A tüdőfizioterápiás kezelések hatása a COVID-19-ben szenvedő betegekre
2020. május 30. frissítette: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
A tüdőfizioterápia hatékonysága az új koronavírus 2019-es tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a tüdőfizioterápia hatékonyságát a légzésfunkciókra az Új Coronavirus 2019 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen 1) intervenciós csoportba osztják: pulmonális fizioterápiás technikát kapnak a tüdőfunkció javítására és járástréningre vagy 2) kontrollcsoportba: Szokásos orvosi ellátás.
Mindkét csoport betegei terápiás ösztönző spirométert kapnak.
A beavatkozások előtt és után a tüdőfunkciók különböző kimenetelű méréseit értékelik.
A halálozási arányt, a kórházi kezelés időtartamát és az újbóli felvételt a beavatkozás befejezését követő egy hónapig követik.
Ezenkívül egy hónap elteltével mérik a páciens életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019. december végén az új koronavírus (COVID-19) megjelent a kínai Vuhanban, és megerősítették, hogy számos kínai beteg tüdőgyulladásának okozója. A SARS-CoV-2 néven is ismert vírus azóta több mint 200 országban terjedt el világszerte.
A COVID-19 leggyakoribb tünetei a láz, száraz köhögés, légszomj és fáradtság. Súlyos esetekben a fertőzés tüdőgyulladást, akut légúti distressz szindrómát (ARDS) okozhat, és néha halálhoz is vezethet. A tüdőfizioterápia egy átfogó, hatékony és biztonságos kezelési módszer, amely a páciens légúti tüneteinek enyhítésére, a hatékony köhögés edzésére, a légúti váladék kiürítésére, az exacerbáció megszüntetésére és így tovább. Úgy tűnik, hogy a tüdőfizioterápiás beavatkozások hatékonyan csökkenthetik a kórházi kezelést, csökkenthetik a szövődmények kockázatát és javíthatják a beteg egészségi állapotát.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a tüdőfizioterápiás kezelések során végzett légzési technikák, mellkastágító gyakorlatok, testtartási drenázs eljárások és köhögési technikák hatékonyságát.
A kutatók 40 kórházi beteget hívnak meg a teheráni Imam Khomeini Hospital Complex-be. Valamennyi beteg beleegyezése után kerül felvételre. Az összes eljárást a páciens orvosának koordinálásával hajtják végre. A betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. Az elsődleges eredménymérések értékelése közvetlenül a beavatkozások előtt és után történik (három napos periódussal). Ezenkívül a beteg állapotát (beleértve a betegség progresszióját, a mortalitást, a kórházi tartózkodás időtartamát és az újbóli felvételt) egy hónapig nyomon követik az orvosi feljegyzések áttekintésével és a beteggel vagy családjával folytatott interjúk segítségével. A betegek egészséggel összefüggő életminőségét a rövid form-36 életminőség-értékelő eszközzel mérik egy hónappal a beavatkozások befejezése után. A vizsgálatból kimaradt betegeknél a kezelési szándék elemzését végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RT-PCR teszttel és diagnosztikai radiológiával igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
- Nem intubált betegek
- Teljes tudattal rendelkező betegek
- Tudjon járni és gyakorlatokat végezni.
- O2 telítettség < 88%, ha szabad levegőt lélegzünk.
- tudjon fársziul írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mozgásszervi rendellenesség, amely akadályozza a pácienst a vizsgálatban való részvételben.
- Intubálás a beavatkozás ideje alatt
- A betegek bármilyen okból elégedetlenek a vizsgálat folytatásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tüdőfizioterápiás technikák csoport
Tüdőfizioterápiás technikák, 6 alkalom 3 nap alatt és ösztönző spirométer.
|
A résztvevők három napon keresztül hat alkalommal kapnak tüdőfizioterápiás technikákat (naponta kétszer).
A betegek számára négy megkülönböztetett beavatkozást biztosítunk: 1) Mellkastágító gyakorlatok (potenciális atelektázia megelőzésére és kezelésére); 2) A tüdőváladék mobilizálásának vagy fellazításának technikái (aktív ciklusú légzés, köhögési technikák, vibráció és testtartási elvezetés); 3) Tartsa a légzőgyakorlatot (3 sorozat, 10 ismétlés) és; 4) Gyalogos edzés (a páciens tűrőképessége alapján 6 percig).
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Csak ösztönző spirométer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegyes vénás O2 nyomás (PVO2)
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxigén parciális nyomása vegyes vénás vérben.
|
Alapvonal
|
|
Vegyes vénás O2 nyomás (PVO2)
Időkeret: 3. nap
|
Az oxigén parciális nyomása vegyes vénás vérben.
|
3. nap
|
|
Vegyes vénás CO2 nyomás (PVCO2)
Időkeret: Alapvonal
|
A szén-dioxid parciális nyomása vegyes vénás vérben.
|
Alapvonal
|
|
Vegyes vénás CO2 nyomás (PVCO2)
Időkeret: 3. nap
|
A szén-dioxid parciális nyomása vegyes vénás vérben.
|
3. nap
|
|
PH
Időkeret: Alapvonal
|
A vénás vér savasságának vagy lúgosságának mérése
|
Alapvonal
|
|
PH
Időkeret: 3. nap
|
A vénás vér savasságának vagy lúgosságának mérése
|
3. nap
|
|
HCO3
Időkeret: Alapvonal
|
A bikarbonát ion mennyisége a vénás vérben
|
Alapvonal
|
|
HCO3
Időkeret: 3. nap
|
A bikarbonát ion mennyisége a vénás vérben
|
3. nap
|
|
Oxigéntelítettség (O2 Sat) a VBG-től
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxigénnel telített hemoglobin mennyisége a teljes hemoglobinhoz (telítetlen + telített) a vénás vérben
|
Alapvonal
|
|
Oxigéntelítettség (O2 Sat) a VBG-től
Időkeret: 3. nap
|
Az oxigénnel telített hemoglobin mennyisége a teljes hemoglobinhoz (telítetlen + telített) a vénás vérben
|
3. nap
|
|
Három perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Az a távolság, amelyet a beteg három perc alatt meg tud menni
|
Alapvonal
|
|
Három perces séta teszt
Időkeret: 3. nap
|
Az a távolság, amelyet a beteg három perc alatt meg tud menni
|
3. nap
|
|
O2 Sat egy perc séta után
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
O2 Sat egy perc séta után
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
O2 Sat a Partial Rebreather két perces használata után
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
O2 Sat a Partial Rebreather két perces használata után
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
O2 Sat két perc szabad levegővétel után
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
O2 Sat két perc szabad levegővétel után
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: egy hónapig
|
A halottak száma az összes beteghez viszonyítva
|
egy hónapig
|
|
Rehospitalizáción átesett résztvevők száma
Időkeret: egy hónapig
|
A betegek bármilyen okból történő kórházi ápolása a hazabocsátás után
|
egy hónapig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Rövid 36-os kérdőív használata.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok a páciens jobb életminőségét jelentik.
|
Egy hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
légszomj
Időkeret: Alapvonal
|
A légszomj mértéke Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximum 10.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs légszomj, a 10-es pedig a maximális légszomj.
|
Alapvonal
|
|
légszomj
Időkeret: 3. nap
|
A légszomj mértéke Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A minimális pontszám 0, a maximum 10.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs légszomj, a 10-es pedig a maximális légszomj.
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-1-103-47429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Egyéni résztvevői adatok, amelyek aláhúzzák az ebben a cikkben közölt eredményeket, az azonosítás megszüntetése után
IPD megosztási időkeret
3 hónappal kezdődik és 12 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kutatók, akik jóváhagyott módszertani javaslatot adnak ugyanerre a célra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .