Intravénás tranexámsav kontra IV karbetocin hasi myomectomiában
2020. április 20. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Az intravénás tranexámsav és az IV karbetocin összehasonlító biztonságossága és hatékonysága a vérveszteség csökkentésében a hasi myomectomia során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Jelen tanulmány célja az intravénás tranexámsav és az IV. karbetocin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hasi myomectomia során végzett vérveszteség csökkentésében: egy randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
153
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó miómában szenvedő nők hasi myomectomiára jelöltek, myoma stádiuma (3-tól 6-ig) a FIGO stádiuma szerint
Kizárási kritériumok:
- myoma FIGO stádiumú (1, 2, 7 és 8) nők, akik laparoszkópos vagy hiszteroszkópos myomectomiára jelöltek, karbetocinra vagy tranexámsavra allergiásak vagy ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intravénás tranexámsav
A tranexámsav (TXA) csoport egyetlen bolus IV injekciót kap, 15 mg/kg TXA-t 20 perccel a műtéti bemetszés előtt.
|
A tranexámsav (TXA) csoport egyetlen bolus IV injekciót kap, 15 mg/kg TXA-t 20 perccel a műtéti bemetszés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás karbetocin
A karbetocin csoport egyetlen bolus IV injekciót kap 100 mcg karbetocint 20 perccel a műtéti metszés előtt.
|
A karbetocin csoport egyetlen bolus IV injekciót kap 100 mcg karbetocint 20 perccel a műtéti metszés előtt.
|
|
Placebo Comparator: placebo
a placebo csoport normál sóoldatot kap IV bolust 20 perccel a műtéti bemetszés előtt
|
a placebo csoport normál sóoldatot kap IV bolust 20 perccel a műtéti bemetszés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: egy óra
|
az intraoperatív vérveszteséget ml-ben becsüljük meg az eljárás során
|
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 24 óra
|
intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztés szükségessége
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tranexamic acid myomectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .