De effecten van longfysiotherapiebehandelingen op patiënten met COVID-19
30 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Werkzaamheid van pulmonale fysiotherapie bij gehospitaliseerde patiënten met een nieuwe longontsteking door het coronavirus 2019
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van longfysiotherapie op de ademhalingsfuncties bij gehospitaliseerde patiënten met nieuwe coronavirus 2019-pneumonie.
Patiënten worden gerandomiseerd in 1) interventiegroep: die longfysiotherapie krijgt om de longfunctie te verbeteren en looptraining of 2) controlegroep: gebruikelijke medische zorg.
Patiënten in beide groepen krijgen een spirometer met een therapeutische stimulans.
Voor en na interventies zullen verschillende uitkomstmetingen van longfuncties worden geëvalueerd.
Sterftecijfer, opnameduur en heropname worden gevolgd tot één maand na einde van de ingreep.
Ook wordt de kwaliteit van leven van de patiënt na een maand gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eind december 2019 dook het nieuwe coronavirus (COVID-19) op in Wuhan, China, en het is bevestigd als de oorzaak van longontsteking bij een groot aantal Chinese patiënten. Het virus, ook wel bekend als SARS-CoV-2, heeft zich sindsdien verspreid naar meer dan 200 landen wereldwijd.
De meest voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid. In ernstige gevallen kan de infectie longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en soms de dood tot gevolg hebben. Pulmonale fysiotherapie is een veelomvattende, effectieve en veilige behandelmethode die gericht is op het verbeteren van de ademhalingssymptomen van de patiënt, het trainen van effectief hoesten, het opruimen van de luchtwegafscheiding, het elimineren van exacerbaties enzovoort. Het lijkt erop dat longfysiotherapie-interventies de ziekenhuisopname effectief kunnen verminderen, het risico op complicaties kunnen verminderen en de medische toestand van de patiënt kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de houdademhalingstechniek, borstexpansieoefening, posturale drainageprocedure en hoesttechnieken die worden uitgevoerd tijdens pulmonale fysiotherapiesessies.
De onderzoekers zullen 40 gehospitaliseerde patiënten uitnodigen in het Imam Khomeini Hospital Complex, Teheran, Iran. Alle patiënten worden ingeschreven na het nemen van geïnformeerde toestemming. De hele procedure zal worden uitgevoerd met de coördinatie van de artsen van de patiënt. Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Primaire uitkomstmaten worden direct voor en na de interventies (met een periode van drie dagen) geëvalueerd. Ook zal de toestand van de patiënt (inclusief proces van ziekteprogressie, mortaliteit, duur van ziekenhuisopname en heropname) tot een maand worden gevolgd met behulp van medische dossiers en interviews met de patiënt of zijn/haar familie. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zal één maand na het einde van de interventies worden gemeten met behulp van een verkort formulier-36-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd bij de patiënten die uit het onderzoek zijn gestapt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met COVID-19-pneumonie bevestigd door RT-PCR-test en diagnostische radiologie.
- Niet-geïntubeerde patiënten
- Patiënten met volledig bewustzijn
- Kunnen lopen en oefeningen kunnen doen.
- O2-verzadiging < 88% bij vrije luchtademhaling.
- Farsi kunnen schrijven en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van musculoskeletale aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de studie.
- Intubatie tijdens de interventieperiode
- Ontevredenheid van patiënten om de studie om welke reden dan ook voort te zetten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep Pulmonale Fysiotherapie Technieken
Pulmonale fysiotherapeutische technieken, 6 sessies gedurende 3 dagen en incentive spirometer.
|
Deelnemers krijgen pulmonale fysiotherapie technieken in zes sessies gedurende drie dagen (tweemaal daags).
De patiënten zullen vier verschillende interventies krijgen: 1) Borstexpansieoefeningen (voor preventie en behandeling van mogelijke atelectase); 2) Technieken om de longsecreties te mobiliseren of los te maken (actieve ademhalingscyclus, hoesttechnieken, trillingen en houdingsdrainage); 3) Ademhalingsoefening vasthouden (3 sets, 10 herhalingen) en; 4) Looptraining (gebaseerd op de tolerantie van de patiënt tot 6 minuten).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Alleen stimuleringsspirometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemengde veneuze O2-druk (PVO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk in gemengd veneus bloed.
|
Basislijn
|
|
Gemengde veneuze O2-druk (PVO2)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk in gemengd veneus bloed.
|
Dag 3
|
|
Gemengde veneuze CO2-druk (PVCO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide in gemengd veneus bloed.
|
Basislijn
|
|
Gemengde veneuze CO2-druk (PVCO2)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide in gemengd veneus bloed.
|
Dag 3
|
|
PH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor de zuurgraad of alkaliteit van het veneuze bloed
|
Basislijn
|
|
PH
Tijdsspanne: Dag 3
|
Maat voor de zuurgraad of alkaliteit van het veneuze bloed
|
Dag 3
|
|
HCO3
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoeveelheid bicarbonaation in het veneuze bloed
|
Basislijn
|
|
HCO3
Tijdsspanne: Dag 3
|
De hoeveelheid bicarbonaation in het veneuze bloed
|
Dag 3
|
|
Zuurstofverzadiging (O2 Sat) van VBG
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoeveelheid met zuurstof verzadigd hemoglobine ten opzichte van het totale hemoglobine (onverzadigd + verzadigd) in het veneuze bloed
|
Basislijn
|
|
Zuurstofverzadiging (O2 Sat) van VBG
Tijdsspanne: Dag 3
|
De hoeveelheid met zuurstof verzadigd hemoglobine ten opzichte van het totale hemoglobine (onverzadigd + verzadigd) in het veneuze bloed
|
Dag 3
|
|
Looptest van drie minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De afstand die een patiënt kan lopen gedurende drie minuten
|
Basislijn
|
|
Looptest van drie minuten
Tijdsspanne: Dag 3
|
De afstand die een patiënt kan lopen gedurende drie minuten
|
Dag 3
|
|
O2 Zat na een minuut lopen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
O2 Zat na een minuut lopen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 zat na twee minuten gebruik van Partial Rebreather
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
O2 zat na twee minuten gebruik van Partial Rebreather
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 zat na twee minuten vrij ademen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
O2 zat na twee minuten vrij ademen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
O2 zat/Fio2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
O2 zat/Fio2
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot een maand
|
Het aantal dode proefpersonen vergeleken met het totale aantal patiënten
|
tot een maand
|
|
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: tot een mot
|
Ziekenhuisopname van patiënten na ontslag om welke reden dan ook
|
tot een mot
|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de tussenkomst
|
Met behulp van Short-form 36 vragenlijst.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores betekenen een betere levenskwaliteit van de patiënt.
|
Een maand na beëindiging van de tussenkomst
|
|
ademloosheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoeveelheid kortademigheid met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
De 0-score betekent geen kortademigheid en de 10-score is de maximale kortademigheid.
|
Basislijn
|
|
ademloosheid
Tijdsspanne: Dag 3
|
De hoeveelheid kortademigheid met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
De 0-score betekent geen kortademigheid en de 10-score is de maximale kortademigheid.
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-1-103-47429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die de in dit artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 12 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met hetzelfde doel een methodologisch goedgekeurd voorstel indienen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .