- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04357119
Общая длина конечности при шунтировании желудка с одним анастомозом
Оценка длины общей конечности при лапароскопическом шунтировании желудка с одним анастомозом у пациентов с морбидным ожирением
Оценка влияния длины общей конечности на исход лапароскопического шунтирования желудка с одинарным анастомозом у больных с морбидным ожирением.
Две группы пациентов: одна группа с общей длиной конечности около 200 см дистальнее связки Трейца и вторая группа с общей длиной конечности 300 см проксимальнее илеоцекального клапана.
Группы оцениваются по проценту потери избыточного веса, разрешению сопутствующих заболеваний и долгосрочным осложнениям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием 60 пациентов (из-за ограниченной скорости потока и высоких затрат [14]), которым будет выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одинарным анастомозом в хирургическом отделении Университета Мансура, Мансура, Египет. период с мая 2016 года по май 2019 года.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: 30 пациентов, которым будет проведено LSAGB, с измерением в двух метрах от дуоденоеюнального перехода, а остальные 30, которым будет выполнено LSAGB, с измерением в трех метрах от илеоцекального клапана.
Информированное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании, после объяснения пациентам преимуществ и потенциальных рисков.
Критерии включения:
- Морбидное ожирение с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2, ассоциированное с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, апноэ во сне, дислипидемия, артрит).
- Возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Беременность или желание забеременеть во время исследования.
- Аномальные результаты эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
- Наличие хронической диареи (жидкий или жидкий стул ≥ 3 раз в день в течение более 4 недель).
- Ожирение вследствие органического заболевания, например болезни Кушинга и гипотиреоза.
- Предыдущие бариатрические операции.
- Сопутствующие тяжелые печеночные, легочные, почечные, сердечно-сосудистые, неврологические и психические заболевания.
Субъекты и предоперационная оценка:
Предоперационная оценка, включая
- Клиническая история.
- Тщательный медицинский осмотр.
- ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на рост в метрах2.
- Обычные лабораторные анализы и анализ мочи. Функция щитовидной железы и кортизол в сыворотке, чтобы исключить органическое заболевание.
- Уровень сахара в крови натощак, HbA1c и липидный профиль.
- ABG и легочная функция обычно выполняются для всех пациентов до операции.
- Экскреция жира с калом проводится для контроля заболеваемости стеатореей.
- Визуализирующие исследования (рентгенограмма грудной клетки и УЗИ органов брюшной полости).
- Обычная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет проводиться до операции.
Результаты:
Первичный результат измеряет процент потери избыточной массы тела через один и два года после операции.
Показатели вторичных результатов:
- Снижение веса по абсолютной потере веса (сроки: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции).
- Уменьшение объема талии по абсолютному размеру талии (сроки: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции).
- Лечебные и хирургические осложнения (несостоятельность анастомозов, билиарный рефлюкс, непроходимость кишечника, язвы анастомозов, стеноз анастомозов, хронический гастрит, эзофагит, железодефицитная анемия) наблюдались через 1, 12 и 24 мес после операции.
Ранние осложнения выявляются в течение 1-го месяца после операции, а поздние – в сроки от 1 до 24 месяцев после операции.
- Улучшение гликемических параметров (HbA1C, уровень сахара в крови натощак, уровень сахара в крови после обеда).
- Ремиссия артериальной гипертензии и изменения липидного профиля.
- Качество жизни пациентов через 6, 12, 24 мес после операции (по данным опросника системы бариатрического анализа и отчетности «БАРОС»).
- Частота диареи на основе опросника желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI).
- Частота ревизий из-за непереносимых осложнений или из-за недостаточной потери веса.
Планируется, что результаты будут отслеживаться и анализироваться с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев.
Профилактика инфекции области хирургического вмешательства и периоперационное введение антитромбоцитарных препаратов будут проводиться в соответствии с утвержденными критериями [15, 16].
Хирургическая техника:
Больных укладывают в положение обратного Тренделенбурга с раздвинутыми ногами. Хирург стоит между ног пациента. Монитор находится в изголовье операционного стола слева от пациента. Мы всегда используем оптику 30_ и пять троакаров.
Методика, используемая для LSAGB, была описана [16]. Формируют желудочный зонд длиной 14-16 см с помощью 60-мм степлера, начиная с малой кривизны на уровне «гусиной лапки». Он скроен по краю калибровочной орогастральной трубки 38F до угла Гиса. Затем создается петлевая гастроэнтеростомия с тонкой кишкой примерно на 200 см дистальнее связки Трейца с помощью того же степлера с использованием синего картриджа 60 мм для первой группы и примерно на 300 см проксимальнее илеоцекального клапана для второй группы. Затем гастроеюнальный анастомоз ушивают двухрядным непрерывным швом с замком 2-0. Всех пациентов проверяют интраоперационным тестом с метиленовым синим в конце процедуры. Дренажная трубка установлена у всех больных.
Послеоперационный уход:
Все пациенты находятся под наблюдением в послеоперационной палате и при необходимости переводятся в палаты или отделение интенсивной терапии. Настоятельно рекомендуется раннее послеоперационное передвижение, когда пациенты встают с постели вечером в день операции и начинают ходить к 1-му послеоперационному дню. На 2-й день начинали жидкую диету, через 1 неделю переходили на пюреобразную пищу, а к четвертой послеоперационной неделе - на твердую пищу. При выписке дренаж удаляется, и пациентам даются подробные диетические инструкции. Пациентам рекомендуется ежедневно принимать поливитамины и дополнительные минералы, а также профилактику ингибиторами протонной помпы (ИПП) в течение 6 месяцев. Последующее наблюдение запланировано через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции, затем два раза в год.
Статистический анализ будет проводиться с использованием системы SPSS 19 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные выражены как процентные изменения. Статистическая значимость определяется как значение P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2, ассоциированное с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, апноэ во сне, дислипидемия, артрит).
- Возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Беременность или желание забеременеть во время исследования.
- Аномальные результаты эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
- Наличие хронической диареи (жидкий или жидкий стул ≥ 3 раз в день в течение более 4 недель).
- Ожирение вследствие органического заболевания, например болезни Кушинга и гипотиреоза.
- Предыдущие бариатрические операции.
- Сопутствующие тяжелые печеночные, легочные, почечные, сердечно-сосудистые, неврологические и психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CL измеряется от связки Treitz
Формируют желудочный зонд длиной 14-16 см с помощью 60-мм степлера, начиная с малой кривизны на уровне «гусиной лапки».
Он скроен по краю калибровочной орогастральной трубки 38F до угла Гиса.
Затем создается петлевая гастроэнтеростомия с тонкой кишкой примерно на 200 см дистальнее связки Трейца с помощью того же степлера с использованием синего картриджа 60 мм.
|
Сообщается, что лапароскопический обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом является безопасной альтернативой LRYGB, демонстрируя сопоставимую эффективность в снижении веса и разрешении метаболических осложнений с уменьшением хирургических осложнений. Преимуществ этой методики, как заявляют те, кто высказывается в ее пользу, много: меньше мест для утечки и внутренней грыжи, легче и быстрее научиться и выполнять, легко реверсировать и пересматривать, а результаты, по крайней мере, сравнимы с результатами, полученными в соответствии со стандартом. Шунтирование желудка по Ру (RYGB). Длина билиопанкреатической ветви при одиночном желудочном обходном анастомозе, как сообщает Rutledge, составляет 200 см, начиная с дуоденоеюнального соединения, без учета длины общей ножки. Из-за недостатка данных о влиянии общей длины конечностей на исход LSAGB, клиническое исследование должно добавить новые знания о достаточной потере веса, частоте осложнений и необходимости ревизии. |
|
Активный компаратор: CL измеряется от илеоцекального клапана
Формируют желудочный зонд длиной 14-16 см с помощью 60-мм степлера, начиная с малой кривизны на уровне «гусиной лапки».
Он скроен по краю калибровочной орогастральной трубки 38F до угла Гиса.
Затем создается петлевая гастроэнтеростомия с тонкой кишкой примерно на 300 см проксимальнее илеоцекального клапана с помощью того же степлера с использованием синего картриджа 60 мм.
|
Сообщается, что лапароскопический обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом является безопасной альтернативой LRYGB, демонстрируя сопоставимую эффективность в снижении веса и разрешении метаболических осложнений с уменьшением хирургических осложнений. Преимуществ этой методики, как заявляют те, кто высказывается в ее пользу, много: меньше мест для утечки и внутренней грыжи, легче и быстрее научиться и выполнять, легко реверсировать и пересматривать, а результаты, по крайней мере, сравнимы с результатами, полученными в соответствии со стандартом. Шунтирование желудка по Ру (RYGB). Длина билиопанкреатической ветви при одиночном желудочном обходном анастомозе, как сообщает Rutledge, составляет 200 см, начиная с дуоденоеюнального соединения, без учета длины общей ножки. Из-за недостатка данных о влиянии общей длины конечностей на исход LSAGB, клиническое исследование должно добавить новые знания о достаточной потере веса, частоте осложнений и необходимости ревизии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент потери лишнего веса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
процент общей потери массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
разрешение или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
прекращение лечения или уменьшение количества лекарств
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранние послеоперационные заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
подтекание, кровотечение, тромбоэмболические осложнения
|
3 месяца
|
|
поздние осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
недоедание, грыжа, язва анастомоза
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD/16.05.65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .