- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357340
Wpływ zabiegów fizjoterapii płucnej na pacjentów z COVID-19
Skuteczność fizjoterapii pulmonologicznej u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa 2019
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec grudnia 2019 r. nowy koronawirus (COVID-19) pojawił się w Wuhan w Chinach i został potwierdzony jako przyczyna zapalenia płuc u dużej liczby chińskich pacjentów. Wirus, znany również jako SARS-CoV-2, od tego czasu rozprzestrzenił się na ponad 200 krajów na całym świecie.
Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, suchy kaszel, duszność i zmęczenie. W ciężkich przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a czasami prowadzi do śmierci. Fizjoterapia pulmonologiczna to kompleksowa, skuteczna i bezpieczna metoda leczenia, której celem jest złagodzenie objawów ze strony układu oddechowego, wyćwiczenie efektywnego kaszlu, oczyszczenie dróg oddechowych, wyeliminowanie zaostrzeń itp. Wydaje się, że interwencje z zakresu fizjoterapii pulmonologicznej mogą skutecznie zmniejszyć hospitalizację, zmniejszyć ryzyko powikłań i poprawić stan pacjenta.
Celem pracy jest ocena skuteczności techniki wstrzymania oddechu, ćwiczenia rozszerzającego klatkę piersiową, procedury drenażu ułożeniowego oraz technik kaszlu wykonywanych podczas sesji fizjoterapii oddechowej.
Naukowcy zaproszą 40 pacjentów hospitalizowanych w Imam Khomeini Hospital Complex w Teheranie w Iranie. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni po wyrażeniu świadomej zgody. Cała procedura zostanie przeprowadzona przy koordynacji lekarzy pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Podstawowe pomiary wyniku zostaną ocenione bezpośrednio przed interwencjami i po nich (z okresem trzech dni). Również stan pacjenta (w tym proces progresji choroby, śmiertelność, czas pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie) będzie monitorowany do jednego miesiąca za pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem lub jego rodziną. Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza-36 narzędzia do oceny jakości życia jeden miesiąc po zakończeniu interwencji. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym testem RT-PCR i radiologią diagnostyczną.
- Pacjenci niezaintubowani
- Pacjenci z pełną świadomością
- Być w stanie chodzić i wykonywać ćwiczenia.
- Nasycenie O2 < 88% podczas oddychania wolnym powietrzem.
- umieć pisać i czytać po persku
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny rodzaj zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu.
- Intubacja w okresie interwencji
- Niezadowolenie pacjentów z kontynuowania badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół Technik Fizjoterapii Pulmonologicznej
Techniki fizjoterapii pulmonologicznej, 6 sesji w ciągu 3 dni oraz spirometr motywacyjny.
|
Uczestnicy otrzymają techniki fizjoterapii płuc w sześciu sesjach w ciągu trzech dni (dwa razy dziennie).
Pacjentom zapewnione zostaną cztery wyróżnione interwencje: 1) Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową (w profilaktyce i leczeniu potencjalnej niedodmy); 2) Techniki mobilizacji lub rozluźniania wydzielin płucnych (oddychanie w cyklu aktywnym, techniki kaszlu, wibracje i drenaż ułożeniowy); 3) Zatrzymaj ćwiczenie oddechowe (3 serie, 10 powtórzeń) i; 4) Trening marszowy (w zależności od tolerancji pacjenta do 6 minut).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Tylko bodźcowy spirometr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mieszane żylne ciśnienie O2 (PVO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w mieszanej krwi żylnej.
|
Linia bazowa
|
|
Mieszane żylne ciśnienie O2 (PVO2)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w mieszanej krwi żylnej.
|
Dzień 3
|
|
Mieszane ciśnienie żylne CO2 (PVCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w mieszanej krwi żylnej.
|
Linia bazowa
|
|
Mieszane ciśnienie żylne CO2 (PVCO2)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w mieszanej krwi żylnej.
|
Dzień 3
|
|
PH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara kwasowości lub zasadowości krwi żylnej
|
Linia bazowa
|
|
PH
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Miara kwasowości lub zasadowości krwi żylnej
|
Dzień 3
|
|
HCO3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość jonów wodorowęglanowych we krwi żylnej
|
Linia bazowa
|
|
HCO3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ilość jonów wodorowęglanowych we krwi żylnej
|
Dzień 3
|
|
Nasycenie tlenem (O2 Sat) z VBG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do hemoglobiny całkowitej (nienasyconej + nasyconej) we krwi żylnej
|
Linia bazowa
|
|
Nasycenie tlenem (O2 Sat) z VBG
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ilość hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do hemoglobiny całkowitej (nienasyconej + nasyconej) we krwi żylnej
|
Dzień 3
|
|
Trzyminutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu trzech minut
|
Linia bazowa
|
|
Trzyminutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu trzech minut
|
Dzień 3
|
|
O2 Sat po minucie marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
O2 Sat po minucie marszu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
O2 Sat po dwóch minutach używania częściowego rebreathera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
O2 Sat po dwóch minutach używania częściowego rebreathera
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
O2 Sat po dwóch minutach swobodnego oddychania powietrzem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
O2 Sat po dwóch minutach swobodnego oddychania powietrzem
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
O2 nasycony/Fio2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
O2 nasycony/Fio2
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Liczba zmarłych pacjentów w porównaniu do wszystkich pacjentów
|
do jednego miesiąca
|
|
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: do jednej ćmy
|
Hospitalizacja pacjentów po wypisaniu ze szpitala z dowolnej przyczyny
|
do jednej ćmy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Korzystanie z kwestionariusza Short-form 36.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia pacjenta.
|
Miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
duszność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielkość duszności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10.
Wynik 0 oznacza brak duszności, a wynik 10 to maksymalna duszność.
|
Linia bazowa
|
|
duszność
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wielkość duszności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10.
Wynik 0 oznacza brak duszności, a wynik 10 to maksymalna duszność.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-1-103-47429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Techniki Fizjoterapii Pulmonologicznej
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja