- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04357119
Yhteinen raajan pituus yhden anastomoosin mahalaukun ohituksessa
Yhteisen raajan pituuden arviointi sairaalloisesti liikalihavien potilaiden laparoskooppisessa yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksessa
Arviointi yhteisen raajan pituuden vaikutuksesta laparoskooppisen yksittäisanastomoosin mahalaukun ohitusleikkaukseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla.
Kaksi potilasryhmää: toisella ryhmällä yhteinen raajan pituus on noin 200 cm distaalissa Treitzin nivelsiteestä ja toisella ryhmällä yhteinen raajan pituus 300 cm proksimaalisesti ileocekaaliläppä.
Ryhmiä arvioidaan liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuuden, liitännäissairauksien paranemisen ja pitkäaikaisten komplikaatioiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, johon osallistui 60 potilasta (rajoitteisen virtausnopeuden ja korkeiden kustannusten vuoksi [14]), joille tehdään laparoskooppinen yhden anastomoosin mahalaukun ohitus Mansouran yliopiston Mansourassa, Egyptissä, kirurgian osastolla klo. ajanjakso toukokuusta 2016 toukokuuhun 2019.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 30 potilaalle tehdään LSAGB, joiden mitta on kaksi metriä pohjukaissuolen liitoskohdasta, ja muille 30 potilaalle tehdään LSAGB mittaamalla kolme metriä ileocekaaliläppä.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun potilaille on kerrottu hyödyistä ja mahdollisista riskeistä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalalihavuus, kun BMI on ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus).
- Ikä 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Epänormaalit löydökset ylemmän GI-endoskopiassa.
- Krooninen ripuli (≥ 3 nestemäistä tai löysää ulostetta päivässä yli 4 viikon ajan).
- Lihavuus, joka johtuu orgaanisesta sairaudesta, kuten Cushingin taudista ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Samanaikaiset vakavat maksan, keuhkojen, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
Aiheet ja preoperatiivinen arviointi:
Preoperatiivisen arvioinnin mukaan lukien
- Kliininen historia.
- Perusteellinen fyysinen tarkastus.
- BMI lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituudella metreinä2.
- Säännölliset laboratoriotutkimukset ja virtsaanalyysit. Kilpirauhasen toiminta ja seerumin kortisoli tehdään orgaanisen sairauden poissulkemiseksi.
- Paastoverensokeri, HbA1c ja lipidiprofiili.
- ABG ja keuhkojen toiminta tehdään rutiininomaisesti kaikille potilaille ennen leikkausta.
- Ulosteen rasvaeritteet tehdään steatorrhean esiintymisen seuraamiseksi.
- Kuvaustutkimukset (rintakehän röntgenkuva ja vatsan ultraääni).
- Rutiininomainen ylemmän GI-endoskopia tehdään ennen leikkausta.
Tulokset:
Ensisijainen tulos mittaa ylipainon pudotuksen % yhden ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Painonpudotus absoluuttisen painonpudotuksen mukaan (aikaväli: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
- Vyötärön koon pienennys absoluuttisen vyötärön koon mukaan (aikaväli: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
- Lääketieteellinen ja kirurginen komplikaatio (anastomoottiset vuodot, sappirefluksi, suolen tukkeuma, anastomoottiset haavat, anastomoottinen ahtauma, krooninen gastriitti, ruokatorvitulehdus, raudanpuuteanemia) seurattiin 1, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Varhaiset komplikaatiot havaitaan ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, kun taas myöhäiset komplikaatiot määritellään 1–24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Glykeemisten parametrien (HbA1C, paastoverensokeri, lounaan jälkeinen verensokeri) paraneminen.
- Verenpainetaudin remissio ja lipidiprofiilin muutokset.
- Potilaan elämänlaatu 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -kyselylomakkeen "BAROS" mukaan).
- Ripulin esiintymistiheys maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kyselylomakkeen perusteella.
- Tarkistuksen määrä sietämättömien komplikaatioiden tai riittämättömän painonpudotuksen vuoksi.
Tuloksia suunnitellaan seurattavaksi ja analysoitavaksi 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Leikkausalueen infektioiden ehkäisyä ja perioperatiivista verihiutaleiden antoa hoidetaan validoitujen kriteerien mukaisesti [15, 16].
Kirurginen tekniikka:
Potilaat asetetaan käänteiseen Trendelenburg-asentoon jalat levitettyinä. Kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä. Monitori on leikkauspöydän päässä potilaan vasemmalla puolella. Käytämme aina 30_ optiikkaa ja viittä troakaria.
LSAGB:ssä käytetty tekniikka on kuvattu [16]. 14-16 cm pitkä mahaletku luodaan 60 mm:n nitojalla alkaen pienemmästä kaarevuudesta varksen jalan tasolta. Se on räätälöity seuraamalla 38F:n kalibroivan orogastrisen letkun reunaa His-kulmaan asti. Sitten luodaan silmukan gastroenterostomia ohutsuoleen noin 200 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä samalla nitojalla käyttäen 60 mm:n sinistä patruunaa ensimmäiselle ryhmälle ja noin 300 cm:n etäisyydelle ileocekaaliventtiilistä toiselle ryhmälle. Gastrojejunaalinen anastomoosi suljetaan sitten kaksikerroksisella lukittavalla 2-0 ompeleella. Kaikki potilaat tarkastetaan intraoperatiivisella metyleenisinitestillä toimenpiteen lopussa. Kaikkiin potilaisiin laitetaan tyhjennysputki.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Kaikki potilaat seurataan toipumishuoneessa ja siirretään tarvittaessa osastoille tai teho-osastolle. Varhainen postoperatiivinen ambulaatio on erittäin suositeltavaa, kun potilaat nousevat sängystä leikkauksen iltana ja kävelevät leikkauksen jälkeiseen päivään 1 mennessä. Kirkas nestemäinen ruokavalio alkoi päivänä 2 ja eteni soseeseen 1 viikkoa myöhemmin ja kiinteään ruokaan neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla. Poistuessa viemäri poistetaan ja potilaille annetaan yksityiskohtaiset ruokavalio-ohjeet. Potilaita kehotetaan ottamaan päivittäin multivitamiineja ja täydentäviä kivennäisaineita sekä protonipompin estäjää (PPI) 6 kuukauden ajan. Seuranta suunniteltu 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sen jälkeen kahdesti vuodessa.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 19 -järjestelmää (SPSS Inc., Chicago, IL, Yhdysvallat). Jatkuvat tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD, ja kategoriset muuttujat ilmaistaan prosenttimuutoksina. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P-arvoina < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalalihavuus, kun BMI on ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus).
- Ikä 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Epänormaalit löydökset ylemmän GI-endoskopiassa.
- Krooninen ripuli (≥ 3 nestemäistä tai löysää ulostetta päivässä yli 4 viikon ajan).
- Lihavuus, joka johtuu orgaanisesta sairaudesta, kuten Cushingin taudista ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Samanaikaiset vakavat maksan, keuhkojen, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CL mitattuna Treitzin nivelsiteestä
14-16 cm pitkä mahaletku luodaan 60 mm:n nitojalla alkaen pienemmästä kaarevuudesta varksen jalan tasolta.
Se on räätälöity seuraamalla 38F:n kalibroivan orogastrisen letkun reunaa His-kulmaan asti.
Sitten luodaan silmukan gastroenterostomia ohutsuoleen noin 200 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä samalla nitojalla käyttämällä 60 mm:n sinistä patruunaa.
|
Laparoskopisen yksittäisanastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen on raportoitu olevan turvallinen vaihtoehto LRYGB:lle, ja se osoittaa vertailukelpoisen tehokkuuden painonpudotuksessa ja metabolisten komplikaatioiden ratkaisemisessa vähentäen kirurgisia komplikaatioita. Tämän tekniikan edut, kuten sen puolesta puhujat väittävät, ovat monet: vähemmän vuotoja ja sisäisiä tyriä, helpompi ja nopeampi oppia ja suorittaa, helppo kääntää ja tarkistaa ja tulokset ovat vähintään vertailukelpoisia standardin mukaiseen tulokseen. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB). Rutledgen raportoiman biliohaiman raajan pituus yksittäisessä anastomoosissa mahalaukun ohituksessa on kiinteä 200 cm alkaen pohjukaissuolen risteyksestä, yhteisen raajan pituus huomioimatta. Koska tiedot yhteisen raajan pituuden vaikutuksesta LSAGB:n lopputulokseen ovat puutteellisia, kliinisen tutkimuksen tulee lisätä uutta tietoa riittävästä painonpudotuksesta, komplikaatioiden määrästä ja tarkistamisen tarpeesta. |
|
Active Comparator: CL mitattuna ileocekaaliventtiilistä
14-16 cm pitkä mahaletku luodaan 60 mm:n nitojalla alkaen pienemmästä kaarevuudesta varksen jalan tasolta.
Se on räätälöity seuraamalla 38F:n kalibroivan orogastrisen letkun reunaa His-kulmaan asti.
Sitten luodaan silmukan gastroenterostomia ohutsuoleen noin 300 cm:n etäisyydelle ileocekaaliventtiilistä samalla nitojalla käyttämällä 60 mm:n sinistä patruunaa.
|
Laparoskopisen yksittäisanastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen on raportoitu olevan turvallinen vaihtoehto LRYGB:lle, ja se osoittaa vertailukelpoisen tehokkuuden painonpudotuksessa ja metabolisten komplikaatioiden ratkaisemisessa vähentäen kirurgisia komplikaatioita. Tämän tekniikan edut, kuten sen puolesta puhujat väittävät, ovat monet: vähemmän vuotoja ja sisäisiä tyriä, helpompi ja nopeampi oppia ja suorittaa, helppo kääntää ja tarkistaa ja tulokset ovat vähintään vertailukelpoisia standardin mukaiseen tulokseen. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB). Rutledgen raportoiman biliohaiman raajan pituus yksittäisessä anastomoosissa mahalaukun ohituksessa on kiinteä 200 cm alkaen pohjukaissuolen risteyksestä, yhteisen raajan pituus huomioimatta. Koska tiedot yhteisen raajan pituuden vaikutuksesta LSAGB:n lopputulokseen ovat puutteellisia, kliinisen tutkimuksen tulee lisätä uutta tietoa riittävästä painonpudotuksesta, komplikaatioiden määrästä ja tarkistamisen tarpeesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
prosenttiosuus kehon kokonaispainon menetyksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
liitännäissairauksien ratkaiseminen tai paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoidon lopettaminen tai lääkkeiden vähentäminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaiset postoperatiiviset sairaudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vuoto, verenvuoto, tromboemboliset komplikaatiot
|
3 kuukautta
|
|
myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aliravitsemus, tyrä, anastomoosihaava
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/16.05.65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .