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하나의 문합 위 우회로에서 일반 사지 길이

2020년 4월 21일 업데이트: Hosam Hamed, Mansoura University

병적 비만 환자의 복강경 단일문합 위우회술 시 총지 길이 평가

병적 비만 환자에서 복강경 단일 문합 위 우회술의 결과에 대한 일반 사지 길이의 영향 평가.

두 그룹의 환자: 한 그룹은 Treitz 인대 원위 약 200cm의 사지 길이를 가지며 두 번째 그룹은 회맹판에 대해 근위 300cm의 사지 길이를 갖습니다.

그룹은 초과 체중 감소 비율, 동반 질환 해결 및 장기 합병증에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 60명의 환자(유속 제한 및 높은 비용[14]로 인해)를 대상으로 한 전향적 무작위 비교 임상 시험으로 이집트 만수라 대학 외과에서 복강경 단일 문합 위 우회술을 받을 예정입니다. 2016년 5월부터 2019년 5월까지의 기간.

환자는 십이지장 공장 접합부에서 2미터 떨어진 LSAGB를 시행하는 30명의 환자와 회맹판에서 3미터를 측정하는 LSAGB를 시행하는 30명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연구에 참여하는 모든 환자는 혜택과 관련된 잠재적 위험에 대해 환자에게 설명한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

포함 기준:

  1. BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2의 병적 비만이 하나 이상의 동반 질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)과 관련이 있습니다.
  2. 18세에서 60세 사이의 연령.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망.
  2. 상부 위장관 내시경 소견 이상 소견.
  3. 만성 설사(4주 이상의 기간 동안 하루에 ≥ 3 액체 또는 묽은 변)의 존재.
  4. 쿠싱병, 갑상선기능저하증과 같은 기질적 질환으로 인한 비만.
  5. 이전 비만 수술.
  6. 심각한 간, 폐, 신장, 심혈관, 신경 및 정신 질환이 공존합니다.

피험자 및 수술 전 평가:

다음을 포함한 수술 전 평가

  • 임상 기록.
  • 철저한 신체 검사.
  • BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키로 나눈 값으로 계산됩니다.
  • 일상적인 실험실 검사 및 소변 검사. 기질적 질병을 배제하기 위해 수행되는 갑상선 기능 및 혈청 코티솔.
  • 공복 혈당, HbA1c 및 지질 프로파일.
  • ABG 및 폐 기능은 수술 전 모든 환자에게 일상적으로 수행됩니다.
  • 대변 ​​지방 배설은 지방변의 발병률을 추적하기 위해 수행됩니다.
  • 이미징 연구(흉부 방사선 사진 및 초음파 복부).
  • 일상적인 상부 위장관 내시경 검사는 수술 전에 수행됩니다.

결과:

1차 결과는 수술 후 1년 및 2년의 초과 체중 감소 %를 측정합니다.

이차 결과 측정:

  • 절대 체중 감소에 따른 체중 감소(시간 프레임: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월).
  • 절대 허리 크기에 따른 허리 크기 감소(시간 프레임: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월).
  • 수술 후 1개월, 12개월, 24개월에 내과적 및 외과적 합병증(문합 누출, 담도 역류, 장 폐쇄, 문합 궤양, 문합 협착, 만성 위염, 식도염, 철 결핍성 빈혈)이 뒤따랐다.

조기 합병증은 수술 후 1개월 동안 발견되며 후기 합병증은 수술 후 1개월에서 24개월까지 정의됩니다.

  • 혈당 매개변수(HbA1C, 공복 혈당, 점심 식사 후 혈당)의 개선.
  • 고혈압 및 지질 프로파일 변화의 완화.
  • 수술 후 6, 12, 24개월 후 환자의 삶의 질(Bariatric Analysis and Reporting Outcome System 설문지 "BAROS"에 따름).
  • 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지를 기반으로 한 설사 빈도.
  • 참을 수 없는 합병증이나 체중 감량 부족으로 인한 재수술 비율.

결과는 24개월 동안 3개월 간격으로 모니터링 및 분석할 계획입니다.

수술 부위 감염 예방 및 수술 전후 항혈소판제 투여는 검증된 기준에 따라 관리한다[15, 16].

외과 기술:

환자는 다리를 벌린 상태에서 역 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 외과 의사는 환자의 다리 사이에 서 있습니다. 모니터는 환자의 왼쪽 수술대 머리 부분에 있습니다. 우리는 항상 30_ 옵틱과 5개의 트로카를 사용합니다.

LSAGB에 사용된 기술은 [16]에 설명되어 있습니다. 60mm 스테이플러를 사용하여 까마귀 발 수준의 더 작은 곡률에서 시작하여 14-16cm 길이의 위관을 만듭니다. 이것은 38F 교정 입위관의 가장자리를 따라 His 각도까지 맞춰집니다. 그런 다음 첫 번째 그룹의 경우 60mm 파란색 카트리지를 사용하고 두 번째 그룹의 경우 회맹판에서 약 300cm 근위부에서 동일한 스테이플러를 사용하여 Treitz 인대에서 원위 약 200cm의 소장으로 루프 위장관 절개술을 만듭니다. 그런 다음 위공장 문합을 2-0 봉합사를 실행하는 이중층 잠금으로 닫습니다. 모든 환자는 절차가 끝날 때 수술 중 메틸렌 블루 테스트로 확인합니다. 배액관은 모든 환자에게 배치됩니다.

수술 후 관리:

모든 환자는 회복실에서 모니터링을 받으며 필요할 때 병동이나 중환자실로 이송된다. 수술 후 조기 보행은 환자가 수술 당일 저녁에 침대에서 일어나고 수술 후 1일까지 걸을 수 있도록 강력히 권장됩니다. 맑은 유동식은 2일차에 시작하여 1주일 후에는 퓌레식으로, 수술 후 4주째에는 고형식으로 진행했습니다. 퇴원 시 배수구를 제거하고 환자에게 자세한 식이 지침을 제공합니다. 환자들은 6개월 동안 매일 종합비타민과 보조 미네랄을 복용하고 양성자 펌프 억제제(PPI) 예방약을 복용하는 것이 좋습니다. 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월, 이후 1년에 2회 후속 조치가 예정되어 있습니다.

통계 분석은 SPSS 19 시스템(SPSS Inc., Chicago, IL, United States)을 사용하여 수행됩니다. 연속 데이터는 평균 ± SD로 표시되고 범주형 변수는 백분율 변화로 표시됩니다. P 값 < 0.05로 정의되는 통계적 유의성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2의 병적 비만이 하나 이상의 동반 질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)과 관련이 있습니다.
  2. 18세에서 60세 사이의 연령.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망.
  2. 상부 위장관 내시경 소견 이상 소견.
  3. 만성 설사(4주 이상의 기간 동안 하루에 ≥ 3 액체 또는 묽은 변)의 존재.
  4. 쿠싱병, 갑상선기능저하증과 같은 기질적 질환으로 인한 비만.
  5. 이전 비만 수술.
  6. 심각한 간, 폐, 신장, 심혈관, 신경 및 정신 질환이 공존합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CL은 Treitz 인대에서 측정
60mm 스테이플러를 사용하여 까마귀 발 수준의 더 작은 곡률에서 시작하여 14-16cm 길이의 위관을 만듭니다. 이것은 38F 교정 입위관의 가장자리를 따라 His 각도까지 맞춰집니다. 그런 다음 60mm 파란색 카트리지를 사용하여 동일한 스테이플러로 Treitz 인대에서 원위로 약 200cm 떨어진 소장으로 루프 위장관 절개술을 만듭니다.

복강경 단일문합 위우회술은 LRYGB의 안전한 대안으로 보고되어 체중 감소와 대사 합병증의 해결에 필적하는 효능을 보이며 수술 합병증이 감소합니다.

찬성하는 사람들이 주장하는 이 기술의 장점은 많습니다. 누출 및 내부 탈장 부위가 적고, 배우고 수행하기가 더 쉽고 빠르며, 역전 및 수정이 쉽고, 결과는 최소한 표준에 따른 결과와 비슷합니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB).

Rutledge에 의해 보고된 단일 문합 위우회술에서 담도췌장 사지의 길이는 십이지장공장 접합부에서 시작하여 200cm로 고정되어 있으며, 일반 사지의 길이는 무시됩니다.

LSAGB의 결과에 대한 일반 사지 길이의 영향에 관한 데이터가 부족하기 때문에 임상 시험은 충분한 체중 감소, 합병증 비율 및 수정의 필요성에 대한 새로운 지식을 추가해야 합니다.

활성 비교기: 회맹판에서 측정한 CL
60mm 스테이플러를 사용하여 까마귀 발 수준의 더 작은 곡률에서 시작하여 14-16cm 길이의 위관을 만듭니다. 이것은 38F 교정 입위관의 가장자리를 따라 His 각도까지 맞춰집니다. 그런 다음 60mm 파란색 카트리지를 사용하여 동일한 스테이플러를 사용하여 회맹판에 대해 근위 약 300cm에 소장이 있는 루프 위장관 절개술을 만듭니다.

복강경 단일문합 위우회술은 LRYGB의 안전한 대안으로 보고되어 체중 감소와 대사 합병증의 해결에 필적하는 효능을 보이며 수술 합병증이 감소합니다.

찬성하는 사람들이 주장하는 이 기술의 장점은 많습니다. 누출 및 내부 탈장 부위가 적고, 배우고 수행하기가 더 쉽고 빠르며, 역전 및 수정이 쉽고, 결과는 최소한 표준에 따른 결과와 비슷합니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB).

Rutledge에 의해 보고된 단일 문합 위우회술에서 담도췌장 사지의 길이는 십이지장공장 접합부에서 시작하여 200cm로 고정되어 있으며, 일반 사지의 길이는 무시됩니다.

LSAGB의 결과에 대한 일반 사지 길이의 영향에 관한 데이터가 부족하기 때문에 임상 시험은 충분한 체중 감소, 합병증 비율 및 수정의 필요성에 대한 새로운 지식을 추가해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 체중 감소의 비율
기간: 2 년
2 년
총 체중 감소의 백분율
기간: 2 년
2 년
합병증의 해결 또는 개선
기간: 2 년
치료 중단 또는 약물 감소
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 이환
기간: 3 개월
누출, 출혈, 혈전 색전증 합병증
3 개월
후기 합병증
기간: 2 년
영양 실조, 탈장, 문합 궤양
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 연구 논문으로 출판될 예정입니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 비만 수술과 관련된 저널 중 하나에 연구 논문으로 게재될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구 논문이 투고될 저널에서 제공될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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단일 문합 위 우회술에 대한 임상 시험

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