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Intravenöse Tranexamsäure versus IV-Carbetocin bei der abdominalen Myomektomie

20. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichter Tranexamsäure im Vergleich zu intravenösem Carbetocin bei der Reduzierung des Blutverlusts während einer abdominalen Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichter Tranexamsäure im Vergleich zu intravenösem Carbetocin bei der Reduzierung des Blutverlusts während einer abdominalen Myomektomie zu vergleichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit symptomatischen Myomen, die für eine abdominale Myomektomie in Frage kommen, mit einem Myomstadium von (3 bis 6) gemäß FIGO-Stadieneinteilung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Myom-FIGO-Stadium (1,2,7 und 8), Kandidaten für eine laparoskopische oder hysteroskopische Myomektomie, Frauen mit Allergien oder Kontraindikationen gegen Carbetocin oder Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Tranexamsäure
Die Tranexamsäure (TXA)-Gruppe erhält 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 15 mg/kg TXA
Arzneimittel: intravenöse Tranexamsäure
Die Tranexamsäure (TXA)-Gruppe erhält 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 15 mg/kg TXA
Aktiver Komparator: intravenöses Carbetocin
Die Carbetocin-Gruppe erhält 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 100 µg Carbetocin
Arzneimittel: intravenöses Carbetocin
Die Carbetocin-Gruppe erhält 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 100 µg Carbetocin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält 20 Minuten vor der chirurgischen Inzision einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung i.v
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält 20 Minuten vor der chirurgischen Inzision einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: eine Stunde
Der intraoperative Blutverlust in ml wird während des Eingriffs geschätzt
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit einer intraoperativen oder postoperativen Bluttransfusion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tranexamic acid myomectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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