Acide tranexamique intraveineux versus carbétocine IV dans la myomectomie abdominale
20 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Innocuité et efficacité comparatives de l'acide tranexamique intraveineux par rapport à la carbétocine IV dans la réduction de la perte de sang pendant la myomectomie abdominale : un essai contrôlé randomisé
le but de la présente étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique intraveineux par rapport à la carbétocine IV pour réduire la perte de sang pendant la myomectomie abdominale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
153
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes présentant des fibromes symptomatiques candidates à une myomectomie abdominale avec stadification du myome de (3 à 6) selon la stadification FIGO
Critère d'exclusion:
- femmes avec myome stade FIGO (1,2,7 et 8) candidates à une myomectomie laparoscopique ou hystéroscopique, femmes allergiques ou contre-indications à la carbétocine ou à l'acide tranexamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acide tranexamique intraveineux
Le groupe d'acide tranexamique (TXA) recevra une seule injection bolus IV de 15 mg/kg de TXA 20 minutes avant l'incision chirurgicale
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Le groupe d'acide tranexamique (TXA) recevra une seule injection bolus IV de 15 mg/kg de TXA 20 minutes avant l'incision chirurgicale
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Comparateur actif: carbétocine intraveineuse
Le groupe carbétocine recevra une seule injection bolus IV de 100 mcg de carbétocine 20 minutes avant l'incision chirurgicale
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Le groupe carbétocine recevra une seule injection bolus IV de 100 mcg de carbétocine 20 minutes avant l'incision chirurgicale
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Comparateur placebo: placebo
le groupe placebo recevra un bolus IV de solution saline normale 20 minutes avant l'incision chirurgicale
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le groupe placebo recevra un bolus IV de solution saline normale 20 minutes avant l'incision chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang peropératoire
Délai: une heure
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la perte de sang peropératoire en ml sera estimée au cours de la procédure
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoin de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
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besoin de transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tranexamic acid myomectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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