Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle friske frivillige

20. april 2020 oppdatert av: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

En enkeltsenter, randomisert, blind, lignende vaksinekontroll, ikke-underordnet fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhetsstudie av 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 15-Valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske frivillige i alderen 2 og 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Kina, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Laishui, Hebei, Kina, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Zhengding, Hebei, Kina, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 2 måneder (minimum til 6 uker), termin (37-42 uker svangerskap) og fødselsvekt ≥2,5 kg.
  • Vergen forstår vaksinasjons- og forskningsprosedyrene, melder seg frivillig til å delta i forskningen og signerer det informerte samtykket.
  • Vergen kan følge det kliniske forskningsprogrammet, vil kunne følge opp inntil 3 år etter boosterimmunisering og ha mulighet til å bruke termometre, skalere og fylle ut dagbok og kontaktkort etter behov.
  • Det var ingen historie med andre levende vaksiner de siste 14 dagene og ingen historie med andre inaktiverte vaksiner på den syvende dagen.
  • Subaxillær kroppstemperatur <=37,0 C.
  • Bestem helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt vaksinert en listeført eller eksperimentell pneumokokkvaksine.
  • Historie om invasive sykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae bekreftet av bakteriekultur i fortiden.
  • Tidligere var det noen historie med vaksinasjon eller alvorlig allergi mot legemidler. Tidligere forekom feber på over 39,5 C relatert til vaksinasjon i biologiske produkter for vaksinasjon og profylakse.
  • Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatri eller familiehistorie.
  • Hadde unormal fødsel (dystoki, apparatjordmor), historie med asfyksiredning og nerveorganskade.
  • Anamnese med patologisk gulsott bekreftet ved diagnose.
  • En historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser med sikker diagnose.
  • Humant serum gamma globulin injeksjon etter fødselen.
  • Det er kjente eller mistenkte immunologiske abnormiteter, inkludert immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cellegift), HIV-infeksjon, etc.
  • Medfødte misdannelser, alvorlig underernæring, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter (f. bondebønnesykdom).
  • Alvorlig kronisk sykdom, infeksjonssykdom, aktiv infeksjon, leversykdom, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, ondartet svulst.
  • Alvorlig astma.
  • Systemisk utslett, dermatofytter, puss eller blemmer i huden.
  • Deltakelse i andre medikamentelle kliniske studier.
  • Alt som forskeren anser for å påvirke evalueringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Mottatt vaksine: 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (eksperimentell vaksine), 0,5 ml/dose
Biologisk: 15-Valent pneumokokkkonjugatvaksine
4/1 dose(r) i henhold til forsøkspersonens alder. Enkel intramuskulær dose inneholder 0,5 ml 15-Valent pneumokokkkonjugatvaksine.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Mottatt vaksine: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (positiv kontrollvaksine), 0,5 ml/dose
Biologisk: 13-Valent pneumokokkkonjugatvaksine
4/1 dose(r) i henhold til forsøkspersonens alder. Enkel intramuskulær dose inneholder 0,5 ml 15-Valent pneumokokkkonjugatvaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt for immunogenisitetsstudie
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
Andel deltakere med serorespons på hver vaksinasjon
30 dager etter hver vaksinasjon
Sikkerhetsstudie endepunkt
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av en 30 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
30 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201904002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere