肺物理治疗对 COVID-19 患者的影响
2020年5月30日 更新者：Mohammad Javaherian、Tehran University of Medical Sciences
肺部物理治疗对2019新型冠状病毒肺炎住院患者的疗效
本研究旨在评估肺部理疗对2019新型冠状病毒肺炎住院患者呼吸功能的疗效。
患者将被随机分为 1) 干预组：接受肺物理治疗技术以改善肺功能和步行训练或 2) 对照组：常规医疗。
两组患者都将接受治疗性激励肺活量计。
肺功能的各种结果测量将在干预前后进行评估。
跟踪死亡率、住院时间和再入院情况，直至干预结束后一个月。
此外，一个月后将测量患者的生活质量。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月下旬，新型冠状病毒 (COVID-19) 在中国武汉出现，并已被确认为大量中国患者肺炎的病因。 该病毒也称为 SARS-CoV-2，此后已传播到全球 200 多个国家/地区。
COVID-19 最常见的症状是发烧、干咳、呼吸急促和疲倦。 在严重的情况下，感染可能导致肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，有时甚至会导致死亡。 肺部理疗是一种综合、有效、安全的治疗方法，旨在改善患者呼吸道症状、训练有效咳嗽、清除气道分泌物、消除急性发作等。 肺部物理治疗干预似乎可以有效减少住院，降低并发症风险，改善患者的医疗状况。
本研究的目的是评估在肺部物理治疗期间进行的屏住呼吸技术、胸部扩张运动、体位引流程序和咳嗽技术的有效性。
研究人员将邀请伊朗德黑兰伊玛目霍梅尼综合医院的 40 名住院患者。 所有患者将在知情同意后入组。 所有程序都将在患者医生的协调下进行。 患者将被随机分配到干预组或对照组。 主要结果测量将在干预前后立即进行评估（为期三天）。 此外，将通过医疗记录审查和与患者或其家人的面谈，跟踪患者的状况（包括疾病进展过程、死亡率、住院时间和再次入院）直至一个月。 干预结束一个月后，将使用 short form-36 生活质量评估工具测量患者的健康相关生活质量。 将对退出研究的患者进行意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Imam khomeini hospital complex
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 RT-PCR 检测和放射诊断确诊的 COVID-19 肺炎患者。
- 非插管患者
- 全意识患者
- 能够行走和进行锻炼。
- 自由呼吸时 O2 饱和度 < 88%。
- 能够用波斯语书写和阅读
排除标准：
- 使患者无法参与研究的任何类型的肌肉骨骼疾病。
- 干预期间插管
- 患者因任何原因不满意继续研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺物理治疗技术组
肺部理疗技术，3 天内 6 节课和激励性肺活量计。
|
参加者将在三天（每天两次）的六个疗程中接受肺部物理治疗技术。
将为患者提供四种不同的干预措施： 1）扩胸运动（用于预防和治疗潜在的肺不张）； 2) 动员或松动肺部分泌物的技术（主动循环呼吸、咳嗽技术、振动和体位引流）； 3）保持呼吸练习（3组，重复10次）； 4) 步行训练（根据患者的耐受性，直到 6 分钟）。
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NO_INTERVENTION：控制组
仅激励性肺活量计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合静脉 O2 压力 (PVO2)
大体时间：基线
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混合静脉血中的氧分压。
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基线
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混合静脉 O2 压力 (PVO2)
大体时间：第 3 天
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混合静脉血中的氧分压。
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第 3 天
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混合静脉 CO2 压 (PVCCO2)
大体时间：基线
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混合静脉血中的二氧化碳分压。
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基线
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混合静脉 CO2 压 (PVCCO2)
大体时间：第 3 天
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混合静脉血中的二氧化碳分压。
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第 3 天
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酸碱度
大体时间：基线
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静脉血酸度或碱度的测量
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基线
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酸碱度
大体时间：第 3 天
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静脉血酸度或碱度的测量
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第 3 天
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碳酸氢根
大体时间：基线
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静脉血中碳酸氢根离子的量
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基线
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碳酸氢根
大体时间：第 3 天
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静脉血中碳酸氢根离子的量
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第 3 天
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VBG 的氧饱和度 (O2 Sat)
大体时间：基线
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静脉血中氧饱和血红蛋白相对于总血红蛋白（不饱和 + 饱和）的量
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基线
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VBG 的氧饱和度 (O2 Sat)
大体时间：第 3 天
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静脉血中氧饱和血红蛋白相对于总血红蛋白（不饱和 + 饱和）的量
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第 3 天
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三分钟步行测试
大体时间：基线
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病人三分钟能走多远
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基线
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三分钟步行测试
大体时间：第 3 天
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病人三分钟能走多远
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第 3 天
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步行一分钟后 O2 Sat
大体时间：基线
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基线
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步行一分钟后 O2 Sat
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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使用部分循环呼吸器两分钟后 O2 Sat
大体时间：基线
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基线
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使用部分循环呼吸器两分钟后 O2 Sat
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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O2 Sat 自由呼吸两分钟后
大体时间：基线
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基线
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O2 Sat 自由呼吸两分钟后
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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氧饱和度/氧饱和度
大体时间：基线
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基线
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|
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氧饱和度/氧饱和度
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：直到一个月
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死亡受试者的数量与患者总数的比较
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直到一个月
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再住院的参与者人数
大体时间：直到一只蛾
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患者出院后因任何原因住院
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直到一只蛾
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：干预结束后一个月
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使用简式 36 问卷。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高意味着患者的生活质量越好。
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干预结束后一个月
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气喘吁吁
大体时间：基线
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量呼吸急促程度。
最低分数为 0，最高分数为 10。
0 分表示没有呼吸困难，10 分表示最严重的呼吸困难。
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基线
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气喘吁吁
大体时间：第 3 天
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量呼吸急促程度。
最低分数为 0，最高分数为 10。
0 分表示没有呼吸困难，10 分表示最严重的呼吸困难。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
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- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
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- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月30日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 99-1-103-47429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强调本文报告结果的个体参与者数据，去标识化后
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 12 个月
IPD 共享访问标准
出于同一目的提供经批准的方法学建议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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