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Longitud común de las extremidades en el bypass gástrico de una anastomosis

21 de abril de 2020 actualizado por: Hosam Hamed, Mansoura University

Evaluación de la longitud común de las extremidades en el bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis para pacientes con obesidad mórbida

Evaluación del efecto de la longitud común de la extremidad en el resultado de la derivación gástrica de anastomosis única laparoscópica en pacientes con obesidad mórbida.

Dos grupos de pacientes: un grupo con una extremidad común de unos 200 cm distal al ligamento de Treitz y el segundo grupo con una extremidad común de 300 cm proximal a la válvula ileocecal.

Los grupos son evaluados en cuanto a porcentaje de pérdida de exceso de peso, resolución de comorbilidades y complicaciones a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo que involucra a 60 pacientes (debido a la velocidad de flujo limitada y los altos costos [14]) que serán sometidos a un bypass gástrico laparoscópico de anastomosis única en el departamento de cirugía de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto en el período de mayo de 2016 a mayo de 2019.

Los pacientes se asignarán al azar en 2 grupos con 30 pacientes sometidos a LSAGB con una medición de dos metros desde la unión duodenoyeyunal, y los otros 30 sometidos a LSAGB con una medición de tres metros desde la válvula ileocecal.

Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes que participen en el estudio después de explicarles los beneficios y los riesgos potenciales involucrados.

Criterios de inclusión:

  1. Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociado a una o más comorbilidades (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea del sueño, dislipemia, artritis).
  2. Edad entre 18 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o deseo de estarlo durante el estudio.
  2. Hallazgos anormales en la endoscopia digestiva alta.
  3. Presencia de diarrea crónica (≥ 3 deposiciones líquidas o blandas al día, durante un período superior a 4 semanas).
  4. Obesidad debida a enfermedades orgánicas, por ejemplo, enfermedad de Cushing e hipotiroidismo.
  5. Cirugía bariátrica previa.
  6. Enfermedades hepáticas, pulmonares, renales, cardiovasculares, neurológicas y psiquiátricas graves coexistentes.

Sujetos y evaluación preoperatoria:

Evaluación preoperatoria que incluye

  • Historial clinico.
  • Examen físico completo.
  • El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros2.
  • Exámenes de laboratorio y análisis de orina de rutina. Función tiroidea y cortisol sérico realizados para descartar enfermedad orgánica.
  • Azúcar en sangre en ayunas, HbA1c y perfil lipídico.
  • ABG y función pulmonar se realizan de forma rutinaria para todos los pacientes antes de la operación.
  • Excreciones de grasa fecal realizadas para el seguimiento de la incidencia de esteatorrea.
  • Estudios de imagen (radiografía de tórax y ecografía de abdomen).
  • La endoscopia GI superior de rutina se realizará antes de la operación.

Resultados:

El resultado primario mide el % de pérdida de exceso de peso uno y dos años después de la cirugía.

Medidas de resultados secundarias:

  • Pérdida de peso según la pérdida de peso absoluta (período de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía).
  • Reducción del tamaño de la cintura según el tamaño absoluto de la cintura (período de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía).
  • Complicación médica y quirúrgica (fugas anastomóticas, reflujo biliar, obstrucción intestinal, úlceras anastomóticas, estenosis anastomóticas, gastritis crónica, esofagitis, anemia ferropénica) seguidas a 1, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Las complicaciones tempranas se detectan durante el primer mes después de la cirugía, mientras que las complicaciones tardías se definen de 1 a 24 meses después de la cirugía.

  • Mejora en los parámetros glucémicos (HbA1C, azúcar en sangre en ayunas, azúcar en sangre después del almuerzo).
  • Remisión de la hipertensión y cambios en el perfil lipídico.
  • Calidad de vida del paciente a los 6, 12, 24 meses de la cirugía (según el cuestionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome System "BAROS").
  • Frecuencia de diarrea basada en el cuestionario del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI).
  • Tasa de revisión por complicaciones intolerables o por pérdida insuficiente de peso.

Los resultados se planificarán para ser monitoreados y analizados a intervalos de 3 meses durante 24 meses.

La prevención de la infección del sitio quirúrgico y la administración perioperatoria de fármacos antiplaquetarios se manejarán de acuerdo con criterios validados [15, 16].

Técnica quirúrgica:

Los pacientes se colocan en posición de Trendelenburg invertida con las piernas abiertas. El cirujano se para entre las piernas del paciente. El monitor está en la cabecera de la mesa de operaciones al lado izquierdo del paciente. Utilizamos siempre una óptica de 30_ y cinco trocares.

La técnica utilizada para LSAGB ha sido descrita [16]. Se crea un tubo gástrico de 14-16 cm de largo usando una grapadora de 60 mm comenzando en la curvatura menor al nivel de la pata de gallo. Se confecciona siguiendo el borde de una sonda orogástrica calibrada 38F hasta el ángulo de His. Luego se crea una gastroenterostomía en asa con el intestino delgado unos 200 cm distal al ligamento de Treitz con la misma grapadora utilizando un cartucho azul de 60 mm para el primer grupo y unos 300 cm proximal a la válvula ileocecal para el segundo grupo. Luego se cierra la anastomosis gastroyeyunal con una sutura de bloqueo de doble capa 2-0. Todos los pacientes son controlados mediante una prueba de azul de metileno intraoperatoria al final del procedimiento. Se coloca un tubo de drenaje en todos los pacientes.

Cuidados postoperatorios:

Todos los pacientes son monitoreados en la sala de recuperación y transferidos a las salas oa la unidad de cuidados intensivos cuando sea necesario. Se recomienda encarecidamente la deambulación postoperatoria temprana, y los pacientes deben levantarse de la cama la noche de la cirugía y caminar el primer día postoperatorio. Una dieta de líquidos claros comenzó el día 2 y avanzó a alimentos en puré una semana más tarde y a alimentos sólidos en la cuarta semana posoperatoria. En el momento del alta, se retira el drenaje y se proporcionan instrucciones dietéticas detalladas a los pacientes. Se aconseja a los pacientes que tomen suplementos multivitamínicos y minerales a diario, así como profilaxis con inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante 6 meses. Seguimiento programado a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación, luego dos veces al año.

El análisis estadístico se realizará utilizando el sistema SPSS 19 (SPSS Inc., Chicago, IL, Estados Unidos). Los datos continuos se expresarán como la media ± DE, y las variables categóricas se expresarán como cambios porcentuales. Significación estadística definida como valores de P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociado a una o más comorbilidades (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea del sueño, dislipemia, artritis).
  2. Edad entre 18 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o deseo de estarlo durante el estudio.
  2. Hallazgos anormales en la endoscopia digestiva alta.
  3. Presencia de diarrea crónica (≥ 3 deposiciones líquidas o blandas al día, durante un período superior a 4 semanas).
  4. Obesidad debida a enfermedades orgánicas, por ejemplo, enfermedad de Cushing e hipotiroidismo.
  5. Cirugía bariátrica previa.
  6. Enfermedades hepáticas, pulmonares, renales, cardiovasculares, neurológicas y psiquiátricas graves coexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CL medido desde el ligamento de Treitz
Se crea un tubo gástrico de 14-16 cm de largo usando una grapadora de 60 mm comenzando en la curvatura menor al nivel de la pata de gallo. Se confecciona siguiendo el borde de una sonda orogástrica calibrada 38F hasta el ángulo de His. Luego se crea una gastroenterostomía en asa con el intestino delgado unos 200 cm distal al ligamento de Treitz con la misma engrapadora usando un cartucho azul de 60 mm.

Se informa que el bypass gástrico de anastomosis única laparoscópica es una alternativa segura a LRYGB, que muestra una eficacia comparable en la reducción de peso y la resolución de complicaciones metabólicas con complicaciones quirúrgicas reducidas.

Las ventajas de esta técnica, tal como afirman quienes hablan a favor de ella, son muchas: menos sitios de fuga y hernia interna, más fácil y rápido de aprender y realizar, fácil de revertir y revisar, y con resultados al menos comparables con el resultado siguiente estándar Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).

La longitud de la rama biliopancreática en el bypass gástrico de anastomosis única según lo informado por Rutledge se fija en 200 cm a partir de la unión duodenoyeyunal, despreciando la longitud de la rama común.

Debido a la falta de datos sobre el efecto de la longitud común de las extremidades en el resultado de LSAGB, un ensayo clínico debe agregar nuevos conocimientos sobre la pérdida de peso suficiente, la tasa de complicaciones y la necesidad de revisión.

Comparador activo: CL medido desde la válvula ileocecal
Se crea un tubo gástrico de 14-16 cm de largo usando una grapadora de 60 mm comenzando en la curvatura menor al nivel de la pata de gallo. Se confecciona siguiendo el borde de una sonda orogástrica calibrada 38F hasta el ángulo de His. Luego se crea una gastroenterostomía en asa con el intestino delgado a unos 300 cm proximal a la válvula ileocecal con la misma grapadora usando un cartucho azul de 60 mm.

Se informa que el bypass gástrico de anastomosis única laparoscópica es una alternativa segura a LRYGB, que muestra una eficacia comparable en la reducción de peso y la resolución de complicaciones metabólicas con complicaciones quirúrgicas reducidas.

Las ventajas de esta técnica, tal como afirman quienes hablan a favor de ella, son muchas: menos sitios de fuga y hernia interna, más fácil y rápido de aprender y realizar, fácil de revertir y revisar, y con resultados al menos comparables con el resultado siguiente estándar Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).

La longitud de la rama biliopancreática en el bypass gástrico de anastomosis única según lo informado por Rutledge se fija en 200 cm a partir de la unión duodenoyeyunal, despreciando la longitud de la rama común.

Debido a la falta de datos sobre el efecto de la longitud común de las extremidades en el resultado de LSAGB, un ensayo clínico debe agregar nuevos conocimientos sobre la pérdida de peso suficiente, la tasa de complicaciones y la necesidad de revisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
el porcentaje de pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resolución o mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: 2 años
cese del tratamiento o reducción de medicamentos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidades postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 3 meses
fuga, sangrado, complicaciones tromboembólicas
3 meses
complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 2 años
desnutrición, hernia, úlcera anastomótica
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ashraf Shoma, Head of Unit 7 , Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Está previsto que los datos se publiquen como un artículo de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se planean para ser publicados como un artículo de investigación en una de las revistas relacionadas con la cirugía de la obesidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se planea que los datos estén disponibles en la revista a la que se enviará el trabajo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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