Wspólna długość kończyny w jednym zespoleniu bypassu żołądka

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym z udziałem 60 pacjentów (z powodu ograniczonego przepływu i wysokich kosztów [14]), u których na oddziale chirurgii Uniwersytetu Mansoura w okres od maja 2016 do maja 2019.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup z 30 pacjentami poddanymi LSAGB z pomiarem 2 metry od połączenia dwunastniczo-jelitowego, a pozostałych 30 poddanych LSAGB z pomiarem 3 metry od zastawki krętniczo-kątniczej.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu po wyjaśnieniu pacjentom korzyści i potencjalnego ryzyka.

Kryteria przyjęcia:

1. Otyłość olbrzymia z BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 powiązana z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, dyslipidemia, zapalenie stawów).
2. Wiek od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania.
2. Nieprawidłowe wyniki endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
3. Obecność przewlekłej biegunki (≥ 3 płynne lub luźne stolce dziennie przez okres dłuższy niż 4 tygodnie).
4. Otyłość spowodowana chorobami organicznymi, np. chorobą Cushinga i niedoczynnością tarczycy.
5. Przebyta operacja bariatryczna.
6. Współistniejące ciężkie choroby wątroby, płuc, nerek, układu krążenia, neurologiczne i psychiatryczne.

Pacjenci i ocena przedoperacyjna:

Ocena przedoperacyjna, w tym

• Historia kliniczna.
• Dokładne badanie fizykalne.
• BMI oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach2.
• Rutynowe badania laboratoryjne i analiza moczu. Czynność tarczycy i poziom kortyzolu w surowicy wykonane w celu wykluczenia choroby organicznej.
• Poziom cukru we krwi na czczo, HbA1c i profil lipidowy.
• ABG i czynność płuc rutynowo wykonywane u wszystkich pacjentów przed operacją.
• Wydalanie tłuszczu w kale wykonane w celu śledzenia występowania stolca tłuszczowego.
• Badania obrazowe (RTG klatki piersiowej i USG jamy brzusznej).
• Rutynowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie przeprowadzona przed operacją.

Wyniki:

Pierwszorzędowy wynik mierzy procentową utratę masy ciała rok i dwa lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych:

• Utrata masy ciała według bezwzględnej utraty masy ciała (przedział czasowy: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji).
• Zmniejszenie obwodu talii zgodnie z bezwzględnym rozmiarem talii (przedział czasowy: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu).
• Powikłania medyczne i chirurgiczne (nieszczelność zespolenia, refluks żółciowy, niedrożność jelit, owrzodzenia zespolenia, zwężenie zespolenia, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, niedokrwistość z niedoboru żelaza) obserwowano po 1, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Powikłania wczesne są wykrywane w ciągu 1 miesiąca po zabiegu, natomiast powikłania późne – od 1 do 24 miesięcy po zabiegu.

• Poprawa parametrów glikemii (HbA1C, poziom cukru we krwi na czczo, poziom cukru we krwi po obiedzie).
• Remisja nadciśnienia tętniczego i zmian profilu lipidowego.
• Jakość życia pacjentów 6, 12, 24 miesięcy po operacji (według kwestionariusza Bariatric Analysis and Reporting Outcome System „BAROS”).
• Częstość biegunek na podstawie kwestionariusza jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
• Częstość rewizji z powodu niedopuszczalnych komplikacji lub z powodu niewystarczającej utraty wagi.

Wyniki będą monitorowane i analizowane w odstępach 3-miesięcznych przez 24 miesiące.

Profilaktyka zakażenia miejsca operowanego oraz okołooperacyjne podawanie leków przeciwpłytkowych będą prowadzone zgodnie ze zwalidowanymi kryteriami [15, 16].

Technika chirurgiczna:

Pacjentów układa się w pozycji odwróconej Trendelenburga z rozłożonymi nogami. Chirurg stoi między nogami pacjenta. Monitor znajduje się na czele stołu operacyjnego po lewej stronie pacjenta. Zawsze używamy optyki 30_ i pięciu trokarów.

Technika zastosowana w przypadku LSAGB została opisana [16]. Zgłębnik żołądkowy o długości 14-16 cm wykonuje się staplerem o długości 60 mm, zaczynając od krzywizny mniejszej na wysokości kurzych łapek. Dopasowuje się wzdłuż krawędzi kalibracyjnej sondy ustno-żołądkowej 38F aż do kąta Hisa. Następnie wykonuje się gastroenterostomię pętlową w jelicie cienkim około 200 cm dystalnie od więzadła Treitza za pomocą tego samego staplera, używając niebieskiego wkładu 60 mm dla pierwszej grupy i około 300 cm proksymalnie od zastawki krętniczo-kątniczej dla drugiej grupy. Następnie zespolenie żołądkowo-jelitowe zamyka się dwuwarstwowym szwem blokującym 2-0. Wszyscy pacjenci są sprawdzani przez śródoperacyjny test z błękitem metylenowym na koniec zabiegu. U wszystkich pacjentów zakłada się rurkę drenażową.

Opieka pooperacyjna:

Wszyscy pacjenci są monitorowani na sali pooperacyjnej iw razie potrzeby przenoszeni na oddziały lub oddział intensywnej terapii. Zdecydowanie zaleca się wczesne chodzenie po operacji, gdy pacjenci wstają z łóżka wieczorem w dniu operacji i chodzą do 1. dnia po operacji. Dietę z klarownymi płynami rozpoczęto w 2. dniu, a tydzień później przestawiono na puree, aw czwartym tygodniu po operacji na pokarmy stałe. Przy wypisie dren jest usuwany, a pacjentom udzielane szczegółowe instrukcje dietetyczne. Pacjentom zaleca się codzienne przyjmowanie multiwitamin i suplementów mineralnych, a także profilaktykę inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez 6 miesięcy. Kontrola planowana po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, następnie dwa razy w roku.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu SPSS 19 (SPSS Inc., Chicago, IL, Stany Zjednoczone). Dane ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± SD, a zmienne kategoryczne wyrażone jako zmiany procentowe. Istotność statystyczna zdefiniowana jako wartości P < 0,05.