Effekterna av lungfysioterapibehandlingar på patienter med covid-19
30 maj 2020 uppdaterad av: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Effekten av lungsjukgymnastik på sjukhuspatienter med nya Coronavirus 2019 lunginflammation
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lungsjukgymnastik på andningsfunktioner hos inlagda patienter med ny lunginflammation från Coronavirus 2019.
Patienterna kommer att randomiseras till 1) interventionsgrupp: får lungfysioterapiteknik för att förbättra lungfunktionen och gångträning eller 2) kontrollgrupp: Vanlig medicinsk vård.
Patienter i båda grupperna kommer att få en terapeutisk incitamentspirometer.
Olika resultatmätningar av lungfunktioner kommer att utvärderas före och efter interventioner.
Dödlighet, sjukhusvistelse och återinläggning kommer att följas till en månad efter avslutad intervention.
Dessutom kommer patientens livskvalitet att mätas efter en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I slutet av december 2019 dök det nya coronaviruset (COVID-19) upp i Wuhan, Kina och det har bekräftats vara orsaken till lunginflammation hos ett stort antal kinesiska patienter. Viruset, även känt som SARS-CoV-2, har sedan dess spridit sig till mer än 200 länder över hela världen.
De vanligaste symptomen på covid-19 är feber, torrhosta, andnöd och trötthet. I allvarliga fall kan infektionen orsaka lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS) och ibland leda till döden. Lungfysioterapi är en omfattande, effektiv och säker behandlingsmetod som syftar till att förbättra patientens luftvägssymtom, träna effektiv hosta, rensa luftvägssekretet, eliminera exacerbationer och så vidare. Det verkar som om lungsjukgymnastiska interventioner effektivt kan minska sjukhusvistelse, minska risken för komplikationer och förbättra patientens medicinska tillstånd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av andningstekniken, bröstexpansionsövningen, postural dränageprocedur och hosttekniker som utförs under lungfysioterapisessioner.
Forskarna kommer att bjuda in 40 sjukhuspatienter i Imam Khomeini Hospital Complex, Teheran, Iran. Alla patienter kommer att registreras efter att ha tagit informerat samtycke. Alla procedurer kommer att utföras med samordning av patientens läkare. Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Primära resultatmätningar kommer att utvärderas omedelbart före och efter interventionerna (med tre dagars period). Dessutom kommer patientens tillstånd (inklusive processen för sjukdomsprogression, dödlighet, längd på sjukhusvistelse och återinläggning) att följas upp till en månad med hjälp av genomgång av journaler och intervjuer med patienten eller hans/hennes familj. Patientens hälsorelaterade livskvalitet kommer att mätas med hjälp av kort form-36 livskvalitetsbedömningsverktyg en månad efter avslutad intervention. Intention-to-treat-analys kommer att utföras på de patienter som hoppade av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med covid-19 lunginflammation bekräftas av RT-PCR-test och diagnostisk radiologi.
- Icke-intuberade patienter
- Patienter med fullt medvetande
- Kunna gå och utföra övningar.
- O2 Mättnad < 88 % vid fri andning.
- kunna skriva och läsa på farsi
Exklusions kriterier:
- Alla typer av muskuloskeletala störningar gör att patienten inte kan delta i studierna.
- Intubation under interventionsperioden
- Patienternas missnöje att fortsätta studien av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lungfysioterapi tekniker grupp
Lungfysioterapitekniker, 6 sessioner under 3 dagar och incitamentspirometer.
|
Deltagarna kommer att få lungfysioterapitekniker i sex sessioner under tre dagar (två gånger dagligen).
Fyra utmärkande interventioner kommer att tillhandahållas för patienterna: 1) Bröstexpansionsövningar (för förebyggande och behandling av potentiell atelektas); 2) Tekniker för att mobilisera eller lossa lungsekret (Aktiv cykelandning, Hostatekniker, Vibrationer och Postural dränage); 3) Håll andningsövningen (3 set, 10 repetitioner) och; 4) Gåtträning (baserat på patientens tolerans upp till 6 minuter).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Endast incitamentspirometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blandat venöst O2-tryck (PVO2)
Tidsram: Baslinje
|
Partialtryck av syre i blandat venöst blod.
|
Baslinje
|
|
Blandat venöst O2-tryck (PVO2)
Tidsram: Dag 3
|
Partialtryck av syre i blandat venöst blod.
|
Dag 3
|
|
Blandat venöst CO2-tryck (PVCO2)
Tidsram: Baslinje
|
Partialtryck av koldioxid i blandat venöst blod.
|
Baslinje
|
|
Blandat venöst CO2-tryck (PVCO2)
Tidsram: Dag 3
|
Partialtryck av koldioxid i blandat venöst blod.
|
Dag 3
|
|
PH
Tidsram: Baslinje
|
Mått på den venösa blodets surhet eller alkalinitet
|
Baslinje
|
|
PH
Tidsram: Dag 3
|
Mått på den venösa blodets surhet eller alkalinitet
|
Dag 3
|
|
HCO3
Tidsram: Baslinje
|
Mängden bikarbonatjon i det venösa blodet
|
Baslinje
|
|
HCO3
Tidsram: Dag 3
|
Mängden bikarbonatjon i det venösa blodet
|
Dag 3
|
|
Syremättnad (O2 Sat) från VBG
Tidsram: Baslinje
|
Mängden syremättat hemoglobin i förhållande till totalt hemoglobin (omättat + mättat) i det venösa blodet
|
Baslinje
|
|
Syremättnad (O2 Sat) från VBG
Tidsram: Dag 3
|
Mängden syremättat hemoglobin i förhållande till totalt hemoglobin (omättat + mättat) i det venösa blodet
|
Dag 3
|
|
Tre minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje
|
Den sträcka en patient kan gå under tre minuter
|
Baslinje
|
|
Tre minuters promenadtest
Tidsram: Dag 3
|
Den sträcka en patient kan gå under tre minuter
|
Dag 3
|
|
O2 satt efter en minuts gång
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
O2 satt efter en minuts gång
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 Satt efter två minuters användning av Partial Rebreather
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
O2 Satt efter två minuters användning av Partial Rebreather
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 Satt efter två minuter fri luftandning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
O2 Satt efter två minuter fri luftandning
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: fram till en månad
|
Antalet döda försökspersoner jämfört med totalt antal patienter
|
fram till en månad
|
|
Antal deltagare med Återinläggning
Tidsram: tills en månad
|
Patienternas sjukhusvistelse efter utskrivning av någon anledning
|
tills en månad
|
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL)
Tidsram: En månad efter avslutad intervention
|
Använder Short-form 36 frågeformulär.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Högre poäng betyder patientens bättre livskvalitet.
|
En månad efter avslutad intervention
|
|
andfåddhet
Tidsram: Baslinje
|
Mängden andnöd med Visual Analogue Scale (VAS).
Minsta poäng är 0 och maximal är 10.
Poängen 0 betyder ingen andnöd och poängen 10 är den maximala andnöden.
|
Baslinje
|
|
andfåddhet
Tidsram: Dag 3
|
Mängden andnöd med Visual Analogue Scale (VAS).
Minsta poäng är 0 och maximal är 10.
Poängen 0 betyder ingen andnöd och poängen 10 är den maximala andnöden.
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Första postat (FAKTISK)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-1-103-47429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som understryker resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 12 månader efter artikelpublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett godkänt metodologiskt förslag i samma syfte
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .