Laskimonsisäinen traneksaamihappo vs. IV karbetosiini vatsan myomektomiassa
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Laskimonsisäisen traneksaamihapon vertaileva turvallisuus ja tehokkuus verrattuna IV karbetosiiniin verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen traneksaamihapon turvallisuutta ja tehoa IV karbetosiiniin verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on oireinen fibroidi, ehdokas vatsan myomektomiaan ja myooman asteikko (3-6) FIGO-vaiheen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on myooma FIGO-vaihe (1, 2, 7 ja 8), ehdokas laparoskooppiseen tai hysteroskooppiseen myomektomiaan, naiset, joilla on allergia tai vasta-aihe karbetosiinille tai traneksaamihapolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suonensisäinen traneksaamihappo
Traneksaamihapporyhmä (TXA) saa yhden IV-bolusinjektion 15 mg/kg TXA:ta 20 minuuttia ennen leikkausta.
|
Traneksaamihapporyhmä (TXA) saa yhden IV-bolusinjektion 15 mg/kg TXA:ta 20 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: suonensisäinen karbetosiini
Karbetosiiniryhmä saa yhden IV-bolusinjektion 100 mikrogrammaa karbetosiinia 20 minuuttia ennen leikkausta
|
Karbetosiiniryhmä saa yhden IV-bolusinjektion 100 mikrogrammaa karbetosiinia 20 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumeryhmälle annetaan normaali suolaliuos IV-bolus 20 minuuttia ennen leikkausta
|
lumeryhmälle annetaan normaali suolaliuos IV-bolus 20 minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: yksi tunti
|
leikkauksensisäinen verenhukka millilitreinä arvioidaan toimenpiteen aikana
|
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verensiirron tarve
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tranexamic acid myomectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .