Effekten av lungefysioterapibehandlinger på pasienter med COVID-19
30. mai 2020 oppdatert av: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Effekten av lungefysioterapi på sykehusinnlagte pasienter med ny koronavirus 2019 lungebetennelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av lungefysioterapi på åndedrettsfunksjoner hos innlagte pasienter med ny lungebetennelse fra Coronavirus 2019.
Pasientene vil bli randomisert til 1) intervensjonsgruppe: mottar lungefysioterapiteknikk for å forbedre lungefunksjonen og gangtrening eller 2) kontrollgruppe: Vanlig medisinsk behandling.
Pasienter i begge grupper vil motta terapeutisk insentivspirometer.
Ulike utfallsmålinger av lungefunksjoner vil bli evaluert før og etter intervensjoner.
Dødelighet, sykehusinnleggelse og gjeninnleggelse vil bli fulgt inntil en måned etter avsluttet intervensjon.
Pasientens livskvalitet vil også bli målt etter en måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I slutten av desember 2019 dukket det nye koronaviruset (COVID-19) opp i Wuhan, Kina, og det har blitt bekreftet som årsak til lungebetennelse hos et stort antall kinesiske pasienter. Viruset, også kjent som SARS-CoV-2, har siden den gang spredt seg til mer enn 200 land over hele verden.
De vanligste symptomene på COVID-19 er feber, tørr hoste, kortpustethet og tretthet. I alvorlige tilfeller kan infeksjonen forårsake lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og noen ganger føre til døden. Lungefysioterapi er en omfattende, effektiv og sikker behandlingsmetode som er rettet mot å forbedre pasientens luftveissymptomer, trene effektiv hoste, rense luftveissekresjonen, eliminere forverring og så videre. Det ser ut til at lungefysioterapiintervensjoner effektivt kan redusere sykehusinnleggelse, redusere risikoen for komplikasjoner og forbedre pasientens medisinske tilstand.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av holdepusteteknikken, brystekspansjonstrening, postural dreneringsprosedyre og hosteteknikker utført under lungefysioterapiøkter.
Forskerne vil invitere 40 innlagte pasienter i Imam Khomeini Hospital Complex, Teheran, Iran. Alle pasienter vil bli registrert etter å ha tatt informert samtykke. Hele prosedyren vil bli utført med koordinering av pasientens leger. Pasientene vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Primære utfallsmålinger vil bli evaluert umiddelbart før og etter intervensjonene (med tre dagers periode). Pasientens tilstand (inkludert prosess med sykdomsprogresjon, dødelighet, varighet på sykehusopphold og gjeninnleggelse) vil også bli fulgt inntil en måned ved hjelp av medisinsk journalgjennomgang og intervju med pasienten eller hans/hennes familie. Pasientens helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved å bruke kort skjema-36 livskvalitetsvurderingsverktøy én måned etter avsluttet intervensjon. Intention-to-treat-analyse vil bli utført hos pasientene som falt ut av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med COVID-19 lungebetennelse bekreftet ved RT-PCR-test og diagnostisk radiologi.
- Ikke-intuberte pasienter
- Pasienter med full bevissthet
- Kunne gå og utføre øvelser.
- O2 Metning < 88 % ved fri luftpust.
- kunne skrive og lese på farsi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type muskel- og skjelettlidelse som gjør pasienten i stand til å delta i studien.
- Intubasjon i intervensjonsperioden
- Pasienters misnøye med å fortsette studien uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe for lungefysioterapiteknikker
Lungefysioterapiteknikker, 6 økter i løpet av 3 dager og incentivspirometer.
|
Deltakerne vil motta lungefysioterapiteknikker i seks økter i løpet av tre dager (to ganger daglig).
Fire utmerkede intervensjoner vil bli gitt for pasientene: 1) Brystekspansjonsøvelser (for forebygging og behandling av potensiell atelektase); 2) Teknikker for å mobilisere eller løsne lungesekret (Aktiv sykluspusting, hosteteknikker, vibrasjon og postural drenering); 3) Hold pusteøvelsen (3 sett, 10 repetisjoner) og; 4) Gangtrening (basert på pasientens toleranse inntil 6 minutter).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kun insentivspirometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet venøst O2-trykk (PVO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Partialtrykk av oksygen i blandet venøst blod.
|
Grunnlinje
|
|
Blandet venøst O2-trykk (PVO2)
Tidsramme: Dag 3
|
Partialtrykk av oksygen i blandet venøst blod.
|
Dag 3
|
|
Blandet venøst CO2-trykk (PVCO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Partialtrykk av karbondioksid i blandet venøst blod.
|
Grunnlinje
|
|
Blandet venøst CO2-trykk (PVCO2)
Tidsramme: Dag 3
|
Partialtrykk av karbondioksid i blandet venøst blod.
|
Dag 3
|
|
PH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for surhet eller alkalitet i veneblodet
|
Grunnlinje
|
|
PH
Tidsramme: Dag 3
|
Mål for surhet eller alkalitet i veneblodet
|
Dag 3
|
|
HCO3
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengden bikarbonation i det venøse blodet
|
Grunnlinje
|
|
HCO3
Tidsramme: Dag 3
|
Mengden bikarbonation i det venøse blodet
|
Dag 3
|
|
Oksygenmetning (O2 Sat) fra VBG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengden oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin (umettet + mettet) i det venøse blodet
|
Grunnlinje
|
|
Oksygenmetning (O2 Sat) fra VBG
Tidsramme: Dag 3
|
Mengden oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin (umettet + mettet) i det venøse blodet
|
Dag 3
|
|
Tre minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstanden en pasient kan gå i løpet av tre minutter
|
Grunnlinje
|
|
Tre minutters gangtest
Tidsramme: Dag 3
|
Avstanden en pasient kan gå i løpet av tre minutter
|
Dag 3
|
|
O2 satt etter ett minutts gange
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
O2 satt etter ett minutts gange
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 Sat etter to minutters bruk av Partial Rebreather
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
O2 Sat etter to minutters bruk av Partial Rebreather
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 Satt etter to minutter fri luftpust
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
O2 Satt etter to minutter fri luftpust
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
O2 sat/ Fio2
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: inntil en måned
|
Antall døde forsøkspersoner sammenlignet med totalt antall pasienter
|
inntil en måned
|
|
Antall deltakere med Rehospitalisering
Tidsramme: til en møll
|
Pasienters sykehusinnleggelse etter utskrivning uansett årsak
|
til en møll
|
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL)
Tidsramme: En måned etter avsluttet intervensjon
|
Bruke Short-form 36 spørreskjema.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høyere skår betyr pasientens bedre livskvalitet.
|
En måned etter avsluttet intervensjon
|
|
åndenød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengden av kortpustethet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
Minste poengsum er 0 og maksimum er 10.
0-poengsummen betyr ingen andpustenhet og 10-poengsummen er maksimal andpustenhet.
|
Grunnlinje
|
|
åndenød
Tidsramme: Dag 3
|
Mengden av kortpustethet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
Minste poengsum er 0 og maksimum er 10.
0-poengsummen betyr ingen andpustenhet og 10-poengsummen er maksimal andpustenhet.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-1-103-47429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 12 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et godkjent metodisk forslag i samme formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .