Die Auswirkungen von pulmonalphysiotherapeutischen Behandlungen auf Patienten mit COVID-19
30. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Wirksamkeit der Lungenphysiotherapie bei Krankenhauspatienten mit neuartiger Coronavirus-2019-Pneumonie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Lungenphysiotherapie auf die Atemfunktionen bei Krankenhauspatienten mit neuartiger Coronavirus-2019-Pneumonie zu bewerten.
Die Patienten werden randomisiert in 1) Interventionsgruppe: Erhalt einer Lungenphysiotherapietechnik zur Verbesserung der Lungenfunktion und Gehtraining oder 2) Kontrollgruppe: Übliche medizinische Versorgung.
Patienten in beiden Gruppen erhalten ein therapeutisches Anreiz-Spirometer.
Verschiedene Ergebnismessungen der Lungenfunktion werden vor und nach Eingriffen ausgewertet.
Sterblichkeitsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahme werden bis einen Monat nach Ende des Eingriffs verfolgt.
Außerdem wird die Lebensqualität des Patienten nach einem Monat gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ende Dezember 2019 trat das neue Coronavirus (COVID-19) in Wuhan, China, auf und wurde bei einer großen Anzahl chinesischer Patienten als Ursache einer Lungenentzündung bestätigt. Das Virus, auch bekannt als SARS-CoV-2, hat sich seitdem in mehr als 200 Ländern weltweit verbreitet.
Die häufigsten Symptome von COVID-19 sind Fieber, trockener Husten, Atemnot und Müdigkeit. In schweren Fällen kann die Infektion Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) verursachen und manchmal zum Tod führen. Die Lungenphysiotherapie ist eine umfassende, effektive und sichere Behandlungsmethode, die darauf abzielt, die Atemwegsbeschwerden des Patienten zu verbessern, effektives Husten zu trainieren, das Atemwegssekret zu beseitigen, Exazerbationen zu beseitigen und so weiter. Es scheint, dass Lungenphysiotherapie-Interventionen Krankenhausaufenthalte effektiv verringern, das Risiko von Komplikationen verringern und den Gesundheitszustand des Patienten verbessern können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Atemstillstandstechnik, Brustexpansionsübungen, posturalen Drainageverfahren und Hustentechniken zu bewerten, die während der Lungenphysiotherapiesitzungen durchgeführt werden.
Die Forscher werden 40 Krankenhauspatienten in den Krankenhauskomplex Imam Khomeini in Teheran, Iran, einladen. Alle Patienten werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Alle Eingriffe werden in Absprache mit den Ärzten des Patienten durchgeführt. Die Patienten werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Primäre Ergebnismessungen werden unmittelbar vor und nach den Interventionen (mit einem Zeitraum von drei Tagen) ausgewertet. Außerdem wird der Zustand des Patienten (einschließlich Fortschreiten der Krankheit, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahme) bis zu einem Monat nachverfolgt, indem die Krankenakten überprüft und der Patient oder seine Familie befragt werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten wird einen Monat nach dem Ende der Interventionen mit dem Kurzform-36-Tool zur Bewertung der Lebensqualität gemessen. Bei den Patienten, die die Studie abgebrochen haben, wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COVID-19-Pneumonie, bestätigt durch RT-PCR-Test und diagnostische Radiologie.
- Nicht intubierte Patienten
- Patienten mit vollem Bewusstsein
- In der Lage sein, zu gehen und Übungen durchzuführen.
- O2-Sättigung < 88 % bei Freiluftatmung.
- in der Lage sein, auf Farsi zu schreiben und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Muskel-Skelett-Erkrankung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
- Intubation während der Interventionsdauer
- Unzufriedenheit der Patienten, die Studie aus irgendeinem Grund fortzusetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Lungenphysiotherapietechniken
Techniken der Lungenphysiotherapie, 6 Sitzungen während 3 Tagen und Incentive-Spirometer.
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Die Teilnehmer erhalten pulmonale Physiotherapietechniken in sechs Sitzungen an drei Tagen (zweimal täglich).
Den Patienten werden vier verschiedene Interventionen angeboten: 1) Brustdehnungsübungen (zur Vorbeugung und Behandlung einer möglichen Atelektase); 2) Techniken zur Mobilisierung oder Lockerung der Lungensekrete (Aktive Zyklusatmung, Hustentechniken, Vibration und Haltungsdrainage); 3) Atemübung halten (3 Sätze, 10 Wiederholungen) und; 4) Gehtraining (basierend auf der Toleranz des Patienten bis 6 Minuten).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nur Anreiz-Spirometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemischter venöser O2-Druck (PVO2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Sauerstoffpartialdruck in gemischtem venösem Blut.
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Grundlinie
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Gemischter venöser O2-Druck (PVO2)
Zeitfenster: Tag 3
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Sauerstoffpartialdruck in gemischtem venösem Blut.
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Tag 3
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Gemischter venöser CO2-Druck (PVCO2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Partialdruck von Kohlendioxid in gemischtem venösem Blut.
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Grundlinie
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Gemischter venöser CO2-Druck (PVCO2)
Zeitfenster: Tag 3
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Partialdruck von Kohlendioxid in gemischtem venösem Blut.
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Tag 3
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PH
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß für den Säure- oder Basengehalt des venösen Blutes
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Grundlinie
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PH
Zeitfenster: Tag 3
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Maß für den Säure- oder Basengehalt des venösen Blutes
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Tag 3
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HCO3
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Menge an Bicarbonat-Ionen im venösen Blut
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Grundlinie
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HCO3
Zeitfenster: Tag 3
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Die Menge an Bicarbonat-Ionen im venösen Blut
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Tag 3
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Sauerstoffsättigung (O2 Sat) von VBG
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Menge an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin im Verhältnis zum Gesamthämoglobin (ungesättigt + gesättigt) im venösen Blut
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Grundlinie
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Sauerstoffsättigung (O2 Sat) von VBG
Zeitfenster: Tag 3
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Die Menge an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin im Verhältnis zum Gesamthämoglobin (ungesättigt + gesättigt) im venösen Blut
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Tag 3
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Drei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Entfernung, die ein Patient in drei Minuten zurücklegen kann
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Grundlinie
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Drei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 3
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Die Entfernung, die ein Patient in drei Minuten zurücklegen kann
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Tag 3
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O2 Sat nach einer Minute zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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O2 Sat nach einer Minute zu Fuß
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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O2 Sat nach zweiminütiger Verwendung von Partial Rebreather
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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O2 Sat nach zweiminütiger Verwendung von Partial Rebreather
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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O2 Sat nach zwei Minuten freier Luftatmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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O2 Sat nach zwei Minuten freier Luftatmung
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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O2 sat/ Fio2
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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O2 sat/ Fio2
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Die Anzahl der toten Probanden im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten
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bis zu einem Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: bis einen Monat
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Krankenhausaufenthalt der Patienten nach der Entlassung aus irgendeinem Grund
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bis einen Monat
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Intervention
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Verwendung des Kurzform-36-Fragebogens.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität des Patienten.
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Einen Monat nach Ende der Intervention
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Atemlosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß der Atemnot anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10.
Der Wert 0 bedeutet keine Atemnot und der Wert 10 ist die maximale Atemnot.
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Grundlinie
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Atemlosigkeit
Zeitfenster: Tag 3
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Das Ausmaß der Atemnot anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10.
Der Wert 0 bedeutet keine Atemnot und der Wert 10 ist die maximale Atemnot.
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-1-103-47429
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen genehmigten methodischen Vorschlag für denselben Zweck vorlegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Techniken der Lungenphysiotherapie
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Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
-
University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
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Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien