Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tranexamová kyselina versus IV karbetocin u abdominální myomektomie

20. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Srovnávací bezpečnost a účinnost intravenózní kyseliny tranexamové versus IV karbetocin při snižování krevní ztráty během abdominální myomektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost intravenózní kyseliny tranexamové oproti IV karbetocinu při snižování krevních ztrát během abdominální myomektomie: randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se symptomatickými myomy kandidátky na abdominální myomektomii se stagingem myomu od (3 do 6) podle FIGO stagingu

Kritéria vyloučení:

  • ženy s myomem FIGO staging (1,2,7 a 8) kandidátky na laparoskopickou nebo hysteroskopickou myomektomii, ženy s alergií nebo kontraindikacemi na karbetocin nebo kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní podání kyseliny tranexamové
Skupina s kyselinou tranexamovou (TXA) dostane jednu bolusovou IV injekci 15 mg/kg TXA 20 minut před chirurgickým řezem
Lék: intravenózní podání kyseliny tranexamové
Skupina s kyselinou tranexamovou (TXA) dostane jednu bolusovou IV injekci 15 mg/kg TXA 20 minut před chirurgickým řezem
Aktivní komparátor: intravenózní karbetocin
Karbetocinová skupina dostane jednu bolusovou IV injekci 100 mcg karbetocinu 20 minut před chirurgickým řezem
Lék: intravenózní karbetocin
Karbetocinová skupina dostane jednu bolusovou IV injekci 100 mcg karbetocinu 20 minut před chirurgickým řezem
Komparátor placeba: placebo
skupině s placebem bude podán fyziologický roztok IV bolus 20 minut před chirurgickým řezem
Lék: placebo
skupině s placebem bude podán fyziologický roztok IV bolus 20 minut před chirurgickým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: jedna hodina
během výkonu bude odhadnuta intraoperační krevní ztráta v ml
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
potřeba intraoperační nebo pooperační krevní transfuze
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tranexamic acid myomectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní podání kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit