Účinky plicní fyzioterapie na pacienty s COVID-19
30. května 2020 aktualizováno: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Účinnost plicní fyzioterapie u hospitalizovaných pacientů s novým koronavirem 2019 pneumonie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost plicní fyzioterapie na respirační funkce u hospitalizovaných pacientů s pneumonií způsobenou novým koronavirem 2019.
Pacienti budou randomizováni do 1) intervenční skupiny: dostávají plicní fyzioterapeutickou techniku ke zlepšení plicních funkcí a trénink chůze nebo 2) kontrolní skupina: Obvyklá lékařská péče.
Pacienti v obou skupinách obdrží terapeutický motivační spirometr.
Před a po intervencích budou hodnocena různá výstupní měření plicních funkcí.
Úmrtnost, délka hospitalizace a opětovné přijetí budou sledovány do jednoho měsíce po ukončení intervence.
Po jednom měsíci bude také změřena kvalita života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncem prosince 2019 se ve Wu-chanu v Číně objevil nový koronavirus (COVID-19) a byl potvrzen jako příčina zápalu plic u velkého počtu čínských pacientů. Virus, známý také jako SARS-CoV-2, se od té doby rozšířil do více než 200 zemí světa.
Nejčastějšími příznaky COVID-19 jsou horečka, suchý kašel, dušnost a únava. V těžkých případech může infekce způsobit zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a někdy vede ke smrti. Plicní fyzioterapie je komplexní, účinná a bezpečná léčebná metoda, která je zaměřena na zlepšení respiračních příznaků pacienta, nácvik účinného vykašlávání, uvolnění sekrece z dýchacích cest, odstranění exacerbací a podobně. Zdá se, že plicní fyzioterapeutické intervence mohou účinně snížit hospitalizaci, snížit riziko komplikací a zlepšit zdravotní stav pacienta.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost techniky zádržného dýchání, expanze hrudníku, procedury posturální drenáže a technik kašle prováděných během sezení plicní fyzioterapie.
Vědci pozvou 40 hospitalizovaných pacientů v nemocničním komplexu Imáma Chomejního v Teheránu v Íránu. Všichni pacienti budou zapsáni po obdržení informovaného souhlasu. Všechny procedury budou prováděny za koordinace lékařů pacienta. Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Primární měření výsledků budou vyhodnocena bezprostředně před a po intervencích (s třídenním obdobím). Také stav pacienta (včetně procesu progrese onemocnění, úmrtnosti, délky pobytu v nemocnici a opětovného přijetí) bude sledován po dobu jednoho měsíce pomocí kontroly lékařských záznamů a pohovorů s pacientem nebo jeho rodinou. Jeden měsíc po ukončení intervencí bude měřena kvalita života související se zdravím pacienta pomocí nástroje pro hodnocení kvality života krátkého formuláře 36. U pacientů, kteří vypadli ze studie, bude provedena analýza záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pneumonií COVID-19 potvrzenou testem RT-PCR a diagnostickou radiologií.
- Neintubovaní pacienti
- Pacienti při plném vědomí
- Umět chodit a provádět cvičení.
- Saturace O2 < 88 % při volném dýchání vzduchu.
- umět psát a číst v perštině
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli typ muskuloskeletálního onemocnění, které pacientovi znemožňuje účastnit se studie.
- Intubace v období intervence
- Nespokojenost pacientů pokračovat ve studii z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina technik plicní fyzioterapie
Techniky plicní fyzioterapie, 6 sezení během 3 dnů a motivační spirometr.
|
Účastníci obdrží techniky plicní fyzioterapie v šesti sezeních během tří dnů (dvakrát denně).
Pacientům budou poskytnuty čtyři různé intervence: 1) Cvičení na expanzi hrudníku (pro prevenci a léčbu potenciální atelektázy); 2) Techniky k mobilizaci nebo uvolnění plicních sekretů (aktivní cyklické dýchání, techniky kašle, vibrace a posturální drenáž); 3) Zadržte dechové cvičení (3 sady, 10 opakování) a; 4) Nácvik chůze (na základě tolerance pacienta do 6 minut).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pouze motivační spirometr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smíšený žilní tlak O2 (PVO2)
Časové okno: Základní linie
|
Parciální tlak kyslíku ve smíšené žilní krvi.
|
Základní linie
|
|
Smíšený žilní tlak O2 (PVO2)
Časové okno: Den 3
|
Parciální tlak kyslíku ve smíšené žilní krvi.
|
Den 3
|
|
Smíšený žilní tlak CO2 (PVCO2)
Časové okno: Základní linie
|
Parciální tlak oxidu uhličitého ve smíšené žilní krvi.
|
Základní linie
|
|
Smíšený žilní tlak CO2 (PVCO2)
Časové okno: Den 3
|
Parciální tlak oxidu uhličitého ve smíšené žilní krvi.
|
Den 3
|
|
PH
Časové okno: Základní linie
|
Měření kyselosti nebo zásaditosti žilní krve
|
Základní linie
|
|
PH
Časové okno: Den 3
|
Měření kyselosti nebo zásaditosti žilní krve
|
Den 3
|
|
HCO3
Časové okno: Základní linie
|
Množství bikarbonátového iontu v žilní krvi
|
Základní linie
|
|
HCO3
Časové okno: Den 3
|
Množství bikarbonátového iontu v žilní krvi
|
Den 3
|
|
Saturace kyslíkem (O2 Sat) od VBG
Časové okno: Základní linie
|
Množství hemoglobinu nasyceného kyslíkem v poměru k celkovému hemoglobinu (nenasycený + nasycený) v žilní krvi
|
Základní linie
|
|
Saturace kyslíkem (O2 Sat) od VBG
Časové okno: Den 3
|
Množství hemoglobinu nasyceného kyslíkem v poměru k celkovému hemoglobinu (nenasycený + nasycený) v žilní krvi
|
Den 3
|
|
Tříminutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Vzdálenost, kterou pacient ujde za tři minuty
|
Základní linie
|
|
Tříminutový test chůze
Časové okno: Den 3
|
Vzdálenost, kterou pacient ujde za tři minuty
|
Den 3
|
|
O2 Sat po minutě chůze
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
O2 Sat po minutě chůze
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
O2 Sat po dvou minutách používání částečného rebreatheru
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
O2 Sat po dvou minutách používání částečného rebreatheru
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
O2 Sat po dvou minutách volné dýchání
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
O2 Sat po dvou minutách volné dýchání
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do jednoho měsíce
|
Počet mrtvých subjektů ve srovnání s celkovým počtem pacientů
|
do jednoho měsíce
|
|
Počet účastníků s Rehospitalizací
Časové okno: do jednoho měsíce
|
Hospitalizace pacientů po propuštění z jakéhokoli důvodu
|
do jednoho měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Měsíc po ukončení intervence
|
Použití krátkého dotazníku 36.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života pacienta.
|
Měsíc po ukončení intervence
|
|
dušnost
Časové okno: Základní linie
|
Míra dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimální skóre je 0 a maximum je 10.
Skóre 0 znamená žádnou dušnost a skóre 10 je maximální dušnost.
|
Základní linie
|
|
dušnost
Časové okno: Den 3
|
Míra dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimální skóre je 0 a maximum je 10.
Skóre 0 znamená žádnou dušnost a skóre 10 je maximální dušnost.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-1-103-47429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v tomto článku, po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a konče 12 měsíci po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou schválený metodický návrh za stejným účelem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .