Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 15 valences chez des volontaires sains âgés de 2 et 3 mois

Critère d'intégration:

• Âgé de plus de 2 mois (minimum à 6 semaines), terme (37-42 semaines de gestation) et poids à la naissance ≥ 2,5 kg.
• Le tuteur comprend les procédures de vaccination et de recherche, se porte volontaire pour participer à la recherche et signe le consentement éclairé.
• Le tuteur peut suivre le programme de recherche clinique, sera en mesure de suivre jusqu'à 3 ans après la vaccination de rappel et aura la capacité d'utiliser des thermomètres, une balance et de remplir un journal et des cartes de contact au besoin.
• Il n'y avait aucun antécédent d'autres vaccins vivants au cours des 14 derniers jours et aucun antécédent d'autres vaccins inactivés au cours du septième jour.
• Température corporelle sous-axillaire <=37,0 C.
• Déterminer l'état de santé en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement du chercheur.

Critère d'exclusion:

• Avoir été vacciné avec un vaccin contre le pneumocoque répertorié ou expérimental.
• Antécédents de maladies invasives causées par Streptococcus pneumoniae confirmées par culture bactérienne dans le passé.
• Dans le passé, il n'y avait aucun antécédent de vaccination ou d'allergie grave aux médicaments. Par le passé, des fièvres supérieures à 39,5 °C liées à la vaccination se produisaient dans des produits biologiques destinés à la vaccination et à la prophylaxie.
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychiatrie ou d'antécédents familiaux.
• Travail anormal (dystocie, dispositif de sage-femme), antécédents de sauvetage par asphyxie et lésions des organes nerveux.
• Antécédents d'ictère pathologique confirmé par le diagnostic.
• Antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation avec diagnostic définitif.
• Injection de globuline gamma sérique humaine après la naissance.
• Il existe des anomalies immunologiques connues ou suspectées, notamment un traitement immunosuppresseur (radiothérapie, chimiothérapie, corticoïdes, antimétabolites, cytotoxiques), une infection par le VIH, etc.
• Malformations congénitales, malnutrition sévère, troubles du développement, défauts génétiques (par ex. maladie de la fève).
• Maladie chronique grave, maladie infectieuse, infection active, maladie hépatique, maladie rénale, maladie cardiovasculaire, tumeur maligne.
• Asthme sévère.
• Éruption cutanée systémique, dermatophytes, pus cutané ou cloque.
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments.
• Tout ce que le chercheur considère comme susceptible d'affecter l'évaluation de l'étude.