Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen raajan pituus yhden anastomoosin mahalaukun ohituksessa

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hosam Hamed, Mansoura University

Yhteisen raajan pituuden arviointi sairaalloisesti liikalihavien potilaiden laparoskooppisessa yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksessa

Arviointi yhteisen raajan pituuden vaikutuksesta laparoskooppisen yksittäisanastomoosin mahalaukun ohitusleikkaukseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla.

Kaksi potilasryhmää: toisella ryhmällä yhteinen raajan pituus on noin 200 cm distaalissa Treitzin nivelsiteestä ja toisella ryhmällä yhteinen raajan pituus 300 cm proksimaalisesti ileocekaaliläppä.

Ryhmiä arvioidaan liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuuden, liitännäissairauksien paranemisen ja pitkäaikaisten komplikaatioiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, johon osallistui 60 potilasta (rajoitteisen virtausnopeuden ja korkeiden kustannusten vuoksi [14]), joille tehdään laparoskooppinen yhden anastomoosin mahalaukun ohitus Mansouran yliopiston Mansourassa, Egyptissä, kirurgian osastolla klo. ajanjakso toukokuusta 2016 toukokuuhun 2019.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 30 potilaalle tehdään LSAGB, joiden mitta on kaksi metriä pohjukaissuolen liitoskohdasta, ja muille 30 potilaalle tehdään LSAGB mittaamalla kolme metriä ileocekaaliläppä.

Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun potilaille on kerrottu hyödyistä ja mahdollisista riskeistä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalalihavuus, kun BMI on ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus).
  2. Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Epänormaalit löydökset ylemmän GI-endoskopiassa.
  3. Krooninen ripuli (≥ 3 nestemäistä tai löysää ulostetta päivässä yli 4 viikon ajan).
  4. Lihavuus, joka johtuu orgaanisesta sairaudesta, kuten Cushingin taudista ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
  5. Aiempi bariatrinen leikkaus.
  6. Samanaikaiset vakavat maksan, keuhkojen, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.

Aiheet ja preoperatiivinen arviointi:

Preoperatiivisen arvioinnin mukaan lukien

  • Kliininen historia.
  • Perusteellinen fyysinen tarkastus.
  • BMI lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituudella metreinä2.
  • Säännölliset laboratoriotutkimukset ja virtsaanalyysit. Kilpirauhasen toiminta ja seerumin kortisoli tehdään orgaanisen sairauden poissulkemiseksi.
  • Paastoverensokeri, HbA1c ja lipidiprofiili.
  • ABG ja keuhkojen toiminta tehdään rutiininomaisesti kaikille potilaille ennen leikkausta.
  • Ulosteen rasvaeritteet tehdään steatorrhean esiintymisen seuraamiseksi.
  • Kuvaustutkimukset (rintakehän röntgenkuva ja vatsan ultraääni).
  • Rutiininomainen ylemmän GI-endoskopia tehdään ennen leikkausta.

Tulokset:

Ensisijainen tulos mittaa ylipainon pudotuksen % yhden ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  • Painonpudotus absoluuttisen painonpudotuksen mukaan (aikaväli: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
  • Vyötärön koon pienennys absoluuttisen vyötärön koon mukaan (aikaväli: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen).
  • Lääketieteellinen ja kirurginen komplikaatio (anastomoottiset vuodot, sappirefluksi, suolen tukkeuma, anastomoottiset haavat, anastomoottinen ahtauma, krooninen gastriitti, ruokatorvitulehdus, raudanpuuteanemia) seurattiin 1, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Varhaiset komplikaatiot havaitaan ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, kun taas myöhäiset komplikaatiot määritellään 1–24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

  • Glykeemisten parametrien (HbA1C, paastoverensokeri, lounaan jälkeinen verensokeri) paraneminen.
  • Verenpainetaudin remissio ja lipidiprofiilin muutokset.
  • Potilaan elämänlaatu 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -kyselylomakkeen "BAROS" mukaan).
  • Ripulin esiintymistiheys maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kyselylomakkeen perusteella.
  • Tarkistuksen määrä sietämättömien komplikaatioiden tai riittämättömän painonpudotuksen vuoksi.

Tuloksia suunnitellaan seurattavaksi ja analysoitavaksi 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Leikkausalueen infektioiden ehkäisyä ja perioperatiivista verihiutaleiden antoa hoidetaan validoitujen kriteerien mukaisesti [15, 16].

Kirurginen tekniikka:

Potilaat asetetaan käänteiseen Trendelenburg-asentoon jalat levitettyinä. Kirurgi seisoo potilaan jalkojen välissä. Monitori on leikkauspöydän päässä potilaan vasemmalla puolella. Käytämme aina 30_ optiikkaa ja viittä troakaria.

LSAGB:ssä käytetty tekniikka on kuvattu [16]. 14-16 cm pitkä mahaletku luodaan 60 mm:n nitojalla alkaen pienemmästä kaarevuudesta varksen jalan tasolta. Se on räätälöity seuraamalla 38F:n kalibroivan orogastrisen letkun reunaa His-kulmaan asti. Sitten luodaan silmukan gastroenterostomia ohutsuoleen noin 200 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä samalla nitojalla käyttäen 60 mm:n sinistä patruunaa ensimmäiselle ryhmälle ja noin 300 cm:n etäisyydelle ileocekaaliventtiilistä toiselle ryhmälle. Gastrojejunaalinen anastomoosi suljetaan sitten kaksikerroksisella lukittavalla 2-0 ompeleella. Kaikki potilaat tarkastetaan intraoperatiivisella metyleenisinitestillä toimenpiteen lopussa. Kaikkiin potilaisiin laitetaan tyhjennysputki.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Kaikki potilaat seurataan toipumishuoneessa ja siirretään tarvittaessa osastoille tai teho-osastolle. Varhainen postoperatiivinen ambulaatio on erittäin suositeltavaa, kun potilaat nousevat sängystä leikkauksen iltana ja kävelevät leikkauksen jälkeiseen päivään 1 mennessä. Kirkas nestemäinen ruokavalio alkoi päivänä 2 ja eteni soseeseen 1 viikkoa myöhemmin ja kiinteään ruokaan neljännellä leikkauksen jälkeisellä viikolla. Poistuessa viemäri poistetaan ja potilaille annetaan yksityiskohtaiset ruokavalio-ohjeet. Potilaita kehotetaan ottamaan päivittäin multivitamiineja ja täydentäviä kivennäisaineita sekä protonipompin estäjää (PPI) 6 kuukauden ajan. Seuranta suunniteltu 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sen jälkeen kahdesti vuodessa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 19 -järjestelmää (SPSS Inc., Chicago, IL, Yhdysvallat). Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD, ja kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​prosenttimuutoksina. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P-arvoina < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalalihavuus, kun BMI on ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi samanaikainen sairaus (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus).
  2. Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Epänormaalit löydökset ylemmän GI-endoskopiassa.
  3. Krooninen ripuli (≥ 3 nestemäistä tai löysää ulostetta päivässä yli 4 viikon ajan).
  4. Lihavuus, joka johtuu orgaanisesta sairaudesta, kuten Cushingin taudista ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
  5. Aiempi bariatrinen leikkaus.
  6. Samanaikaiset vakavat maksan, keuhkojen, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset ja psykiatriset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CL mitattuna Treitzin nivelsiteestä
14-16 cm pitkä mahaletku luodaan 60 mm:n nitojalla alkaen pienemmästä kaarevuudesta varksen jalan tasolta. Se on räätälöity seuraamalla 38F:n kalibroivan orogastrisen letkun reunaa His-kulmaan asti. Sitten luodaan silmukan gastroenterostomia ohutsuoleen noin 200 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä samalla nitojalla käyttämällä 60 mm:n sinistä patruunaa.

Laparoskopisen yksittäisanastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen on raportoitu olevan turvallinen vaihtoehto LRYGB:lle, ja se osoittaa vertailukelpoisen tehokkuuden painonpudotuksessa ja metabolisten komplikaatioiden ratkaisemisessa vähentäen kirurgisia komplikaatioita.

Tämän tekniikan edut, kuten sen puolesta puhujat väittävät, ovat monet: vähemmän vuotoja ja sisäisiä tyriä, helpompi ja nopeampi oppia ja suorittaa, helppo kääntää ja tarkistaa ja tulokset ovat vähintään vertailukelpoisia standardin mukaiseen tulokseen. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).

Rutledgen raportoiman biliohaiman raajan pituus yksittäisessä anastomoosissa mahalaukun ohituksessa on kiinteä 200 cm alkaen pohjukaissuolen risteyksestä, yhteisen raajan pituus huomioimatta.

Koska tiedot yhteisen raajan pituuden vaikutuksesta LSAGB:n lopputulokseen ovat puutteellisia, kliinisen tutkimuksen tulee lisätä uutta tietoa riittävästä painonpudotuksesta, komplikaatioiden määrästä ja tarkistamisen tarpeesta.

Active Comparator: CL mitattuna ileocekaaliventtiilistä
14-16 cm pitkä mahaletku luodaan 60 mm:n nitojalla alkaen pienemmästä kaarevuudesta varksen jalan tasolta. Se on räätälöity seuraamalla 38F:n kalibroivan orogastrisen letkun reunaa His-kulmaan asti. Sitten luodaan silmukan gastroenterostomia ohutsuoleen noin 300 cm:n etäisyydelle ileocekaaliventtiilistä samalla nitojalla käyttämällä 60 mm:n sinistä patruunaa.

Laparoskopisen yksittäisanastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen on raportoitu olevan turvallinen vaihtoehto LRYGB:lle, ja se osoittaa vertailukelpoisen tehokkuuden painonpudotuksessa ja metabolisten komplikaatioiden ratkaisemisessa vähentäen kirurgisia komplikaatioita.

Tämän tekniikan edut, kuten sen puolesta puhujat väittävät, ovat monet: vähemmän vuotoja ja sisäisiä tyriä, helpompi ja nopeampi oppia ja suorittaa, helppo kääntää ja tarkistaa ja tulokset ovat vähintään vertailukelpoisia standardin mukaiseen tulokseen. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).

Rutledgen raportoiman biliohaiman raajan pituus yksittäisessä anastomoosissa mahalaukun ohituksessa on kiinteä 200 cm alkaen pohjukaissuolen risteyksestä, yhteisen raajan pituus huomioimatta.

Koska tiedot yhteisen raajan pituuden vaikutuksesta LSAGB:n lopputulokseen ovat puutteellisia, kliinisen tutkimuksen tulee lisätä uutta tietoa riittävästä painonpudotuksesta, komplikaatioiden määrästä ja tarkistamisen tarpeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
prosenttiosuus kehon kokonaispainon menetyksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
liitännäissairauksien ratkaiseminen tai paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
hoidon lopettaminen tai lääkkeiden vähentäminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaiset postoperatiiviset sairaudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vuoto, verenvuoto, tromboemboliset komplikaatiot
3 kuukautta
myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
aliravitsemus, tyrä, anastomoosihaava
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto on tarkoitus julkaista tutkimuspaperina.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot on tarkoitus julkaista tutkimuspaperina yhdessä liikalihavuuskirurgiaa käsittelevistä lehdistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineiston on tarkoitus olla saatavilla lehdessä, johon tutkimuspaperi toimitetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa