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Gli effetti dei trattamenti di fisioterapia polmonare sui pazienti con COVID-19

30 maggio 2020 aggiornato da: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences

Efficacia della fisioterapia polmonare sui pazienti ospedalizzati con polmonite da nuovo coronavirus 2019

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fisioterapia polmonare sulle funzioni respiratorie in pazienti ospedalizzati con polmonite da Nuovo Coronavirus 2019. I pazienti saranno randomizzati in 1) gruppo di intervento: ricevere la tecnica di fisioterapia polmonare per migliorare la funzione polmonare e l'addestramento alla deambulazione o 2) gruppo di controllo: cure mediche abituali. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno uno spirometro incentivante terapeutico. Verranno valutate varie misurazioni dei risultati delle funzioni polmonari prima e dopo gli interventi. Il tasso di mortalità, la durata del ricovero e la riammissione saranno seguiti fino a un mese dopo la fine dell'intervento. Inoltre, la qualità della vita del paziente sarà misurata dopo un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Alla fine di dicembre 2019, il nuovo coronavirus (COVID-19) è emerso a Wuhan, in Cina, ed è stato confermato come causa di polmonite in un gran numero di pazienti cinesi. Il virus, noto anche come SARS-CoV-2, da allora si è diffuso in oltre 200 paesi in tutto il mondo.

I sintomi più comuni di COVID-19 sono febbre, tosse secca, respiro corto e stanchezza. Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e talvolta portare alla morte. La fisioterapia polmonare è un metodo di trattamento completo, efficace e sicuro che mira a migliorare i sintomi respiratori del paziente, addestrare una tosse efficace, eliminare la secrezione delle vie aeree, eliminare l'esacerbazione e così via. Sembra che gli interventi di fisioterapia polmonare possano effettivamente diminuire l'ospedalizzazione, ridurre il rischio di complicanze e migliorare le condizioni mediche del paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tecnica di respirazione trattenuta, dell'esercizio di espansione del torace, della procedura di drenaggio posturale e delle tecniche di tosse eseguite durante le sessioni di fisioterapia polmonare.

I ricercatori inviteranno 40 pazienti ricoverati nel complesso ospedaliero Imam Khomeini, Teheran, Iran. Tutti i pazienti saranno arruolati dopo aver preso il consenso informato. Tutta la procedura sarà eseguita con il coordinamento dei medici del paziente. I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Le misurazioni dei risultati primari saranno valutate immediatamente prima e dopo gli interventi (con un periodo di tre giorni). Inoltre, le condizioni del paziente (incluso il processo di progressione della malattia, mortalità, durata della degenza ospedaliera e riammissione) saranno seguite fino a un mese utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e interviste con il paziente o la sua famiglia. La qualità della vita correlata alla salute del paziente sarà misurata utilizzando lo strumento di valutazione della qualità della vita del modulo breve-36 un mese dopo la fine degli interventi. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà eseguita nei pazienti che hanno abbandonato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con polmonite COVID-19 confermata da test RT-PCR e radiodiagnostica.
  2. Pazienti non intubati
  3. Pazienti con piena coscienza
  4. Essere in grado di camminare ed eseguire esercizi.
  5. Saturazione O2 < 88% quando si respira aria libera.
  6. saper scrivere e leggere in farsi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tipo di disturbo muscoloscheletrico che impedisca al paziente di partecipare allo studio.
  2. Intubazione durante il periodo di intervento
  3. Insoddisfazione dei pazienti per continuare lo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di tecniche di fisioterapia polmonare
Tecniche di fisioterapia polmonare, 6 sedute in 3 giorni e spirometro incentivante.
I partecipanti riceveranno tecniche di fisioterapia polmonare in sei sessione per tre giorni (due volte al giorno). Ai pazienti verranno forniti quattro distinti interventi: 1) Esercizi di espansione del torace (per la prevenzione e il trattamento di potenziali atelettasie); 2) Tecniche per Mobilizzare o sciogliere le secrezioni polmonari (Respirazione a ciclo attivo, Tecniche di tosse, Vibrazioni e Drenaggio Posturale); 3) Tenere l'esercizio di respirazione (3 serie, 10 ripetizioni) e; 4) Allenamento alla deambulazione (basato sulla tolleranza del paziente fino a 6 minuti).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solo spirometro incentivante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione venosa mista di O2 (PVO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue venoso misto.
Linea di base
Pressione venosa mista di O2 (PVO2)
Lasso di tempo: Giorno 3
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue venoso misto.
Giorno 3
Pressione venosa mista di CO2 (PVCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione parziale di anidride carbonica nel sangue venoso misto.
Linea di base
Pressione venosa mista di CO2 (PVCO2)
Lasso di tempo: Giorno 3
Pressione parziale di anidride carbonica nel sangue venoso misto.
Giorno 3
PH
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'acidità o alcalinità del sangue venoso
Linea di base
PH
Lasso di tempo: Giorno 3
Misura dell'acidità o alcalinità del sangue venoso
Giorno 3
HCO3
Lasso di tempo: Linea di base
La quantità di ione bicarbonato nel sangue venoso
Linea di base
HCO3
Lasso di tempo: Giorno 3
La quantità di ione bicarbonato nel sangue venoso
Giorno 3
Saturazione dell'ossigeno (O2 Sat) da VBG
Lasso di tempo: Linea di base
La quantità di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue venoso
Linea di base
Saturazione dell'ossigeno (O2 Sat) da VBG
Lasso di tempo: Giorno 3
La quantità di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue venoso
Giorno 3
Test del cammino di tre minuti
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza che un paziente può percorrere in tre minuti
Linea di base
Test del cammino di tre minuti
Lasso di tempo: Giorno 3
La distanza che un paziente può percorrere in tre minuti
Giorno 3
O2 Sab dopo un minuto di cammino
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
O2 Sab dopo un minuto di cammino
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
O2 Sat dopo due minuti di utilizzo di Partial Rebreather
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
O2 Sat dopo due minuti di utilizzo di Partial Rebreather
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
O2 Sat dopo due minuti di respirazione libera
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
O2 Sat dopo due minuti di respirazione libera
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
O2 sat/Fio2
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
O2 sat/Fio2
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a un mese
Il numero di soggetti morti rispetto al totale dei pazienti
fino a un mese
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a una falena
Ricovero dei pazienti dopo la dimissione per qualsiasi motivo
fino a una falena
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine dell'intervento
Utilizzo del questionario Short-form 36. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita del paziente.
Un mese dopo la fine dell'intervento
affanno
Lasso di tempo: Linea di base
La quantità di mancanza di respiro utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10. Il punteggio 0 significa nessuna mancanza di respiro e il punteggio 10 è la massima mancanza di respiro.
Linea di base
affanno
Lasso di tempo: Giorno 3
La quantità di mancanza di respiro utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10. Il punteggio 0 significa nessuna mancanza di respiro e il punteggio 10 è la massima mancanza di respiro.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente approvata nello stesso scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecniche di fisioterapia polmonare

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