Исследование иммуногенности и безопасности 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых добровольцев в возрасте 2 и 3 месяцев
20 апреля 2020 г. обновлено: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Одноцентровое, рандомизированное, слепое, аналогичное контрольное испытание вакцины, не худшее спланированное клиническое исследование III фазы для оценки иммуногенности и безопасности 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины на здоровых добровольцах в возрасте 2 и 3 месяцев
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых добровольцев в возрасте 2 и 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1950
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Daming, Hebei, Китай, 056900
- Daming Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Liu Yong
- Номер телефона: 86 13831030598
- Электронная почта: dmxcdc@126.com
-
Laishui, Hebei, Китай, 074199
- Laishui Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zhang Po
- Номер телефона: 86 18903365570
- Электронная почта: m18903365570@163.com
-
Zhengding, Hebei, Китай, 050800
- Zhengding Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zhang Xinjiang
- Номер телефона: 86 13933170448
- Электронная почта: 13473793896@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 2 месяцев (минимум до 6 недель), срок (37-42 недели беременности) и масса тела при рождении ≥2,5 кг.
- Опекун понимает процедуры вакцинации и исследования, добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие.
- Опекун может следить за программой клинических исследований, сможет наблюдать до 3 лет после повторной иммунизации и иметь возможность использовать термометры, масштабировать и заполнять дневник и контактные карточки по мере необходимости.
- В анамнезе не было других живых вакцин за последние 14 дней и других инактивированных вакцин на седьмой день.
- Подмышечная температура тела <=37,0 С.
- Определить состояние здоровья на основе истории болезни, медицинского осмотра и суждения исследователя.
Критерий исключения:
- Были вакцинированы зарегистрированной или экспериментальной пневмококковой вакциной.
- История инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae, подтвержденных бактериальным посевом в прошлом.
- В прошлом были вакцинации или серьезная аллергия на лекарства. В прошлом лихорадка выше 39,5°С, связанная с вакцинацией, наблюдалась в биологических препаратах для вакцинации и профилактики.
- История судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психиатрии или семейный анамнез.
- Были аномальные роды (дистоция, акушерское устройство), история спасения от асфиксии и повреждения нервных органов.
- В анамнезе патологическая желтуха, подтвержденная диагнозом.
- Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови с определенным диагнозом.
- Инъекция гамма-глобулина сыворотки человека после рождения.
- Имеются известные или предполагаемые иммунологические нарушения, в том числе иммуносупрессивная терапия (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболиты, цитостатические препараты), ВИЧ-инфекция и др.
- Врожденные пороки развития, тяжелое недоедание, нарушения развития, генетические дефекты (например, болезнь бобов).
- Тяжелые хронические заболевания, инфекционные заболевания, активная инфекция, заболевания печени, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные опухоли.
- Тяжелая астма.
- Системная сыпь, дерматофиты, кожный гной или волдырь.
- Участие в клинических испытаниях других препаратов.
- Все, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Полученная вакцина: 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (экспериментальная вакцина), 0,5 мл/доза
|
4/1 дозы в зависимости от возраста субъектов.
Разовая внутримышечная доза содержит 0,5 мл 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины.
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Полученная вакцина: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (положительный контроль), 0,5 мл/доза
|
4/1 дозы в зависимости от возраста субъектов.
Разовая внутримышечная доза содержит 0,5 мл 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка исследования иммуногенности
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
|
Процент участников с сероответом на каждую вакцинацию
|
30 дней после каждой вакцинации
|
|
Конечная точка исследования безопасности
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации
|
30 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 201904002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .