Intravenös tranexamsyra kontra IV karbetocin vid abdominal myomektomi
20 april 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Jämförande säkerhet och effekt av intravenös tranexamsyra kontra IV karbetocin för att minska blodförlust under abdominal myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med den här studien är att jämföra säkerhet och effekt av intravenös tranexamsyra kontra IV karbetocin för att minska blodförlust under abdominal myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
153
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med symtomatisk myom kandidat för abdominal myomektomi med stadieindelning av myom från (3 till 6) enligt FIGO stadieindelning
Exklusions kriterier:
- kvinnor med Myoma FIGO stadieindelning (1,2,7 och 8) kandidat för laparoskopisk eller hysteroskopisk myomektomi, kvinnor med allergi eller kontraindikationer mot karbetocin eller tranexamsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravenös tranexamsyra
Tranexamsyragruppen (TXA) kommer att få en enda bolus IV-injektion av 15 mg/kg TXA 20 minuter före kirurgiskt snitt
|
Tranexamsyragruppen (TXA) kommer att få en enda bolus IV-injektion av 15 mg/kg TXA 20 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
Aktiv komparator: intravenöst karbetocin
Karbetocingruppen kommer att få en enda bolus IV-injektion av 100 mcg karbetocin 20 minuter före kirurgiskt snitt
|
Karbetocingruppen kommer att få en enda bolus IV-injektion av 100 mcg karbetocin 20 minuter före kirurgiskt snitt
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebogruppen kommer att ges en normal saltlösning IV bolus 20 minuter före kirurgiskt snitt
|
placebogruppen kommer att ges en normal saltlösning IV bolus 20 minuter före kirurgiskt snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: en timme
|
den intraoperativa blodförlusten i ml kommer att uppskattas under proceduren
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
behov av intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tranexamic acid myomectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .