Los efectos de los tratamientos de fisioterapia pulmonar en pacientes con COVID-19
30 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Eficacia de la fisioterapia pulmonar en pacientes hospitalizados con neumonía por el nuevo coronavirus 2019
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la fisioterapia pulmonar sobre las funciones respiratorias en pacientes hospitalizados con neumonía por el nuevo coronavirus 2019.
Los pacientes serán aleatorizados en 1) grupo de intervención: recibir técnica de fisioterapia pulmonar para mejorar la función pulmonar y entrenamiento para caminar o 2) grupo de control: atención médica habitual.
Los pacientes de ambos grupos recibirán un espirómetro de incentivo terapéutico.
Se evaluarán varias medidas de resultado de las funciones pulmonares antes y después de las intervenciones.
Se seguirá la tasa de mortalidad, la duración de la hospitalización y el reingreso hasta un mes después del final de la intervención.
Además, la calidad de vida del paciente se medirá después de un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A fines de diciembre de 2019, surgió el nuevo coronavirus (COVID-19) en Wuhan, China, y se ha confirmado que es la causa de la neumonía en una gran cantidad de pacientes chinos. El virus, también conocido como SARS-CoV-2, se ha extendido desde entonces a más de 200 países en todo el mundo.
Los síntomas más comunes de COVID-19 son fiebre, tos seca, dificultad para respirar y cansancio. En casos graves, la infección puede causar neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y, en ocasiones, provocar la muerte. La fisioterapia pulmonar es un método de tratamiento integral, efectivo y seguro que tiene como objetivo mejorar los síntomas respiratorios del paciente, entrenar una tos efectiva, limpiar la secreción de las vías respiratorias, eliminar la exacerbación, etc. Parece que las intervenciones de fisioterapia pulmonar pueden disminuir efectivamente la hospitalización, reducir el riesgo de complicaciones y mejorar la condición médica del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la técnica de retención de la respiración, el ejercicio de expansión torácica, el procedimiento de drenaje postural y las técnicas de tos realizadas durante las sesiones de fisioterapia pulmonar.
Los investigadores invitarán a 40 pacientes hospitalizados en el Complejo Hospitalario Imam Khomeini, Teherán, Irán. Todos los pacientes serán inscritos después de tomar el consentimiento informado. Todo el procedimiento se realizará con la coordinación de los médicos del paciente. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención o de control. Las mediciones de los resultados primarios se evaluarán inmediatamente antes y después de las intervenciones (con un período de tres días). Además, se seguirá la condición del paciente (incluido el proceso de progresión de la enfermedad, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y el reingreso) hasta un mes mediante la revisión de registros médicos y entrevistas con el paciente o su familia. La calidad de vida relacionada con la salud del paciente se medirá utilizando la herramienta de evaluación de la calidad de vida del formulario abreviado 36 un mes después del final de las intervenciones. Se realizará un análisis por intención de tratar en los pacientes que abandonaron el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada por prueba RT-PCR y radiodiagnóstico.
- Pacientes no intubados
- Pacientes con plena conciencia
- Ser capaz de caminar y realizar ejercicios.
- Saturación de O2 < 88% cuando se respira aire libre.
- ser capaz de escribir y leer en farsi
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de trastorno musculoesquelético que impida al paciente participar en el estudio.
- Intubación durante el período de intervención
- Insatisfacción de los pacientes para continuar el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Técnicas de Fisioterapia Pulmonar
Técnicas de fisioterapia pulmonar, 6 sesiones durante 3 días y espirómetro de incentivo.
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Los participantes recibirán técnicas de fisioterapia pulmonar en seis sesiones durante tres días (dos veces al día).
Se proporcionarán cuatro intervenciones distinguidas para los pacientes: 1) Ejercicios de expansión torácica (para la prevención y el tratamiento de posibles atelectasias); 2) Técnicas para Movilizar o aflojar las secreciones pulmonares (Respiración de ciclo activo, Técnicas de tos, Vibración y Drenaje postural); 3) Ejercicio de respiración sostenida (3 series, 10 repeticiones) y; 4) Entrenamiento de marcha (según la tolerancia del paciente hasta 6 minutos).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Solo espirómetro de incentivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de O2 venoso mixto (PVO2)
Periodo de tiempo: Base
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Presión parcial de oxígeno en sangre venosa mixta.
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Base
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Presión de O2 venoso mixto (PVO2)
Periodo de tiempo: Día 3
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Presión parcial de oxígeno en sangre venosa mixta.
|
Día 3
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Presión de CO2 venoso mixto (PVCO2)
Periodo de tiempo: Base
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Presión parcial de dióxido de carbono en sangre venosa mixta.
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Base
|
|
Presión de CO2 venoso mixto (PVCO2)
Periodo de tiempo: Día 3
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Presión parcial de dióxido de carbono en sangre venosa mixta.
|
Día 3
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PH
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la acidez o alcalinidad de la sangre venosa
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Base
|
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PH
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medida de la acidez o alcalinidad de la sangre venosa
|
Día 3
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HCO3
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad de ion bicarbonato en la sangre venosa.
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Base
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|
HCO3
Periodo de tiempo: Día 3
|
La cantidad de ion bicarbonato en la sangre venosa.
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Día 3
|
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Saturación de oxígeno (O2 Sat) de VBG
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total (insaturada + saturada) en la sangre venosa
|
Base
|
|
Saturación de oxígeno (O2 Sat) de VBG
Periodo de tiempo: Día 3
|
La cantidad de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total (insaturada + saturada) en la sangre venosa
|
Día 3
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|
Prueba de caminata de tres minutos
Periodo de tiempo: Base
|
La distancia que un paciente puede caminar durante tres minutos
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Base
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|
Prueba de caminata de tres minutos
Periodo de tiempo: Día 3
|
La distancia que un paciente puede caminar durante tres minutos
|
Día 3
|
|
O2 Sat después de un minuto caminando
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
O2 Sat después de un minuto caminando
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
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O2 Sat después de dos minutos de uso de Partial Rebreather
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
O2 Sat después de dos minutos de uso de Partial Rebreather
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
O2 Sat después de dos minutos de respiración de aire libre
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
O2 Sat después de dos minutos de respiración de aire libre
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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|
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Sat O2/Fio2
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
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Sat O2/Fio2
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta un mes
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El número de sujetos muertos en comparación con el total de pacientes.
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hasta un mes
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Número de participantes con Rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta una polilla
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Hospitalización de pacientes tras el alta por cualquier motivo
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hasta una polilla
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizada la intervención
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Uso del cuestionario Short-form 36.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida del paciente.
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Un mes después de finalizada la intervención
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dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad de dificultad para respirar utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10.
La puntuación de 0 significa que no hay dificultad para respirar y la puntuación de 10 es la máxima dificultad para respirar.
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Base
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dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Día 3
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La cantidad de dificultad para respirar utilizando la escala analógica visual (VAS).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10.
La puntuación de 0 significa que no hay dificultad para respirar y la puntuación de 10 es la máxima dificultad para respirar.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-1-103-47429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 12 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente aprobada con el mismo fin
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .