Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle raske frivillige

20. april 2020 opdateret af: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Et enkeltcenter, randomiseret, blind, lignende vaccinekontrol, ikke-inferior designet fase III klinisk forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine hos 2 måneder gamle og 3 måneder gamle raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske frivillige i alderen 2 og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1950

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Kina, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Laishui, Hebei, Kina, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhengding, Hebei, Kina, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 2 måneder (minimum til 6 uger), termin (37-42 ugers graviditet) og fødselsvægt ≥2,5 kg.
  • Værgen forstår vaccinations- og forskningsprocedurerne, melder sig frivilligt til at deltage i forskningen og underskriver det informerede samtykke.
  • Værgen kan følge det kliniske forskningsprogram, vil kunne følge op indtil 3 år efter boostervaccination og have mulighed for at anvende termometre, skalere og udfylde dagbog og kontaktkort efter behov.
  • Der var ingen historie med andre levende vacciner inden for de seneste 14 dage og ingen historie med andre inaktiverede vacciner på den syvende dag.
  • Subaxillær kropstemperatur <=37,0 C.
  • Bestem helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og forskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet vaccineret med en listet eller eksperimentel pneumokokvaccine.
  • Historie om invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae bekræftet af bakteriekultur i fortiden.
  • Tidligere var der nogen historie med vaccination eller alvorlig allergi over for lægemidler. Tidligere forekom feber på over 39,5 C relateret til vaccination i biologiske produkter til vaccination og profylakse.
  • Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatri eller familiehistorie.
  • Havde unormal fødsel (dystoci, apparatjordemoder), historie med asfyksiredning og nerveorganskade.
  • Anamnese med patologisk gulsot bekræftet ved diagnose.
  • En historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser med sikker diagnose.
  • Humant serum gamma globulin injektion efter fødslen.
  • Der er kendte eller mistænkte immunologiske abnormiteter, herunder immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler), HIV-infektion osv.
  • Medfødte misdannelser, alvorlig underernæring, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter (f. bondebønner sygdom).
  • Alvorlig kronisk sygdom, infektionssygdom, aktiv infektion, leversygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, ondartet tumor.
  • Svær astma.
  • Systemisk udslæt, dermatofytter, hudpus eller blærer.
  • Deltagelse i andre lægemiddel kliniske forsøg.
  • Alt, hvad forskeren anser for at kunne påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Modtaget vaccine: 15-valent pneumokokkonjugatvaccine (eksperimentel vaccine), 0,5 ml/dosis
Biologisk: 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine
4/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 0,5 ml 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine.
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Modtaget vaccine: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (positiv kontrolvaccine), 0,5 ml/dosis
Biologisk: 13-Valent pneumokokkonjugatvaccine
4/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 0,5 ml 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsundersøgelses endepunkt
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med serorespons på hver vaccination
30 dage efter hver vaccination
Sikkerhedsundersøgelses endepunkt
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Forekomst af uønskede hændelser i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
30 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumokok

Kliniske forsøg med 15-Valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner