Intravenøs tranexamsyre versus IV karbetocin ved abdominal myomektomi
20. april 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Komparativ sikkerhet og effekt av intravenøs tranexamsyre versus IV karbetocin for å redusere blodtap under abdominal myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av intravenøs tranexamsyre versus IV karbetocin for å redusere blodtap under abdominal myomektomi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
153
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med symptomatisk myom kandidat for abdominal myomektomi med stadie av myom fra (3 til 6) i henhold til FIGO stadie
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med Myoma FIGO staging (1,2,7 og 8) kandidat for laparoskopisk eller hysteroskopisk myomektomi, kvinner med allergi eller kontraindikasjoner mot karbetocin eller traneksamsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøs traneksamsyre
Tranexamsyre-gruppen (TXA) vil få en enkelt bolus IV-injeksjon på 15 mg/kg TXA 20 minutter før kirurgisk snitt
|
Tranexamsyre-gruppen (TXA) vil få en enkelt bolus IV-injeksjon på 15 mg/kg TXA 20 minutter før kirurgisk snitt
|
|
Aktiv komparator: intravenøst karbetocin
Karbetocingruppen vil motta en enkelt bolus IV-injeksjon av 100 mcg karbetocin 20 minutter før kirurgisk snitt
|
Karbetocingruppen vil motta en enkelt bolus IV-injeksjon av 100 mcg karbetocin 20 minutter før kirurgisk snitt
|
|
Placebo komparator: placebo
placebogruppen vil få en normal saltvanns-IV-bolus 20 minutter før kirurgisk snitt
|
placebogruppen vil få en normal saltvanns-IV-bolus 20 minutter før kirurgisk snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: en time
|
det intraoperative blodtapet i ml vil bli estimert under prosedyren
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
behov for intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tranexamic acid myomectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .