- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04357119
Közös végtag hossza egy anasztomózisban gyomor bypass
A közös végtaghossz értékelése laparoszkópos egyanasztomózisos gyomorbypass esetén kórosan elhízott betegeknél
A közös végtaghossz hatásának értékelése a laparoszkópos egyszeri anasztomózis gyomor bypass kimenetelére kórosan elhízott betegeknél.
A betegek két csoportja: az egyik csoport közös végtaghossza körülbelül 200 cm a Treitz-szalagtól távolabb, a másik csoport pedig az ileocecalis billentyűtől 300 cm-re lévő közös végtaggal.
A csoportokat a súlyfelesleg csökkenésének százalékos aránya, a társbetegségek oldódása és a hosszú távú szövődmények alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyben 60 olyan beteg vett részt (a korlátozott áramlási sebesség és a magas költségek miatt [14]), akiket laparoszkópos egyszeri anasztomózisos gyomorbypassnak vetnek alá a Mansoura University, Mansoura, Egyiptom sebészeti osztályán a 2016 májusától 2019 májusáig tartó időszak.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, ahol 30 beteg LSAGB-t kap a duodenojejunalis junctiotól két méterrel, a másik 30 pedig LSAGB-t, három méterrel az ileocecalis billentyűtől.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, miután elmagyarázta a betegeknek az előnyöket és a lehetséges kockázatokat.
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízás, ha BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás) társul.
- Életkor 18 és 60 év között.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során.
- Rendellenes leletek a felső GI endoszkópián.
- Krónikus hasmenés jelenléte (≥ 3 folyékony vagy laza széklet naponta, több mint 4 hétig).
- Organikus betegségek, például Cushing-kór és pajzsmirigy alulműködés miatti elhízás.
- Korábbi bariátriai műtét.
- Egyidejűleg fennálló súlyos máj-, tüdő-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai és pszichiátriai betegségek.
Tantárgyak és preoperatív értékelés:
Preoperatív értékelés, beleértve
- Klinikai előzmények.
- Alapos fizikális vizsgálat.
- A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt osztják a méterben mért magassággal2.
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok és vizeletvizsgálat. A pajzsmirigy működését és a szérum kortizolt az organikus betegségek kizárására végezzük.
- Éhgyomri vércukor, HbA1c és lipidprofil.
- Az ABG és a pulmonalis funkció rutinszerűen minden betegnél a műtét előtt.
- A steatorrhoea előfordulásának nyomon követésére a széklet zsírkiválasztása.
- Képalkotó vizsgálatok (mellkasröntgen és hasi ultrahang).
- A rutin felső GI endoszkópia a műtét előtt történik.
Eredmények:
Az elsődleges eredmény a túlsúly %-át méri egy és 2 évvel a műtét után.
A másodlagos eredmények mérései:
- Testsúlycsökkenés az abszolút fogyás szerint (időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után).
- Derékbőség csökkentése az abszolút derékméretnek megfelelően (időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után).
- Orvosi és sebészeti szövődmények (anasztomózis szivárgások, epe reflux, bélelzáródás, anasztomózisos fekélyek, anasztomózis szűkület, krónikus gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, vashiányos vérszegénység) követték a műtét után 1, 12 és 24 hónappal.
A korai szövődményeket a műtétet követő 1. hónapban, míg a késői szövődményeket a műtét utáni 1-24 hónapban észlelik.
- A glikémiás paraméterek (HbA1C, éhomi vércukor, ebéd utáni vércukor) javulása.
- A magas vérnyomás és a lipidprofil-változások remissziója.
- A beteg életminősége a műtét után 6, 12, 24 hónappal (a Bariatric Analysis and Reporting Outcome System „BAROS” kérdőíve szerint).
- A hasmenés gyakorisága a gastrointestinalis életminőség-index (GIQLI) kérdőív alapján.
- Elviselhetetlen szövődmények vagy elégtelen fogyás miatti felülvizsgálati arány.
A tervek szerint az eredményeket 3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül nyomon követik és elemzik.
A műtéti hely fertőzésének megelőzését és a perioperatív thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer adását validált kritériumok szerint kell kezelni [15, 16].
Sebészeti technika:
A betegeket fordított Trendelenburg-helyzetbe helyezik széttárt lábakkal. A sebész a beteg lábai között áll. A monitor a műtőasztal fejénél, a beteg bal oldalán található. Mindig 30_-os optikát és öt trokárt használunk.
Az LSAGB-hez használt technikát leírták [16]. Egy 14-16 cm hosszú gyomorszondát hozunk létre 60 mm-es tűzőgép segítségével a szarkalábak szintjén lévő kisebb görbületből kiindulva. Egy 38F-os kalibráló orogasztrikus szonda szélét követi egészen a His szögéig. Ezután hurok gasztroenterostomiát hozunk létre a vékonybélben, a Treitz-szalagtól körülbelül 200 cm-re távolabb, ugyanazzal a tűzőgéppel, 60 mm-es kék patront használva az első csoportban, és körülbelül 300 cm-re az ileocecalis billentyűtől a második csoportban. A gastrojejunalis anasztomózist ezután egy kétrétegű, 2-0-ás varrattal lezárjuk. Minden beteget intraoperatív metilénkék teszttel ellenőriznek az eljárás végén. Minden betegben egy dréncsövet helyeznek el.
Posztoperatív ellátás:
Minden beteget megfigyelés alatt tartanak a gyógyszobában, és szükség esetén az osztályokra vagy az intenzív osztályra szállítják. Erősen javasolt a korai posztoperatív ambuláció, ha a betegek a műtét estéjén felkelnek az ágyból, és az első posztoperatív napon sétálnak. A tiszta folyékony diéta a 2. napon kezdődött, és 1 héttel később pürésített táplálékra, a műtét utáni negyedik héten pedig szilárd táplálékra vált. Az elbocsátáskor a drént eltávolítják, és részletes étrendi utasításokat adnak a betegeknek. A betegeknek azt tanácsolják, hogy 6 hónapig szedjenek napi multivitaminokat és kiegészítő ásványi anyagokat, valamint protonpomp-gátló (PPI) profilaxist. A műtét utáni 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal tervezett követés, majd évente kétszer.
A statisztikai elemzést az SPSS 19 rendszerrel (SPSS Inc., Chicago, IL, Egyesült Államok) végezzük. A folyamatos adatokat az átlag ± SD, a kategorikus változókat pedig százalékos változásként fejezzük ki. Statisztikai szignifikancia P értékek < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízás, ha BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás) társul.
- Életkor 18 és 60 év között.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során.
- Rendellenes leletek a felső GI endoszkópián.
- Krónikus hasmenés jelenléte (≥ 3 folyékony vagy laza széklet naponta, több mint 4 hétig).
- Organikus betegségek, például Cushing-kór és pajzsmirigy alulműködés miatti elhízás.
- Korábbi bariátriai műtét.
- Egyidejűleg fennálló súlyos máj-, tüdő-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai és pszichiátriai betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CL Treitz szalagból mérve
Egy 14-16 cm hosszú gyomorszondát hozunk létre 60 mm-es tűzőgép segítségével a szarkalábak szintjén lévő kisebb görbületből kiindulva.
Egy 38F-os kalibráló orogasztrikus szonda szélét követi egészen a His szögéig.
Ezután egy hurok gasztroenterostomiát hoznak létre a vékonybélben, körülbelül 200 cm-re a Treitz szalagtól távolabb, ugyanazzal a tűzőgéppel, egy 60 mm-es kék patron segítségével.
|
A laparoszkópos egyszeri anasztomózisos gyomor-bypass a jelentések szerint az LRYGB biztonságos alternatívája, összehasonlítható hatékonyságot mutat a súlycsökkentésben és a metabolikus szövődmények feloldásában, csökkentett sebészeti szövődmények mellett. Ennek a technikának számos előnye van, amint azt a mellette nyilatkozók állítják: kevesebb szivárgás és belső sérv helye, könnyebb és gyorsabb megtanulása és végrehajtása, könnyű visszafordítani és felülvizsgálni, és az eredmények legalább összehasonlíthatók a szabványnak megfelelő eredménnyel. Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB). A biliopancreatikus végtag hosszát egyetlen anastomosis gyomor-bypass esetén a Rutledge jelentése szerint 200 cm-re rögzítették a duodenojejunalis junctiótól kezdve, figyelmen kívül hagyva a közös végtag hosszát. Mivel hiányosak az adatok a közös végtaghossznak az LSAGB kimenetelére gyakorolt hatásáról, ezért a klinikai vizsgálatnak új ismereteket kell hozzáadnia a megfelelő súlycsökkenésről, a szövődmények arányáról és a felülvizsgálat szükségességéről. |
Aktív összehasonlító: CL ileocecalis billentyűből mérve
Egy 14-16 cm hosszú gyomorszondát hozunk létre 60 mm-es tűzőgép segítségével a szarkalábak szintjén lévő kisebb görbületből kiindulva.
Egy 38F-os kalibráló orogasztrikus szonda szélét követi egészen a His szögéig.
Ezután egy hurok gastroenterostomiát hoznak létre a vékonybélben az ileocecalis billentyűtől körülbelül 300 cm-re, ugyanazzal a tűzőgéppel, 60 mm-es kék patron segítségével.
|
A laparoszkópos egyszeri anasztomózisos gyomor-bypass a jelentések szerint az LRYGB biztonságos alternatívája, összehasonlítható hatékonyságot mutat a súlycsökkentésben és a metabolikus szövődmények feloldásában, csökkentett sebészeti szövődmények mellett. Ennek a technikának számos előnye van, amint azt a mellette nyilatkozók állítják: kevesebb szivárgás és belső sérv helye, könnyebb és gyorsabb megtanulása és végrehajtása, könnyű visszafordítani és felülvizsgálni, és az eredmények legalább összehasonlíthatók a szabványnak megfelelő eredménnyel. Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB). A biliopancreatikus végtag hosszát egyetlen anastomosis gyomor-bypass esetén a Rutledge jelentése szerint 200 cm-re rögzítették a duodenojejunalis junctiótól kezdve, figyelmen kívül hagyva a közös végtag hosszát. Mivel hiányosak az adatok a közös végtaghossznak az LSAGB kimenetelére gyakorolt hatásáról, ezért a klinikai vizsgálatnak új ismereteket kell hozzáadnia a megfelelő súlycsökkenésről, a szövődmények arányáról és a felülvizsgálat szükségességéről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a túlsúlycsökkenés százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
a teljes testtömeg-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
társbetegségek feloldása vagy javulása
Időkeret: 2 év
|
a kezelés abbahagyása vagy a gyógyszerek csökkentése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai posztoperatív betegségek
Időkeret: 3 hónap
|
szivárgás, vérzés, thromboemboliás szövődmények
|
3 hónap
|
késői szövődmények
Időkeret: 2 év
|
alultápláltság, sérv, anasztomózisos fekély
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD/16.05.65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egy anasztomózis gyomor bypass
-
Hospices Civils de LyonAktív, nem toborzóElhízás, morbidFranciaország
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc
-
Ain Shams UniversityFelfüggesztett
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Sana Klinikum OffenbachBefejezve
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség