estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, con 90 niños menores de 34 semanas de edad gestacional, divididos en tres grupos de tratamiento, uno recibirá RLT, otro será tratado con movilizaciones articulares pasivas con presión articular; y por último se realizarán técnicas de masaje. El tratamiento tendrá una duración de un mes, para los tres grupos. Tenemos la intención de medir los cambios en la mineralización, la formación ósea y la reabsorción ósea, y la antropometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros
  • 26 a 34 semanas de edad gestacional
  • Admitido en neonatos
  • hemodinámicamente estable
  • nutrición enteral completa
  • Los padres o tutores firmaron un consentimiento informado autorizando la participación del bebé en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Desórdenes neurológicos

  • Ventilacion mecanica

    • Displasia broncopulmonar
  • Malformaciones congénitas
  • Enfermedades metabólicas
  • Enfermedades genéticas
  • Hemorragia intraventricular III-IV,
  • Medicamentos diuréticos o corticoides
  • Fracturas óseas en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de locomoción refleja
durante 15 minutos una vez al día cinco días a la semana
Procedimiento: Terapia de locomoción refleja
Se realizaron los ejercicios correspondientes a los complejos motores de la 1ª fase del reflejo rodante y del reflejo rastrero original, dedicando un minuto a cada lado y realizando dos repeticiones en cada sesión.
Experimental: Movilizaciones Conjuntas Pasivas
durante 15 minutos una vez al día cinco días a la semana
Procedimiento: Movilizaciones Conjuntas Pasivas
Movilizaciones articulares pasivas con presión articular descritas por Moyer-Mileur, et al. 1995 y modificado por Vignochi, et al. 2008
Comparador de placebos: Masaje
durante 15 minutos una vez al día cinco días a la semana
Procedimiento: Masaje
Masaje suave con suaves presiones en las extremidades, estimulación táctil y sin movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad tibial del sonido
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Para medir la mineralización ósea se utilizó la prueba de la velocidad del sonido tibial, utilizando para ello un aparato de ultrasonido cuantitativo. Se midió en la tibia izquierda en su tercio inferior, manteniendo la rodilla flexionada en un ángulo de 90 grados. El punto de medición se hizo perpendicular a la dirección del hueso. Se realizaron de tres a cinco mediciones consecutivas, después de lo cual se calculó el promedio de estas mediciones para tener una única medida en m/s.
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio en biomarcadores séricos de marcadores de fosfatasa específicos de hueso
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base) y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
N-telopéptidos de enlaces de colágeno del suero
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base) y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio en biomarcadores séricos de marcadores de osteocalcina
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base) y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
marcadores de osteocalcina
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base) y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio en biomarcadores séricos de Beta-cross Laps.
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base) y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Vueltas Beta-Cross.
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base) y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio en biomarcadores de orina de N-telopéptidos de enlaces de colágeno
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
N-telopéptidos de enlaces de colágeno
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Para la antropometría se recogieron tallas en cm
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
se recogieron medidas de peso en gramos
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)
Para la antropometría se recogieron medidas del perímetro cefálico en cm
Medición del cambio: antes del tratamiento (línea de base), a las dos semanas de tratamiento y después de cuatro semanas de tratamiento (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galaad Torró Ferrero

Investigadores

  • Investigador principal: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fisio-Osteopenia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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