生後2か月および3か月の健康なボランティアにおける15価の肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性および安全性研究
2020年4月20日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
生後2か月および3か月の健康なボランティアにおける15価の肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための、単一施設、無作為化、盲検、類似のワクチン管理、非劣性設計の第III相臨床試験
この研究の目的は、生後 2 か月と 3 か月の健康なボランティアを対象に、15 価の肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1950
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Daming、Hebei、中国、056900
- Daming Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Liu Yong
- 電話番号：86 13831030598
- メール：dmxcdc@126.com
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Laishui、Hebei、中国、074199
- Laishui Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Zhang Po
- 電話番号：86 18903365570
- メール：m18903365570@163.com
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Zhengding、Hebei、中国、050800
- Zhengding Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Zhang Xinjiang
- 電話番号：86 13933170448
- メール：13473793896@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2か月以上（最低6週間）、満期産（妊娠37〜42週）、出生時体重が2.5kg以上。
- 保護者は、予防接種と研究の手順を理解し、研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。
- 保護者は、臨床研究プログラムに従うことができ、追加免疫後 3 年間フォローアップすることができ、体温計を使用し、必要に応じて日記と連絡先カードを測り、記入することができます。
- 過去 14 日間に他の生ワクチンの接種歴はなく、7 日目に他の不活化ワクチンの接種歴はありませんでした。
- 腋窩下体温 <=37.0 C.
- 病歴、健康診断、および研究者の判断に基づいて健康状態を判断します。
除外基準:
- 記載されている、または実験的な肺炎球菌ワクチンの予防接種を受けている。
- 過去に細菌培養により確認された肺炎連鎖球菌による侵襲性疾患の病歴。
- 過去にワクチン接種歴や重度の薬物アレルギー歴がありました。 過去に、ワクチン接種に関連した 39.5 度を超える発熱が、ワクチン接種および予防のための生物学的製品で発生しました。
- 痙攣、てんかん、脳症および精神医学または家族歴の病歴。
- 異常分娩（難産、医療機器助産）、窒息救助歴、神経器官損傷あり。
- -診断によって確認された病的黄疸の病歴。
- -明確な診断を伴う血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴。
- 出生後のヒト血清ガンマグロブリン注射。
- 免疫抑制療法（放射線療法、化学療法、コルチコステロイド、代謝拮抗薬、細胞毒性薬）、HIV感染などを含む、既知または疑われる免疫学的異常があります。
- 先天性奇形、重度の栄養失調、発達障害、遺伝的欠陥（例： ソラマメ病）。
- 重度の慢性疾患、感染症、活動性感染症、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、悪性腫瘍。
- 重度の喘息。
- 全身性発疹、皮膚糸状菌、皮膚膿または水疱。
- 他の薬物臨床試験への参加。
- 研究者が研究の評価に影響を与える可能性があると考えるあらゆるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
接種ワクチン：15価肺炎球菌複合ワクチン（実験ワクチン）0.5ml/回
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被験者の年齢に応じて 4/1 用量。
単回筋肉内投与には、0.5ml の 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine が含まれています。
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
接種ワクチン：13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン（陽性対照ワクチン） 0.5ml/回
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被験者の年齢に応じて 4/1 用量。
単回筋肉内投与には、0.5ml の 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性試験のエンドポイント
時間枠：接種後30日
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各ワクチン接種に対する血清反応を示す参加者の割合
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接種後30日
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安全性試験のエンドポイント
時間枠：接種後30日
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各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中の有害事象の発生
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Du lin, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。