- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357119
Almindelig lemlængde i én-anastomose gastrisk bypass
Evaluering af almindelig lemmerlængde i laparoskopisk én-anastomose gastrisk bypass for sygeligt overvægtige patienter
Evaluering af effekten af den fælles lemlængde på resultatet af laparoskopisk enkelt anastomose gastrisk bypass hos sygeligt overvægtige patienter.
To grupper af patienter: en gruppe med en fælles lemlængde på ca. 200 cm distalt for Treitz ligament og den anden gruppe med en fælles lemlængde på 300 cm proksimalt i forhold til ileocecal-klappen.
Grupper evalueres med hensyn til procentdel af overskydende vægttab, løsning af følgesygdomme og langsigtede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et prospektivt, randomiseret sammenlignende klinisk forsøg, der involverer 60 patienter (på grund af begrænset flowhastighed og høje udgifter [14]), som vil blive udsat for laparoskopisk enkelt anastomose gastrisk bypass ved kirurgisk afdeling, Mansoura University, Mansoura, Egypten kl. perioden fra maj 2016 til maj 2019.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper med 30 patienter, der gennemgår LSAGB med måling to meter fra duodenojejunal junction, og de øvrige 30, der gennemgår LSAGB med måling tre meter fra ileocecal ventilen.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen, efter at have forklaret patienterne om fordelene og de potentielle risici.
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med en eller flere komorbiditeter (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis).
- Alder mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen.
- Unormale fund på øvre GI endoskopi.
- Tilstedeværelse af kronisk diarré (≥ 3 flydende eller løs afføring dagligt over en periode på mere end 4 uger).
- Fedme på grund af organisk sygdom, fx cushing sygdom og hypothyroidisme.
- Tidligere bariatrisk operation.
- Sameksisterende alvorlige lever-, lunge-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
Emner og præoperativ evaluering:
Præoperativ evaluering inkl
- Klinisk historie.
- Grundig fysisk undersøgelse.
- BMI beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter2.
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser og urinanalyse. Throidea funktion og serum cortisol gjort for at udelukke organisk sygdom.
- Fastende blodsukker, HbA1c og lipidprofil.
- ABG og lungefunktion udføres rutinemæssigt for alle præoperative patienter.
- Fækal fedtudskillelse udført for at følge op på forekomsten af steatorrhea.
- Billeddiagnostiske undersøgelser (røntgenbillede af thorax og ultralyds abdomen).
- Rutinemæssig øvre GI-endoskopi vil blive udført præoperativt.
Resultater:
Det primære resultat måler overvægtstab % et og 2 år efter operationen.
Sekundære resultatmål:
- Vægttab i henhold til det absolutte vægttab (tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen).
- Taljestørrelsesreduktion i henhold til den absolutte taljestørrelse (tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen).
- Medicinsk og kirurgisk komplikation (anastomotiske lækager, biliær refluks, tarmobstruktion, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, kronisk gastritis, øsofagitis, jernmangelanæmi) fulgte 1, 12 og 24 måneder efter operationen.
Tidlige komplikationer opdages i løbet af den 1. måned efter operationen, mens sene komplikationer defineres fra 1 til 24 måneder efter operationen.
- Forbedring af glykæmiske parametre (HbA1C, fastende blodsukker, blodsukker efter frokost).
- Remission af hypertension og ændringer i lipidprofilen.
- Patientens livskvalitet 6, 12, 24 måneder efter operationen (ifølge spørgeskemaet "BAROS").
- Hyppighed af diarré baseret på det gastrointestinale livskvalitetsindeks (GIQLI) spørgeskema.
- Revisionshastighed på grund af utålelige komplikationer eller på grund af utilstrækkeligt vægttab.
Resultaterne vil blive planlagt til at blive overvåget og analyseret med 3 måneders interval i 24 måneder.
Forebyggelse af infektion på operationsstedet og administration af perioperativ blodpladehæmmende lægemiddel vil blive håndteret i henhold til validerede kriterier [15, 16].
Kirurgisk teknik:
Patienterne placeres i omvendt Trendelenburg-stilling med spredte ben. Kirurgen står mellem patientens ben. Monitoren er forrest på operationsbordet til venstre for patienten. Vi bruger altid en 30_ optik og fem trokarer.
Teknikken brugt til LSAGB er blevet beskrevet [16]. En 14-16 cm lang mavesonde fremstilles ved hjælp af en 60 mm hæftemaskine, der starter med den mindste krumning ved kragefodsniveau. Den er skræddersyet efter kanten af et 38F kalibrerende orogastrisk rør op til vinklen på His. En løkke-gastroenterostomi oprettes derefter med tyndtarmen ca. 200 cm distalt for Treitz ligament med den samme hæftemaskine ved at bruge en 60 mm blå patron til den første gruppe og ca. 300 cm proksimalt for den ileocecale ventil for den anden gruppe. Den gastrojejunale anastomose lukkes derefter med en dobbelt-lags låsning, der løber 2-0 sutur. Alle patienter kontrolleres ved en intraoperativ methylenblå test ved afslutningen af proceduren. En drænslange placeres i alle patienter.
Postoperativ behandling:
Alle patienter overvåges på opvågningsstuen og overføres til afdelingerne eller til intensivafdelingen, når der er behov for det. Tidlig postoperativ ambulation tilskyndes kraftigt, hvor patienterne står op af sengen om aftenen efter operationen og går på postoperativ dag 1. En klar flydende diæt startede på dag 2 og udviklede sig til pureret mad 1 uge senere og til fast føde i den fjerde postoperative uge. Ved udskrivelsen fjernes drænet, og patienterne får detaljerede kostvejledninger. Patienter rådes til at tage daglige multivitaminer og supplerende mineraler samt proton pomp inhibitor (PPI) profylakse i 6 måneder. Opfølgning planlagt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt, derefter to gange om året.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 19-systemet (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, og kategoriske variabler udtrykt som procentvise ændringer. Statistisk signifikans defineret som P-værdier < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme med BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med en eller flere komorbiditeter (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnø, dyslipidæmi, arthritis).
- Alder mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen.
- Unormale fund på øvre GI endoskopi.
- Tilstedeværelse af kronisk diarré (≥ 3 flydende eller løs afføring dagligt over en periode på mere end 4 uger).
- Fedme på grund af organisk sygdom, fx cushing sygdom og hypothyroidisme.
- Tidligere bariatrisk operation.
- Sameksisterende alvorlige lever-, lunge-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CL målt fra Treitz ligament
En 14-16 cm lang mavesonde fremstilles ved hjælp af en 60 mm hæftemaskine, der starter med den mindste krumning ved kragefodsniveau.
Den er skræddersyet efter kanten af et 38F kalibrerende orogastrisk rør op til vinklen på His.
En løkke-gastroenterostomi laves derefter med tyndtarmen ca. 200 cm distalt fra Treitzs ligament med den samme hæftemaskine ved hjælp af en 60 mm blå patron
|
Laparoskopisk enkelt anastomose gastrisk bypass er rapporteret at være et sikkert alternativ til LRYGB, der viser sammenlignelig effektivitet i vægtreduktion og løsning af metaboliske komplikationer med reducerede kirurgiske komplikationer. Fordelene ved denne teknik, som hævdet af dem, der taler for den, er mange: færre steder for lækage og indre brok, nemmere og hurtigere at lære og udføre, let at vende og revidere og med resultater, der mindst er sammenlignelige med resultatet efter standard Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Længden af det biliopancreatiske lem i enkelt anastomose gastrisk bypass som rapporteret af Rutledge er fastsat til 200 cm startende ved duodenojejunal junction, idet længden af det almindelige lem ignoreres. På grund af mangelfulde data vedrørende effekten af almindelig lemmerlængde på resultatet af LSAGB, skal et klinisk forsøg tilføje ny viden om tilstrækkeligt vægttab, frekvens af komplikationer og behovet for revision. |
|
Aktiv komparator: CL målt fra ileocecal ventil
En 14-16 cm lang mavesonde fremstilles ved hjælp af en 60 mm hæftemaskine, der starter med den mindste krumning ved kragefodsniveau.
Den er skræddersyet efter kanten af et 38F kalibrerende orogastrisk rør op til vinklen på His.
En sløjfe-gastroenterostomi oprettes derefter med tyndtarmen ca. 300 cm proksimalt i forhold til ileocecal-ventilen med den samme hæftemaskine ved hjælp af en 60 mm blå patron
|
Laparoskopisk enkelt anastomose gastrisk bypass er rapporteret at være et sikkert alternativ til LRYGB, der viser sammenlignelig effektivitet i vægtreduktion og løsning af metaboliske komplikationer med reducerede kirurgiske komplikationer. Fordelene ved denne teknik, som hævdet af dem, der taler for den, er mange: færre steder for lækage og indre brok, nemmere og hurtigere at lære og udføre, let at vende og revidere og med resultater, der mindst er sammenlignelige med resultatet efter standard Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Længden af det biliopancreatiske lem i enkelt anastomose gastrisk bypass som rapporteret af Rutledge er fastsat til 200 cm startende ved duodenojejunal junction, idet længden af det almindelige lem ignoreres. På grund af mangelfulde data vedrørende effekten af almindelig lemmerlængde på resultatet af LSAGB, skal et klinisk forsøg tilføje ny viden om tilstrækkeligt vægttab, frekvens af komplikationer og behovet for revision. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af overskydende vægttab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
procentdelen af det samlede kropsvægttab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
løsning eller forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
|
ophør af behandling eller reduktion af medicin
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige postoperative sygdomme
Tidsramme: 3 måneder
|
lækage, blødning, tromboemboliske komplikationer
|
3 måneder
|
|
senkomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
underernæring, brok, anastomotisk ulcus
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/16.05.65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En-anastomose gastrisk bypass
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Taipei Medical University Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Komplikation af bariatrisk procedureKina