单吻合胃旁路术中的常见肢体长度
病态肥胖患者腹腔镜单吻合胃旁路术总肢长评价
评估常见肢体长度对病态肥胖患者腹腔镜单吻合胃旁路术结局的影响。
两组患者:一组的共同肢体长度在 Treitz 韧带远端约 200 cm,第二组的共同肢体长度在回盲瓣近端 300 cm。
就超重减轻的百分比、合并症的解决和长期并发症对各组进行评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机比较临床试验,涉及 60 名患者(由于流速有限和费用高[14]),他们将在埃及曼苏拉曼苏拉大学外科接受腹腔镜单吻合胃旁路手术2016年5月至2019年5月期间。
患者将被随机分配到 2 组,其中 30 名患者接受 LSAGB,距离十二指肠空肠交界处 2 米,另外 30 名患者接受 LSAGB,距离回盲瓣 3 米。
在向患者解释所涉及的益处和潜在风险后,将获得所有参与研究患者的知情同意。
纳入标准:
- BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种合并症(2 型糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节炎)的病态肥胖。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
排除标准:
- 在研究期间怀孕或希望怀孕。
- 上消化道内窥镜检查的异常发现。
- 存在慢性腹泻(每天≥ 3 次液体或稀便,超过 4 周)。
- 由器质性疾病引起的肥胖,例如库欣病和甲状腺功能减退症。
- 以前的减肥手术。
- 并存严重的肝、肺、肾、心血管、神经和精神疾病。
受试者和术前评估:
术前评估包括
- 临床病史。
- 彻底的身体检查。
- BMI 的计算方法是:以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高。
- 常规实验室检查和尿液分析。 进行甲状腺功能和血清皮质醇检查以排除器质性疾病。
- 空腹血糖、HbA1c 和脂质谱。
- 所有患者术前常规进行 ABG 和肺功能检查。
- 进行粪便脂肪排泄以追踪脂肪泻的发生率。
- 影像学研究(胸片和腹部超声)。
- 术前将进行常规上消化道内窥镜检查。
结果:
主要结果衡量术后 1 年和 2 年的超重减轻百分比。
次要结果指标:
- 根据绝对体重减轻的体重减轻(时间范围:手术后1、3、6、12、18和24个月)。
- 根据绝对腰围尺寸进行腰围缩小(时间范围:术后 1、3、6、12、18 和 24 个月)。
- 术后 1、12 和 24 个月的医疗和手术并发症(吻合口漏、胆道反流、肠梗阻、吻合口溃疡、吻合口狭窄、慢性胃炎、食管炎、缺铁性贫血)。
早期并发症是在手术后第 1 个月内检测到的,而晚期并发症是在手术后 1 至 24 个月内发现的。
- 改善血糖参数(HbA1C、空腹血糖、午餐后血糖)。
- 缓解高血压和血脂变化。
- 患者术后 6、12、24 个月的生活质量(根据减肥分析和报告结果系统问卷“BAROS”)。
- 基于胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷的腹泻频率。
- 由于无法忍受的并发症或由于体重减轻不充分而导致的翻修率。
结果将计划在 24 个月内以 3 个月的间隔进行监测和分析。
手术部位感染的预防和围手术期抗血小板药物的给药将根据经过验证的标准进行管理 [15, 16]。
手术技术:
患者被置于反特伦德伦堡位置,双腿张开。 外科医生站在患者双腿之间。 监护仪位于患者左侧的手术台头部。 我们总是使用一个 30_ 光学器件和五个套管针。
已经描述了用于 LSAGB 的技术 [16]。 一个 14-16 厘米长的胃管是使用 60 毫米订书机从鱼尾纹水平的小曲率开始创建的。 它是根据 38F 校准口胃管的边缘定制的,直至 His 角。 然后使用相同的订书机在 Treitz 韧带远端约 200 厘米的小肠进行环形胃肠造口术,第一组使用 60 毫米蓝色弹药筒,第二组在回盲瓣近端约 300 厘米。 然后用双层锁定运行 2-0 缝合关闭胃空肠吻合。 所有患者都在手术结束时通过术中亚甲蓝测试进行检查。 所有患者均放置了引流管。
术后护理:
所有患者都在康复室接受监测,并在需要时转移到病房或重症监护室。 强烈鼓励患者在手术当晚起床并在术后第 1 天行走,从而在术后早期下床活动。 第 2 天开始清流质饮食,1 周后进展为泥状食物,术后第 4 周进展为固体食物。 出院时,引流管被移除,并向患者提供详细的饮食指导。 建议患者每天服用多种维生素和矿物质补充剂,并预防性服用质子排泄抑制剂 (PPI) 6 个月。 计划在术后 1、3、6、12 和 24 个月进行随访,然后每年两次。
将使用 SPSS 19 系统(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥市)进行统计分析。 连续数据将表示为平均值±标准差,分类变量表示为百分比变化。 统计显着性定义为 P 值 < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 并伴有一种或多种合并症(2 型糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节炎)的病态肥胖。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
排除标准:
- 在研究期间怀孕或希望怀孕。
- 上消化道内窥镜检查的异常发现。
- 存在慢性腹泻(每天≥ 3 次液体或稀便,超过 4 周)。
- 由器质性疾病引起的肥胖,例如库欣病和甲状腺功能减退症。
- 以前的减肥手术。
- 并存严重的肝、肺、肾、心血管、神经和精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:从 Treitz 韧带测量的 CL
一个 14-16 厘米长的胃管是使用 60 毫米订书机从鱼尾纹水平的小曲率开始创建的。
它是根据 38F 校准口胃管的边缘定制的,直至 His 角。
然后使用相同的吻合器使用 60 毫米蓝色墨盒在 Treitz 韧带远端约 200 厘米处的小肠进行环形胃肠造口术
|
据报道,腹腔镜单吻合胃旁路术是 LRYGB 的一种安全替代方法,在减轻体重和解决代谢并发症以及减少手术并发症方面显示出相当的疗效。 赞成这项技术的人声称,这项技术的优点有很多:泄漏和内疝的部位更少,学习和执行起来更容易和更快,易于逆转和修改,结果至少与以下标准的结果相当Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)。 Rutledge 报道的单吻合胃旁路术中胆胰肢的长度从十二指肠空肠交界处开始固定为 200 厘米,忽略了普通肢的长度。 由于关于常见肢体长度对 LSAGB 结果影响的数据不足,因此临床试验应增加关于充分减重、并发症发生率和修订需求的新知识。 |
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有源比较器:从回盲瓣测量的 CL
一个 14-16 厘米长的胃管是使用 60 毫米订书机从鱼尾纹水平的小曲率开始创建的。
它是根据 38F 校准口胃管的边缘定制的,直至 His 角。
然后使用相同的吻合器使用 60 毫米蓝色墨盒在回盲瓣近端约 300 厘米处创建环形胃肠造口术
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据报道,腹腔镜单吻合胃旁路术是 LRYGB 的一种安全替代方法,在减轻体重和解决代谢并发症以及减少手术并发症方面显示出相当的疗效。 赞成这项技术的人声称,这项技术的优点有很多:泄漏和内疝的部位更少,学习和执行起来更容易和更快,易于逆转和修改,结果至少与以下标准的结果相当Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)。 Rutledge 报道的单吻合胃旁路术中胆胰肢的长度从十二指肠空肠交界处开始固定为 200 厘米,忽略了普通肢的长度。 由于关于常见肢体长度对 LSAGB 结果影响的数据不足,因此临床试验应增加关于充分减重、并发症发生率和修订需求的新知识。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超额减重的百分比
大体时间:2年
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2年
|
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体重减轻的百分比
大体时间:2年
|
2年
|
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|
合并症的解决或改善
大体时间:2年
|
停止治疗或减少药物
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后早期并发症
大体时间:3个月
|
渗漏、出血、血栓栓塞并发症
|
3个月
|
|
晚期并发症
大体时间:2年
|
营养不良、疝气、吻合口溃疡
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ashraf Shoma、Head of Unit 7 , Department of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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