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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 15-Valente em Voluntários Saudáveis ​​de 2 e 3 meses de idade

20 de abril de 2020 atualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase III de centro único, randomizado, cego, semelhante, projetado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina pneumocócica conjugada 15-valente em voluntários saudáveis ​​de 2 e 3 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina pneumocócica 15-valente conjugada em voluntários saudáveis ​​com 2 e 3 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1950

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Daming, Hebei, China, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Laishui, Hebei, China, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Zhengding, Hebei, China, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 2 meses (mínimo de 6 semanas), a termo (37-42 semanas de gestação) e peso ao nascer ≥2,5 kg.
  • O responsável compreende os procedimentos de vacinação e pesquisa, se voluntaria para participar da pesquisa e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • O tutor poderá seguir o programa de pesquisa clínica, poderá acompanhar até 3 anos após a imunização de reforço e terá a habilidade de usar termômetros, escalar e preencher diário e cartões de contato conforme necessário.
  • Não havia história de outras vacinas vivas nos últimos 14 dias e nenhuma história de outras vacinas inativadas no sétimo dia.
  • Temperatura corporal subaxilar <=37,0 C.
  • Determine a saúde com base no histórico médico, exame físico e julgamento do pesquisador.

Critério de exclusão:

  • Foram vacinados com uma vacina pneumocócica listada ou experimental.
  • História de doenças invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae confirmada por cultura bacteriana no passado.
  • No passado, havia história de vacinação ou alergia grave a medicamentos. No passado, a febre acima de 39,5 C relacionada à vacinação ocorria em produtos biológicos para vacinação e profilaxia.
  • História de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psiquiatria ou história familiar.
  • Teve trabalho de parto anormal (distocia, obstetrícia do dispositivo), história de resgate por asfixia e danos nos órgãos nervosos.
  • História de icterícia patológica confirmada pelo diagnóstico.
  • Uma história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação com diagnóstico definido.
  • Injeção de gamaglobulina de soro humano após o nascimento.
  • Existem anormalidades imunológicas conhecidas ou suspeitas, incluindo terapia imunossupressora (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, antimetabólitos, drogas citotóxicas), infecção por HIV, etc.
  • Malformações congênitas, desnutrição grave, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos (p. doença da fava).
  • Doença crônica grave, doença infecciosa, infecção ativa, doença hepática, doença renal, doença cardiovascular, tumor maligno.
  • Asma grave.
  • Erupção sistêmica, dermatófitos, pus ou bolha na pele.
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos.
  • Qualquer coisa que o pesquisador considere que possa afetar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Vacina recebida: Vacina pneumocócica 15-valente conjugada (vacina experimental), 0,5 ml/dose
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 15-Valente
4/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos. A dose intramuscular única contém 0,5 ml de vacina pneumocócica 15-valente conjugada.
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Vacina recebida: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada (vacina de controle positivo), 0,5 ml/dose
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-Valente
4/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos. A dose intramuscular única contém 0,5 ml de vacina pneumocócica 15-valente conjugada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final do estudo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após cada vacinação
Porcentagem de participantes com sororesposta a cada vacinação
30 dias após cada vacinação
Ponto final do estudo de segurança
Prazo: 30 dias após cada vacinação
Ocorrência de eventos adversos durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação
30 dias após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201904002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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