Intraveneus tranexaminezuur versus IV carbetocine bij abdominale myomectomie
20 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van intraveneus tranexaminezuur versus IV-carbetocine bij het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus tranexaminezuur te vergelijken met IV carbetocine bij het verminderen van bloedverlies tijdens abdominale myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
153
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met symptomatische vleesbomen kandidaat voor abdominale myomectomie met stadiëring van myoom van (3 tot 6) volgens FIGO stadiëring
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met Myoma FIGO stadiëring (1,2,7 en 8) kandidaat voor laparoscopische of hysteroscopische myomectomie, vrouwen met allergie of contra-indicaties voor carbetocine of tranexaminezuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneus tranexaminezuur
De groep met tranexaminezuur (TXA) krijgt 20 minuten voor de chirurgische incisie een intraveneuze bolusinjectie van 15 mg/kg TXA
|
De groep met tranexaminezuur (TXA) krijgt 20 minuten voor de chirurgische incisie een intraveneuze bolusinjectie van 15 mg/kg TXA
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze carbetocine
De carbetocinegroep krijgt een enkele intraveneuze bolusinjectie van 100 mcg carbetocine 20 minuten voor de chirurgische incisie
|
De carbetocinegroep krijgt een enkele intraveneuze bolusinjectie van 100 mcg carbetocine 20 minuten voor de chirurgische incisie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
de placebogroep krijgt 20 minuten voor de chirurgische incisie een intraveneuze bolus met normale zoutoplossing
|
de placebogroep krijgt 20 minuten voor de chirurgische incisie een intraveneuze bolus met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: een uur
|
tijdens de procedure wordt het intraoperatieve bloedverlies in ml geschat
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
behoefte aan intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tranexamic acid myomectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .