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1 吻合胃バイパスにおける一般的な四肢の長さ

2020年4月21日 更新者:Hosam Hamed、Mansoura University

病的肥満患者に対する腹腔鏡下片側吻合胃バイパス術における共通四肢長の評価

病的肥満患者における腹腔鏡下単一吻合胃バイパス術の結果に対する共通四肢の長さの影響の評価。

患者の 2 つのグループ: 1 つのグループは共通の四肢の長さがトライツ靱帯の遠位側で約 200 cm であり、もう 1 つのグループは共通の四肢の長さが回盲弁の近位側で 300 cm です。

グループは、過剰な体重減少の割合、併存疾患の解消、長期合併症に関して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、エジプトのマンスーラにあるマンスーラ大学外科で腹腔鏡下単吻合胃バイパス術を受ける患者60名(流量の制限と高額な費用[14]のため)を対象とした前向きランダム化比較臨床試験である。期間は2016年5月から2019年5月まで。

患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、30 人の患者は十二指腸空腸接合部から 2 メートルの測定で LSAGB を受け、残りの 30 人は回盲弁から 3 メートルの測定で LSAGB を受けます。

研究に参加するすべての患者から、利点とそれに伴う潜在的なリスクについて説明した後、インフォームドコンセントが得られます。

包含基準:

  1. 1つ以上の併存疾患(2型糖尿病、動脈性高血圧、睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、関節炎)を伴う、BMI ≥ 40 kg/m2 または BMI ≥ 35 kg/m2 の病的肥満。
  2. 年齢は18歳から60歳まで。

除外基準:

  1. 研究中の妊娠または妊娠を希望している。
  2. 上部消化管内視鏡検査で異常所見。
  3. 慢性下痢の存在(1日あたり3回以上の液体または軟便、4週間以上続く)。
  4. クッシング病や甲状腺機能低下症などの器質的疾患による肥満。
  5. 以前の肥満手術。
  6. 重度の肝臓、肺、腎臓、心血管、神経、精神疾患を併発している。

対象と術前評価:

術前評価を含む

  • 臨床歴。
  • 徹底した身体検査。
  • BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) で割ったものとして計算されます2。
  • 定期的な臨床検査と尿検査。 器質的疾患を除外するために行われる、甲状腺機能と血清コルチゾール。
  • 空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル。
  • ABGと肺機能は術前にすべての患者に対して定期的に行われます。
  • 脂肪便の発生率を追跡するために行われる脂肪便の排泄。
  • 画像検査(胸部X線写真と腹部超音波検査)。
  • 定期的な上部消化管内視鏡検査は術前に行われます。

結果:

主要評価項目は、手術後 1 年および 2 年後の過剰な体重減少率を測定します。

副次的結果の測定:

  • 絶対的な体重減少に基づく体重減少(期間:手術後1、3、6、12、18、および24か月)。
  • 絶対的なウエストサイズに応じたウエストサイズの縮小(期間:手術後1、3、6、12、18、24か月)。
  • 医学的および外科的合併症(吻合部の漏出、胆汁逆流、腸閉塞、吻合部の潰瘍、吻合部の狭窄、慢性胃炎、食道炎、鉄欠乏性貧血)を術後1、12、および24か月後に追跡した。

早期合併症は手術後 1 か月以内に検出され、晩期合併症は手術後 1 ~ 24 か月以内に検出されます。

  • 血糖パラメータ(HbA1C、空腹時血糖、昼食後血糖)の改善。
  • 高血圧の寛解と脂質プロファイルの変化。
  • 手術後 6、12、24 か月後の患者の生活の質 (肥満分析および報告結果システムのアンケート「BAROS」による)。
  • 胃腸の生活の質指数 (GIQLI) アンケートに基づく下痢の頻度。
  • 耐えられない合併症または不十分な体重減少による再置換率。

結果は 3 か月間隔で 24 か月間監視および分析される予定です。

手術部位感染の予防と周術期の抗血小板薬投与は、検証された基準に従って管理されます [15、16]。

手術手技:

患者は足を広げた逆トレンデレンブルグ体位になります。 外科医は患者の脚の間に立っています。 モニターは手術台の頭部、患者の左側にあります。 当院では常に 30_ オプティックと 5 本のトロカールを使用しています。

LSAGB に使用される技術については説明されています [16]。 長さ 14 ~ 16 cm の胃管を、60 mm のステープラーを使用して、目尻の高さの小弯から開始して作成します。 38F 校正口腔胃チューブの端に沿ってヒスの角度まで調整されています。 次に、第 1 グループでは 60 mm 青色カートリッジを使用し、第 2 グループでは回盲弁の約 300 cm 近位に同じステープラーを使用して、トライツ靱帯の約 200 cm 遠位に小腸でループ胃腸瘻を作成します。 次いで、胃空腸吻合部を、二重層ロッキングランニング2-0縫合糸で閉じる。 すべての患者は、処置の最後に術中メチレンブルー検査によって検査されます。 すべての患者にドレインチューブが留置されます。

術後のケア:

すべての患者は回復室で監視され、必要に応じて病棟または集中治療室に移送されます。 術後早期の歩行が強く推奨され、患者は手術当日の夜にベッドから起き、術後 1 日目までに歩くようになります。 透明な流動食を2日目から開始し、1週間後にピューレ食に移行し、術後4週目までに固形食に移行しました。 退院時にはドレーンが除去され、患者には詳細な食事指導が提供されます。 患者には、マルチビタミンとミネラル補給を毎日摂取するとともに、プロトンポンプ阻害剤(PPI)を6か月間予防的に摂取することが推奨されます。 フォローアップは術後 1、3、6、12、24 か月後に予定され、その後は年に 2 回行われます。

統計分析は、SPSS 19 システム (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 連続データは平均値 ± SD として表され、カテゴリ変数は変化率として表されます。 統計的有意性は P 値 < 0.05 として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1つ以上の併存疾患(2型糖尿病、動脈性高血圧、睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、関節炎)を伴う、BMI ≥ 40 kg/m2 または BMI ≥ 35 kg/m2 の病的肥満。
  2. 年齢は18歳から60歳まで。

除外基準:

  1. 研究中の妊娠または妊娠を希望している。
  2. 上部消化管内視鏡検査で異常所見。
  3. 慢性下痢の存在(1日あたり3回以上の液体または軟便、4週間以上続く)。
  4. クッシング病や甲状腺機能低下症などの器質的疾患による肥満。
  5. 以前の肥満手術。
  6. 重度の肝臓、肺、腎臓、心血管、神経、精神疾患を併発している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トライツ靱帯から測定したCL
長さ 14 ~ 16 cm の胃管を、60 mm のステープラーを使用して、目尻の高さの小弯から開始して作成します。 38F 校正口腔胃チューブの端に沿ってヒスの角度まで調整されています。 次に、60 mm の青色のカートリッジを使用し、同じステープラーを使用して、トライツ靱帯の約 200 cm 遠位の小腸にループ胃腸瘻を作成します。

腹腔鏡下単一吻合胃バイパス術は、LRYGB の安全な代替法であると報告されており、体重減少と代謝性合併症の解決において同等の有効性を示し、外科的合併症も減少します。

この技術を支持する人々が主張するこの技術の利点は数多くあります。漏出や内部ヘルニアの発生部位が少なく、習得と実行がより簡単かつ迅速で、逆戻りと修正が容易で、少なくとも標準に従った結果と同等の結果が得られます。ルーアンワイ胃バイパス(RYGB)。

Rutledge によって報告された単一吻合胃バイパスにおける胆膵肢の長さは、十二指腸空腸接合部から始まる 200 cm に固定されており、共通肢の長さは無視されています。

一般的な四肢の長さが LSAGB の結果に及ぼす影響に関するデータが不足しているため、臨床試験では十分な体重減少、合併症の発生率、再補正の必要性に関する新たな知識が追加される必要があります。

アクティブコンパレータ:回盲弁から測定した CL
長さ 14 ~ 16 cm の胃管を、60 mm のステープラーを使用して、目尻の高さの小弯から開始して作成します。 38F 校正口腔胃チューブの端に沿ってヒスの角度まで調整されています。 次に、60 mm の青色カートリッジを使用し、同じステープラーを使用して、回盲弁の約 300 cm 近位の小腸にループ胃腸瘻を作成します。

腹腔鏡下単一吻合胃バイパス術は、LRYGB の安全な代替法であると報告されており、体重減少と代謝性合併症の解決において同等の有効性を示し、外科的合併症も減少します。

この技術を支持する人々が主張するこの技術の利点は数多くあります。漏出や内部ヘルニアの発生部位が少なく、習得と実行がより簡単かつ迅速で、逆戻りと修正が容易で、少なくとも標準に従った結果と同等の結果が得られます。ルーアンワイ胃バイパス(RYGB)。

Rutledge によって報告された単一吻合胃バイパスにおける胆膵肢の長さは、十二指腸空腸接合部から始まる 200 cm に固定されており、共通肢の長さは無視されています。

一般的な四肢の長さが LSAGB の結果に及ぼす影響に関するデータが不足しているため、臨床試験では十分な体重減少、合併症の発生率、再補正の必要性に関する新たな知識が追加される必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な体重減少の割合
時間枠:2年
2年
総体重減少の割合
時間枠:2年
2年
併存疾患の解決または改善
時間枠:2年
治療の中止または薬の減量
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の罹患率
時間枠:3ヶ月
漏出、出血、血栓塞栓性合併症
3ヶ月
晩期合併症
時間枠:2年
栄養失調、ヘルニア、吻合部潰瘍
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ashraf Shoma、Head of Unit 7 , Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究論文として出版される予定です。

IPD 共有時間枠

このデータは、肥満手術に関する学術誌の 1 つに研究論文として掲載されるようパンニングされています。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究論文が投稿される雑誌で利用できるように計画されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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