Ácido tranexâmico intravenoso versus carbetocina IV em miomectomia abdominal
20 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Segurança e eficácia comparativas do ácido tranexâmico intravenoso versus carbetocina IV na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal: um estudo controlado randomizado
o objetivo do presente estudo é comparar a segurança e eficácia do ácido tranexâmico intravenoso versus carbetocina IV na redução da perda sanguínea durante a miomectomia abdominal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
153
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com miomas sintomáticos candidatas a miomectomia abdominal com estadiamento do mioma de (3 a 6) de acordo com o estadiamento da FIGO
Critério de exclusão:
- mulheres com mioma Estadiamento FIGO (1,2,7 e 8) candidatas a miomectomia laparoscópica ou histeroscópica, mulheres com alergia ou contraindicação a carbetocina ou ácido tranexâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ácido tranexâmico intravenoso
O grupo ácido tranexâmico (TXA) receberá uma única injeção IV em bolus de 15 mg/kg de TXA 20 minutos antes da incisão cirúrgica
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O grupo ácido tranexâmico (TXA) receberá uma única injeção IV em bolus de 15 mg/kg de TXA 20 minutos antes da incisão cirúrgica
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Comparador Ativo: carbetocina intravenosa
O grupo carbetocina receberá uma única injeção IV em bolus de 100 mcg de carbetocina 20 minutos antes da incisão cirúrgica
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O grupo carbetocina receberá uma única injeção IV em bolus de 100 mcg de carbetocina 20 minutos antes da incisão cirúrgica
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Comparador de Placebo: placebo
o grupo placebo receberá um bolus IV de solução salina normal 20 minutos antes da incisão cirúrgica
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o grupo placebo receberá um bolus IV de solução salina normal 20 minutos antes da incisão cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: uma hora
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a perda sanguínea intraoperatória em ml será estimada durante o procedimento
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uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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necessidade de transfusão sanguínea intra ou pós-operatória
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tranexamic acid myomectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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