Keuhkojen fysioterapiahoitojen vaikutukset potilaisiin, joilla on COVID-19
lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Keuhkofysioterapian teho sairaalassa oleville potilaille, joilla on uusi koronavirus 2019 keuhkokuume
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkofysioterapian tehoa hengitystoimintoihin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on uusi koronavirus 2019 keuhkokuume.
Potilaat satunnaistetaan 1) interventioryhmään: saavat keuhkojen fysioterapiatekniikkaa keuhkojen toiminnan ja kävelyharjoittelun parantamiseksi tai 2) kontrolliryhmään: Tavallinen sairaanhoito.
Molempien ryhmien potilaat saavat terapeuttisen kannustinspirometrin.
Erilaisia keuhkojen toimintojen tulosmittauksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventioita.
Kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja uudelleenottoa seurataan kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Myös potilaan elämänlaatu mitataan kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuun 2019 lopulla uusi koronavirus (COVID-19) ilmaantui Wuhanissa Kiinassa ja se on vahvistettu keuhkokuumeen aiheuttajaksi suurella osalla kiinalaispotilaista. Virus, joka tunnetaan myös nimellä SARS-CoV-2, on sittemmin levinnyt yli 200 maahan maailmanlaajuisesti.
COVID-19:n yleisimmät oireet ovat kuume, kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys. Vaikeissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja joskus johtaa kuolemaan. Keuhkofysioterapia on kattava, tehokas ja turvallinen hoitomenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa potilaan hengitystieoireita, harjoittaa tehokasta yskimistä, puhdistaa hengitysteiden eritystä, eliminoida pahenemisvaiheet ja niin edelleen. Näyttää siltä, että keuhkojen fysioterapiatoimenpiteillä voidaan tehokkaasti vähentää sairaalahoitoa, vähentää komplikaatioiden riskiä ja parantaa potilaan terveydentilaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen fysioterapiaistuntojen aikana suoritetun pidätyshengitystekniikan, rintakehän laajennusharjoituksen, posturaalisen drenaažitoimenpiteen ja yskätekniikoiden tehokkuutta.
Tutkijat kutsuvat 40 sairaalahoitoa olevaa potilasta Imam Khomeini Hospital Complexiin Teheranissa, Iranissa. Kaikki potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Kaikki toimenpiteet suoritetaan potilaan lääkäreiden koordinoinnissa. Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Ensisijaiset tulosmittaukset arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen interventioita (kolmen päivän ajanjaksolla). Lisäksi potilaan tilaa (mukaan lukien taudin etenemisprosessi, kuolleisuus, sairaalahoidon kesto ja uudelleenpääsy) seurataan kuukauden ajan potilastietojen tarkastelun ja potilaan tai hänen perheensä haastattelujen avulla. Potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lyhyellä forma-36 elämänlaadun arviointityökalulla kuukauden kuluttua interventioiden päättymisestä. Tutkimuksesta pois jääneille potilaille tehdään hoitoaikomusanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume, joka on vahvistettu RT-PCR-testillä ja diagnostisella radiologialla.
- Ei-intuboidut potilaat
- Potilaat, joilla on täysi tajunta
- Pystyy kävelemään ja tekemään harjoituksia.
- O2-kylläisyys < 88 % vapaan ilman hengityksessä.
- osaa kirjoittaa ja lukea farsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Intubaatio interventiojakson aikana
- Potilaiden tyytymättömyys jatkaa tutkimusta mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keuhkojen fysioterapiatekniikoiden ryhmä
Keuhkojen fysioterapiatekniikoita, 6 istuntoa 3 päivän aikana ja kannustava spirometri.
|
Osallistujat saavat keuhkojen fysioterapiatekniikoita kuudessa istunnossa kolmen päivän aikana (kahdesti päivässä).
Potilaille tarjotaan neljä erityistä interventiota: 1) Rintakehän laajennusharjoitukset (mahdollisen atelektaasin ehkäisyyn ja hoitoon); 2) Keuhkon eritteiden mobilisointi- tai irrotustekniikat (aktiivisen syklin hengitys, yskimistekniikat, tärinä ja asennon tyhjennys); 3) Pidä hengitysharjoitus (3 sarjaa, 10 toistoa) ja; 4) Kävelyharjoittelu (perustuu potilaan sietokykyyn 6 minuuttiin asti).
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vain kannustava spirometri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekalaskimon O2-paine (PVO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hapen osapaine sekalaskimoveressä.
|
Perustaso
|
|
Sekalaskimon O2-paine (PVO2)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Hapen osapaine sekalaskimoveressä.
|
Päivä 3
|
|
Sekalaskimon CO2-paine (PVCO2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hiilidioksidin osapaine sekalaskimoveressä.
|
Perustaso
|
|
Sekalaskimon CO2-paine (PVCO2)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Hiilidioksidin osapaine sekalaskimoveressä.
|
Päivä 3
|
|
PH
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskimoveren happamuuden tai alkaliteetin mittaus
|
Perustaso
|
|
PH
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Laskimoveren happamuuden tai alkaliteetin mittaus
|
Päivä 3
|
|
HCO3
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bikarbonaatti-ionien määrä laskimoveressä
|
Perustaso
|
|
HCO3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Bikarbonaatti-ionien määrä laskimoveressä
|
Päivä 3
|
|
Happikyllästys (O2 Sat) VBG:ltä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Happikyllästyneen hemoglobiinin määrä suhteessa kokonaishemoglobiiniin (tyydyttymätön + tyydyttynyt) laskimoveressä
|
Perustaso
|
|
Happikyllästys (O2 Sat) VBG:ltä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Happikyllästyneen hemoglobiinin määrä suhteessa kokonaishemoglobiiniin (tyydyttymätön + tyydyttynyt) laskimoveressä
|
Päivä 3
|
|
Kolmen minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Matka, jonka potilas voi kävellä kolmen minuutin aikana
|
Perustaso
|
|
Kolmen minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Matka, jonka potilas voi kävellä kolmen minuutin aikana
|
Päivä 3
|
|
O2 Sat minuutin kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
O2 Sat minuutin kävelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
O2 Sat kahden minuutin osittaisen rebreatherin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
O2 Sat kahden minuutin osittaisen rebreatherin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
O2 Sat kahden minuutin vapaan ilmanhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
O2 Sat kahden minuutin vapaan ilmanhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukauteen asti
|
Kuolleiden koehenkilöiden määrä verrattuna potilaiden kokonaismäärään
|
kuukauteen asti
|
|
Uudelleensairaalaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: kuukauteen asti
|
Potilaiden sairaalahoito kotiutuksen jälkeen mistä tahansa syystä
|
kuukauteen asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomake.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat potilaan parempaa elämänlaatua.
|
Kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengenahdistuksen määrä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 10.
0 pistemäärä tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 10 on suurin hengenahdistus.
|
Perustaso
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Hengenahdistuksen määrä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 10.
0 pistemäärä tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 10 on suurin hengenahdistus.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-1-103-47429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat tässä artikkelissa raportoituja tuloksia henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 12 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka antavat hyväksytyn metodologisen ehdotuksen samaan tarkoitukseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .