Влияние легочной физиотерапии на пациентов с COVID-19
30 мая 2020 г. обновлено: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Эффективность легочной физиотерапии у госпитализированных пациентов с новой коронавирусной пневмонией 2019 г.
Целью данного исследования является оценка эффективности легочной физиотерапии на функции дыхания у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной новым коронавирусом 2019 года.
Пациенты будут рандомизированы в 1) группу вмешательства: получающие легочную физиотерапию для улучшения функции легких и тренировки ходьбы или 2) контрольную группу: обычное медицинское обслуживание.
Пациенты в обеих группах получат терапевтический стимулирующий спирометр.
Различные результаты измерений легочных функций будут оцениваться до и после вмешательств.
Уровень смертности, продолжительность госпитализации и повторная госпитализация будут отслеживаться в течение одного месяца после окончания вмешательства.
Кроме того, качество жизни пациента будет измеряться через один месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце декабря 2019 года новый коронавирус (COVID-19) появился в Ухане, Китай, и было подтверждено, что он является причиной пневмонии у большого числа китайских пациентов. Вирус, также известный как SARS-CoV-2, с тех пор распространился более чем в 200 странах мира.
Наиболее распространенными симптомами COVID-19 являются лихорадка, сухой кашель, одышка и усталость. В тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и иногда приводит к летальному исходу. Легочная физиотерапия является комплексным, эффективным и безопасным методом лечения, направленным на улучшение респираторных симптомов больного, тренировку эффективного откашливания, очищение дыхательных путей от секрета, купирование обострения и т.д. Представляется, что легочные физиотерапевтические вмешательства могут эффективно снизить госпитализацию, снизить риск осложнений и улучшить состояние пациента.
Целью данного исследования является оценка эффективности техники задержки дыхания, упражнения на расширение грудной клетки, процедуры постурального дренажа и техники кашля, проводимых во время сеансов легочной физиотерапии.
Исследователи пригласят 40 госпитализированных пациентов в больничный комплекс Имама Хомейни в Тегеране, Иран. Все пациенты будут включены в исследование после получения информированного согласия. Все процедуры будут выполняться по согласованию с лечащими врачами пациента. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Измерения первичных результатов будут оцениваться непосредственно до и после вмешательств (с трехдневным периодом). Кроме того, состояние пациента (включая процесс прогрессирования заболевания, смертность, продолжительность пребывания в стационаре и повторную госпитализацию) будет отслеживаться до одного месяца с использованием изучения медицинских карт и опроса пациента или его/ее семьи. Качество жизни пациента, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием краткой формы-36 инструмента оценки качества жизни через месяц после окончания вмешательств. Анализ намерения лечить будет проводиться у пациентов, выбывших из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пневмонией COVID-19, подтвержденной тестом ОТ-ПЦР и рентгенологической диагностикой.
- Неинтубированные пациенты
- Пациенты в полном сознании
- Уметь ходить и выполнять упражнения.
- Сатурация O2 < 88% при дыхании на свободном воздухе.
- уметь писать и читать на фарси
Критерий исключения:
- Любой тип скелетно-мышечного расстройства, препятствующий участию пациента в исследовании.
- Интубация в период вмешательства
- Неудовлетворенность пациентов продолжением исследования по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа методов физиотерапии легких
Методы пульмонологической физиотерапии, 6 сеансов в течение 3 дней и стимулирующая спирометрия.
|
Участники получат методики легочной физиотерапии за шесть сеансов в течение трех дней (дважды в день).
Пациентам будут предложены четыре основных вмешательства: 1) упражнения на расширение грудной клетки (для профилактики и лечения потенциального ателектаза); 2) методы мобилизации или ослабления легочного секрета (активное циклическое дыхание, методы откашливания, вибрация и постуральный дренаж); 3) Упражнение на задержку дыхания (3 подхода, 10 повторений) и; 4) Обучение ходьбе (в зависимости от переносимости пациента до 6 минут).
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Только стимулирующий спирометр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешанное венозное давление O2 (PVO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Парциальное давление кислорода в смешанной венозной крови.
|
Базовый уровень
|
|
Смешанное венозное давление O2 (PVO2)
Временное ограничение: День 3
|
Парциальное давление кислорода в смешанной венозной крови.
|
День 3
|
|
Смешанное венозное давление CO2 (PVCO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Парциальное давление углекислого газа в смешанной венозной крови.
|
Базовый уровень
|
|
Смешанное венозное давление CO2 (PVCO2)
Временное ограничение: День 3
|
Парциальное давление углекислого газа в смешанной венозной крови.
|
День 3
|
|
РН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение кислотности или щелочности венозной крови
|
Базовый уровень
|
|
РН
Временное ограничение: День 3
|
Измерение кислотности или щелочности венозной крови
|
День 3
|
|
HCO3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество ионов бикарбоната в венозной крови
|
Базовый уровень
|
|
HCO3
Временное ограничение: День 3
|
Количество ионов бикарбоната в венозной крови
|
День 3
|
|
Насыщение кислородом (O2 Sat) от VBG
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество насыщенного кислородом гемоглобина по отношению к общему гемоглобину (ненасыщенному + насыщенному) в венозной крови
|
Базовый уровень
|
|
Насыщение кислородом (O2 Sat) от VBG
Временное ограничение: День 3
|
Количество насыщенного кислородом гемоглобина по отношению к общему гемоглобину (ненасыщенному + насыщенному) в венозной крови
|
День 3
|
|
Тест трехминутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расстояние, которое пациент может пройти за 3 мин.
|
Базовый уровень
|
|
Тест трехминутной ходьбы
Временное ограничение: День 3
|
Расстояние, которое пациент может пройти за 3 мин.
|
День 3
|
|
O2 Сб после одной минуты ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
O2 Сб после одной минуты ходьбы
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
O2 Sat после двух минут использования частичного ребризера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
O2 Sat после двух минут использования частичного ребризера
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
O2 СБ после двух минут дыхания на свободном воздухе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
O2 СБ после двух минут дыхания на свободном воздухе
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
O2 насыщ./ Fio2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
O2 насыщ./ Fio2
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до одного месяца
|
Количество умерших субъектов по сравнению с общим количеством пациентов
|
до одного месяца
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: до одного месяца
|
Госпитализация пациентов после выписки по любой причине
|
до одного месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Через месяц после окончания вмешательства
|
Использование анкеты Short-form 36.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни пациента.
|
Через месяц после окончания вмешательства
|
|
одышка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Минимальное количество баллов 0, максимальное 10.
0 баллов означает отсутствие одышки, а 10 баллов — максимальную одышку.
|
Базовый уровень
|
|
одышка
Временное ограничение: День 3
|
Степень одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Минимальное количество баллов 0, максимальное 10.
0 баллов означает отсутствие одышки, а 10 баллов — максимальную одышку.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-1-103-47429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, подтверждающие результаты, представленные в этой статье, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 12 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют утвержденное методологически предложение с той же целью
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .