腹部筋腫切除術におけるトラネキサム酸の静脈内投与とカルベトシンの静脈内投与
2020年4月20日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
腹部筋腫摘出術中の失血軽減におけるトラネキサム酸静注と静注カルベトシンの安全性と有効性の比較：ランダム化比較試験
本研究の目的は、腹部筋腫切除術中の失血軽減におけるトラネキサム酸の静脈内投与とカルベトシンの静脈内投与の安全性と有効性を比較することです：ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
153
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性筋腫を患い、腹部筋腫切除術の候補者であり、FIGO 病期分類による筋腫の病期分類が (3 ～ 6) である女性
除外基準:
- 筋腫FIGO病期分類（1、2、7、8）の腹腔鏡下または子宮鏡下筋腫切除術候補の女性、カルベトシンまたはトラネキサム酸に対するアレルギーまたは禁忌のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸の静脈内投与
トラネキサム酸 (TXA) 群には、外科的切開の 20 分前に 15 mg/kg の TXA を 1 回ボーラス IV 注射します。
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トラネキサム酸 (TXA) 群には、外科的切開の 20 分前に 15 mg/kg の TXA を 1 回ボーラス IV 注射します。
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アクティブコンパレータ：カルベトシンの静脈内投与
カルベトシン群には、外科的切開の20分前に100μgのカルベトシンを1回ボーラスIV注射します。
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カルベトシン群には、外科的切開の20分前に100μgのカルベトシンを1回ボーラスIV注射します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、外科的切開の20分前に生理食塩水をIVボーラス投与します。
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プラセボ群には、外科的切開の20分前に生理食塩水をIVボーラス投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：一時間
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術中失血量（ml）は手術中に推定されます。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の必要性
時間枠：24時間
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術中または術後の輸血の必要性
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月10日
研究の完了 (予想される)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。