Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij 2 maanden oude en 3 maanden oude gezonde vrijwilligers

20 april 2020 bijgewerkt door: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Een single-center, gerandomiseerde, blinde, vergelijkbare vaccincontrole, niet-inferieur ontworpen fase III klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een 15-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde vrijwilligers van 2 maanden en 3 maanden oud

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde vrijwilligers van 2 en 3 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1950

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Daming, Hebei, China, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Laishui, Hebei, China, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Zhengding, Hebei, China, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 2 maanden (minimaal tot 6 weken), voldragen (37-42 weken zwangerschap) en geboortegewicht ≥2,5 kg.
  • De voogd begrijpt de vaccinatie- en onderzoeksprocedures, meldt zich vrijwillig aan voor deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
  • De voogd kan het klinische onderzoeksprogramma volgen, zal in staat zijn tot 3 jaar na booster-immunisatie op te volgen en kan naar behoefte thermometers gebruiken, schalen en dagboek- en contactkaarten invullen.
  • Er was geen voorgeschiedenis van andere levende vaccins in de afgelopen 14 dagen en geen voorgeschiedenis van andere geïnactiveerde vaccins op de zevende dag.
  • Subaxillaire lichaamstemperatuur <=37,0 C.
  • Bepaal de gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn gevaccineerd met een geregistreerd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  • Geschiedenis van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bevestigd door bacteriecultuur in het verleden.
  • In het verleden was er enige voorgeschiedenis van vaccinatie of ernstige allergie voor medicijnen. In het verleden kwam koorts van meer dan 39,5 C gerelateerd aan vaccinatie voor in biologische producten voor vaccinatie en profylaxe.
  • Geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychiatrie of familiegeschiedenis.
  • Abnormale bevalling gehad (dystocie, verloskunde met apparaten), voorgeschiedenis van redding door verstikking en schade aan zenuworganen.
  • Geschiedenis van pathologische geelzucht bevestigd door diagnose.
  • Een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen met definitieve diagnose.
  • Humaan serum gammaglobuline-injectie na de geboorte.
  • Er zijn bekende of vermoede immunologische afwijkingen, waaronder immunosuppressieve therapie (radiotherapie, chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolieten, cytotoxische geneesmiddelen), hiv-infectie, enz.
  • Aangeboren afwijkingen, ernstige ondervoeding, ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen (bijv. tuinbonenziekte).
  • Ernstige chronische ziekte, infectieziekte, actieve infectie, leverziekte, nierziekte, hart- en vaatziekten, kwaadaardige tumor.
  • Ernstige astma.
  • Systemische huiduitslag, dermatofyten, huidpus of blaren.
  • Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  • Alles waarvan de onderzoeker vermoedt dat het de evaluatie van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Ontvangen vaccin: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (experimenteel vaccin), 0,5 ml/dosis
Biologisch: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
4/1 dosis(sen) volgens leeftijd van proefpersonen. Een enkele intramusculaire dosis bevat 0,5 ml 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Ontvangen vaccin: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (positieve controlevaccin), 0,5 ml/dosis
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
4/1 dosis(sen) volgens leeftijd van proefpersonen. Een enkele intramusculaire dosis bevat 0,5 ml 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt immunogeniciteitsonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met serorespons op elke vaccinatie
30 dagen na elke vaccinatie
Eindpunt veiligheidsonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Het optreden van bijwerkingen tijdens een follow-upperiode van 30 dagen na elke vaccinatie
30 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201904002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren