- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357340
Gli effetti dei trattamenti di fisioterapia polmonare sui pazienti con COVID-19
Efficacia della fisioterapia polmonare sui pazienti ospedalizzati con polmonite da nuovo coronavirus 2019
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla fine di dicembre 2019, il nuovo coronavirus (COVID-19) è emerso a Wuhan, in Cina, ed è stato confermato come causa di polmonite in un gran numero di pazienti cinesi. Il virus, noto anche come SARS-CoV-2, da allora si è diffuso in oltre 200 paesi in tutto il mondo.
I sintomi più comuni di COVID-19 sono febbre, tosse secca, respiro corto e stanchezza. Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e talvolta portare alla morte. La fisioterapia polmonare è un metodo di trattamento completo, efficace e sicuro che mira a migliorare i sintomi respiratori del paziente, addestrare una tosse efficace, eliminare la secrezione delle vie aeree, eliminare l'esacerbazione e così via. Sembra che gli interventi di fisioterapia polmonare possano effettivamente diminuire l'ospedalizzazione, ridurre il rischio di complicanze e migliorare le condizioni mediche del paziente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tecnica di respirazione trattenuta, dell'esercizio di espansione del torace, della procedura di drenaggio posturale e delle tecniche di tosse eseguite durante le sessioni di fisioterapia polmonare.
I ricercatori inviteranno 40 pazienti ricoverati nel complesso ospedaliero Imam Khomeini, Teheran, Iran. Tutti i pazienti saranno arruolati dopo aver preso il consenso informato. Tutta la procedura sarà eseguita con il coordinamento dei medici del paziente. I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Le misurazioni dei risultati primari saranno valutate immediatamente prima e dopo gli interventi (con un periodo di tre giorni). Inoltre, le condizioni del paziente (incluso il processo di progressione della malattia, mortalità, durata della degenza ospedaliera e riammissione) saranno seguite fino a un mese utilizzando la revisione delle cartelle cliniche e interviste con il paziente o la sua famiglia. La qualità della vita correlata alla salute del paziente sarà misurata utilizzando lo strumento di valutazione della qualità della vita del modulo breve-36 un mese dopo la fine degli interventi. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà eseguita nei pazienti che hanno abbandonato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Imam khomeini hospital complex
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con polmonite COVID-19 confermata da test RT-PCR e radiodiagnostica.
- Pazienti non intubati
- Pazienti con piena coscienza
- Essere in grado di camminare ed eseguire esercizi.
- Saturazione O2 < 88% quando si respira aria libera.
- saper scrivere e leggere in farsi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di disturbo muscoloscheletrico che impedisca al paziente di partecipare allo studio.
- Intubazione durante il periodo di intervento
- Insoddisfazione dei pazienti per continuare lo studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di tecniche di fisioterapia polmonare
Tecniche di fisioterapia polmonare, 6 sedute in 3 giorni e spirometro incentivante.
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I partecipanti riceveranno tecniche di fisioterapia polmonare in sei sessione per tre giorni (due volte al giorno).
Ai pazienti verranno forniti quattro distinti interventi: 1) Esercizi di espansione del torace (per la prevenzione e il trattamento di potenziali atelettasie); 2) Tecniche per Mobilizzare o sciogliere le secrezioni polmonari (Respirazione a ciclo attivo, Tecniche di tosse, Vibrazioni e Drenaggio Posturale); 3) Tenere l'esercizio di respirazione (3 serie, 10 ripetizioni) e; 4) Allenamento alla deambulazione (basato sulla tolleranza del paziente fino a 6 minuti).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solo spirometro incentivante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione venosa mista di O2 (PVO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue venoso misto.
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Linea di base
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Pressione venosa mista di O2 (PVO2)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue venoso misto.
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Giorno 3
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Pressione venosa mista di CO2 (PVCO2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione parziale di anidride carbonica nel sangue venoso misto.
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Linea di base
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Pressione venosa mista di CO2 (PVCO2)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Pressione parziale di anidride carbonica nel sangue venoso misto.
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Giorno 3
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PH
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'acidità o alcalinità del sangue venoso
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Linea di base
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PH
Lasso di tempo: Giorno 3
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Misura dell'acidità o alcalinità del sangue venoso
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Giorno 3
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HCO3
Lasso di tempo: Linea di base
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La quantità di ione bicarbonato nel sangue venoso
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Linea di base
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HCO3
Lasso di tempo: Giorno 3
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La quantità di ione bicarbonato nel sangue venoso
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Giorno 3
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Saturazione dell'ossigeno (O2 Sat) da VBG
Lasso di tempo: Linea di base
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La quantità di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue venoso
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Linea di base
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Saturazione dell'ossigeno (O2 Sat) da VBG
Lasso di tempo: Giorno 3
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La quantità di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue venoso
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Giorno 3
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Test del cammino di tre minuti
Lasso di tempo: Linea di base
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La distanza che un paziente può percorrere in tre minuti
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Linea di base
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Test del cammino di tre minuti
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La distanza che un paziente può percorrere in tre minuti
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Giorno 3
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O2 Sab dopo un minuto di cammino
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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O2 Sab dopo un minuto di cammino
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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O2 Sat dopo due minuti di utilizzo di Partial Rebreather
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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O2 Sat dopo due minuti di utilizzo di Partial Rebreather
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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O2 Sat dopo due minuti di respirazione libera
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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O2 Sat dopo due minuti di respirazione libera
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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O2 sat/Fio2
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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O2 sat/Fio2
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a un mese
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Il numero di soggetti morti rispetto al totale dei pazienti
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fino a un mese
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Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a una falena
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Ricovero dei pazienti dopo la dimissione per qualsiasi motivo
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fino a una falena
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine dell'intervento
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Utilizzo del questionario Short-form 36.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita del paziente.
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Un mese dopo la fine dell'intervento
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affanno
Lasso di tempo: Linea di base
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La quantità di mancanza di respiro utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10.
Il punteggio 0 significa nessuna mancanza di respiro e il punteggio 10 è la massima mancanza di respiro.
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Linea di base
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affanno
Lasso di tempo: Giorno 3
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La quantità di mancanza di respiro utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10.
Il punteggio 0 significa nessuna mancanza di respiro e il punteggio 10 è la massima mancanza di respiro.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
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