Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös végtag hossza egy anasztomózisban gyomor bypass

2020. április 21. frissítette: Hosam Hamed, Mansoura University

A közös végtaghossz értékelése laparoszkópos egyanasztomózisos gyomorbypass esetén kórosan elhízott betegeknél

A közös végtaghossz hatásának értékelése a laparoszkópos egyszeri anasztomózis gyomor bypass kimenetelére kórosan elhízott betegeknél.

A betegek két csoportja: az egyik csoport közös végtaghossza körülbelül 200 cm a Treitz-szalagtól távolabb, a másik csoport pedig az ileocecalis billentyűtől 300 cm-re lévő közös végtaggal.

A csoportokat a súlyfelesleg csökkenésének százalékos aránya, a társbetegségek oldódása és a hosszú távú szövődmények alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyben 60 olyan beteg vett részt (a korlátozott áramlási sebesség és a magas költségek miatt [14]), akiket laparoszkópos egyszeri anasztomózisos gyomorbypassnak vetnek alá a Mansoura University, Mansoura, Egyiptom sebészeti osztályán a 2016 májusától 2019 májusáig tartó időszak.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, ahol 30 beteg LSAGB-t kap a duodenojejunalis junctiotól két méterrel, a másik 30 pedig LSAGB-t, három méterrel az ileocecalis billentyűtől.

A vizsgálatban részt vevő összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, miután elmagyarázta a betegeknek az előnyöket és a lehetséges kockázatokat.

Bevételi kritériumok:

  1. Morbid elhízás, ha BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás) társul.
  2. Életkor 18 és 60 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során.
  2. Rendellenes leletek a felső GI endoszkópián.
  3. Krónikus hasmenés jelenléte (≥ 3 folyékony vagy laza széklet naponta, több mint 4 hétig).
  4. Organikus betegségek, például Cushing-kór és pajzsmirigy alulműködés miatti elhízás.
  5. Korábbi bariátriai műtét.
  6. Egyidejűleg fennálló súlyos máj-, tüdő-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai és pszichiátriai betegségek.

Tantárgyak és preoperatív értékelés:

Preoperatív értékelés, beleértve

  • Klinikai előzmények.
  • Alapos fizikális vizsgálat.
  • A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt osztják a méterben mért magassággal2.
  • Rutin laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat. A pajzsmirigy működését és a szérum kortizolt az organikus betegségek kizárására végezzük.
  • Éhgyomri vércukor, HbA1c és lipidprofil.
  • Az ABG és a pulmonalis funkció rutinszerűen minden betegnél a műtét előtt.
  • A steatorrhoea előfordulásának nyomon követésére a széklet zsírkiválasztása.
  • Képalkotó vizsgálatok (mellkasröntgen és hasi ultrahang).
  • A rutin felső GI endoszkópia a műtét előtt történik.

Eredmények:

Az elsődleges eredmény a túlsúly %-át méri egy és 2 évvel a műtét után.

A másodlagos eredmények mérései:

  • Testsúlycsökkenés az abszolút fogyás szerint (időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után).
  • Derékbőség csökkentése az abszolút derékméretnek megfelelően (időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után).
  • Orvosi és sebészeti szövődmények (anasztomózis szivárgások, epe reflux, bélelzáródás, anasztomózisos fekélyek, anasztomózis szűkület, krónikus gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, vashiányos vérszegénység) követték a műtét után 1, 12 és 24 hónappal.

A korai szövődményeket a műtétet követő 1. hónapban, míg a késői szövődményeket a műtét utáni 1-24 hónapban észlelik.

  • A glikémiás paraméterek (HbA1C, éhomi vércukor, ebéd utáni vércukor) javulása.
  • A magas vérnyomás és a lipidprofil-változások remissziója.
  • A beteg életminősége a műtét után 6, 12, 24 hónappal (a Bariatric Analysis and Reporting Outcome System „BAROS” kérdőíve szerint).
  • A hasmenés gyakorisága a gastrointestinalis életminőség-index (GIQLI) kérdőív alapján.
  • Elviselhetetlen szövődmények vagy elégtelen fogyás miatti felülvizsgálati arány.

A tervek szerint az eredményeket 3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül nyomon követik és elemzik.

A műtéti hely fertőzésének megelőzését és a perioperatív thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer adását validált kritériumok szerint kell kezelni [15, 16].

Sebészeti technika:

A betegeket fordított Trendelenburg-helyzetbe helyezik széttárt lábakkal. A sebész a beteg lábai között áll. A monitor a műtőasztal fejénél, a beteg bal oldalán található. Mindig 30_-os optikát és öt trokárt használunk.

Az LSAGB-hez használt technikát leírták [16]. Egy 14-16 cm hosszú gyomorszondát hozunk létre 60 mm-es tűzőgép segítségével a szarkalábak szintjén lévő kisebb görbületből kiindulva. Egy 38F-os kalibráló orogasztrikus szonda szélét követi egészen a His szögéig. Ezután hurok gasztroenterostomiát hozunk létre a vékonybélben, a Treitz-szalagtól körülbelül 200 cm-re távolabb, ugyanazzal a tűzőgéppel, 60 mm-es kék patront használva az első csoportban, és körülbelül 300 cm-re az ileocecalis billentyűtől a második csoportban. A gastrojejunalis anasztomózist ezután egy kétrétegű, 2-0-ás varrattal lezárjuk. Minden beteget intraoperatív metilénkék teszttel ellenőriznek az eljárás végén. Minden betegben egy dréncsövet helyeznek el.

Posztoperatív ellátás:

Minden beteget megfigyelés alatt tartanak a gyógyszobában, és szükség esetén az osztályokra vagy az intenzív osztályra szállítják. Erősen javasolt a korai posztoperatív ambuláció, ha a betegek a műtét estéjén felkelnek az ágyból, és az első posztoperatív napon sétálnak. A tiszta folyékony diéta a 2. napon kezdődött, és 1 héttel később pürésített táplálékra, a műtét utáni negyedik héten pedig szilárd táplálékra vált. Az elbocsátáskor a drént eltávolítják, és részletes étrendi utasításokat adnak a betegeknek. A betegeknek azt tanácsolják, hogy 6 hónapig szedjenek napi multivitaminokat és kiegészítő ásványi anyagokat, valamint protonpomp-gátló (PPI) profilaxist. A műtét utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal tervezett követés, majd évente kétszer.

A statisztikai elemzést az SPSS 19 rendszerrel (SPSS Inc., Chicago, IL, Egyesült Államok) végezzük. A folyamatos adatokat az átlag ± SD, a kategorikus változókat pedig százalékos változásként fejezzük ki. Statisztikai szignifikancia P értékek < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Morbid elhízás, ha BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás) társul.
  2. Életkor 18 és 60 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során.
  2. Rendellenes leletek a felső GI endoszkópián.
  3. Krónikus hasmenés jelenléte (≥ 3 folyékony vagy laza széklet naponta, több mint 4 hétig).
  4. Organikus betegségek, például Cushing-kór és pajzsmirigy alulműködés miatti elhízás.
  5. Korábbi bariátriai műtét.
  6. Egyidejűleg fennálló súlyos máj-, tüdő-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai és pszichiátriai betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CL Treitz szalagból mérve
Egy 14-16 cm hosszú gyomorszondát hozunk létre 60 mm-es tűzőgép segítségével a szarkalábak szintjén lévő kisebb görbületből kiindulva. Egy 38F-os kalibráló orogasztrikus szonda szélét követi egészen a His szögéig. Ezután egy hurok gasztroenterostomiát hoznak létre a vékonybélben, körülbelül 200 cm-re a Treitz szalagtól távolabb, ugyanazzal a tűzőgéppel, egy 60 mm-es kék patron segítségével.

A laparoszkópos egyszeri anasztomózisos gyomor-bypass a jelentések szerint az LRYGB biztonságos alternatívája, összehasonlítható hatékonyságot mutat a súlycsökkentésben és a metabolikus szövődmények feloldásában, csökkentett sebészeti szövődmények mellett.

Ennek a technikának számos előnye van, amint azt a mellette nyilatkozók állítják: kevesebb szivárgás és belső sérv helye, könnyebb és gyorsabb megtanulása és végrehajtása, könnyű visszafordítani és felülvizsgálni, és az eredmények legalább összehasonlíthatók a szabványnak megfelelő eredménnyel. Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB).

A biliopancreatikus végtag hosszát egyetlen anastomosis gyomor-bypass esetén a Rutledge jelentése szerint 200 cm-re rögzítették a duodenojejunalis junctiótól kezdve, figyelmen kívül hagyva a közös végtag hosszát.

Mivel hiányosak az adatok a közös végtaghossznak az LSAGB kimenetelére gyakorolt ​​hatásáról, ezért a klinikai vizsgálatnak új ismereteket kell hozzáadnia a megfelelő súlycsökkenésről, a szövődmények arányáról és a felülvizsgálat szükségességéről.

Aktív összehasonlító: CL ileocecalis billentyűből mérve
Egy 14-16 cm hosszú gyomorszondát hozunk létre 60 mm-es tűzőgép segítségével a szarkalábak szintjén lévő kisebb görbületből kiindulva. Egy 38F-os kalibráló orogasztrikus szonda szélét követi egészen a His szögéig. Ezután egy hurok gastroenterostomiát hoznak létre a vékonybélben az ileocecalis billentyűtől körülbelül 300 cm-re, ugyanazzal a tűzőgéppel, 60 mm-es kék patron segítségével.

A laparoszkópos egyszeri anasztomózisos gyomor-bypass a jelentések szerint az LRYGB biztonságos alternatívája, összehasonlítható hatékonyságot mutat a súlycsökkentésben és a metabolikus szövődmények feloldásában, csökkentett sebészeti szövődmények mellett.

Ennek a technikának számos előnye van, amint azt a mellette nyilatkozók állítják: kevesebb szivárgás és belső sérv helye, könnyebb és gyorsabb megtanulása és végrehajtása, könnyű visszafordítani és felülvizsgálni, és az eredmények legalább összehasonlíthatók a szabványnak megfelelő eredménnyel. Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB).

A biliopancreatikus végtag hosszát egyetlen anastomosis gyomor-bypass esetén a Rutledge jelentése szerint 200 cm-re rögzítették a duodenojejunalis junctiótól kezdve, figyelmen kívül hagyva a közös végtag hosszát.

Mivel hiányosak az adatok a közös végtaghossznak az LSAGB kimenetelére gyakorolt ​​hatásáról, ezért a klinikai vizsgálatnak új ismereteket kell hozzáadnia a megfelelő súlycsökkenésről, a szövődmények arányáról és a felülvizsgálat szükségességéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a túlsúlycsökkenés százalékos aránya
Időkeret: 2 év
2 év
a teljes testtömeg-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: 2 év
2 év
társbetegségek feloldása vagy javulása
Időkeret: 2 év
a kezelés abbahagyása vagy a gyógyszerek csökkentése
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai posztoperatív betegségek
Időkeret: 3 hónap
szivárgás, vérzés, thromboemboliás szövődmények
3 hónap
késői szövődmények
Időkeret: 2 év
alultápláltság, sérv, anasztomózisos fekély
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kutatási cikkként tervezik publikálni.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat kutatási cikkként publikálják az elhízás sebészetével foglalkozó folyóiratok egyikében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a tervek szerint abban a folyóiratban lesznek elérhetők, amelybe a kutatási cikket benyújtják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egy anasztomózis gyomor bypass

3
Iratkozz fel