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Acido tranexamico per via endovenosa contro carbetocina IV nella miomectomia addominale

20 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicurezza ed efficacia comparativa dell'acido tranexamico per via endovenosa rispetto alla carbetocina IV nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa rispetto alla carbetocina endovenosa nel ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia addominale: uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

153

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con fibromi sintomatici candidate a miomectomia addominale con stadiazione del mioma da (3 a 6) secondo stadiazione FIGO

Criteri di esclusione:

  • donne con stadiazione del mioma FIGO (1,2,7 e 8) candidate a miomectomia laparoscopica o isteroscopica, donne con allergia o controindicazioni alla carbetocina o all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico per via endovenosa
Il gruppo di acido tranexamico (TXA) riceverà un'iniezione IV in bolo singolo di 15 mg / kg di TXA 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
Droga: acido tranexamico per via endovenosa
Il gruppo di acido tranexamico (TXA) riceverà un'iniezione IV in bolo singolo di 15 mg / kg di TXA 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
Comparatore attivo: carbetocina per via endovenosa
Il gruppo carbetocina riceverà un'iniezione IV in bolo singolo di 100 mcg di carbetocina 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
Droga: carbetocina per via endovenosa
Il gruppo carbetocina riceverà un'iniezione IV in bolo singolo di 100 mcg di carbetocina 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
Comparatore placebo: placebo
il gruppo placebo riceverà un normale bolo di soluzione salina IV 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
Droga: placebo
il gruppo placebo riceverà un normale bolo di soluzione salina IV 20 minuti prima dell'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: un'ora
la perdita ematica intraoperatoria in ml sarà stimata durante la procedura
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
necessità di trasfusioni intraoperatorie o postoperatorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tranexamic acid myomectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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