생후 2개월 및 3개월 건강한 지원자를 대상으로 한 15가 폐렴구균 접합백신의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 2개월 이상(최소 6주), 임기(임신 37-42주) 및 출생 체중 ≥2.5kg.
• 보호자는 예방 접종 및 연구 절차를 이해하고 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 보호자는 임상 연구 프로그램을 따를 수 있고 추가 예방 접종 후 3년까지 따를 수 있으며 필요에 따라 체온계, 체중계를 사용하고 일지와 연락처 카드를 작성할 수 있습니다.
• 지난 14일 동안 다른 생백신의 이력이 없었고 7일차에 다른 불활화 백신의 이력도 없었습니다.
• 겨드랑이 체온 <=37.0 C.
• 병력, 신체 검사 및 연구자의 판단에 따라 건강을 결정합니다.

제외 기준:

• 목록에 있거나 실험적인 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
• 과거 세균배양으로 확인된 Streptococcus pneumoniae에 의한 침습성 질환의 병력.
• 과거에는 백신 접종 이력이나 약물에 대한 심각한 알레르기가 있었습니다. 과거에는 백신 접종 및 예방을 위한 생물학적 제제에서 백신 접종과 관련된 39.5도 이상의 발열이 발생하였다.
• 경련, 간질, 뇌병증 및 정신과 또는 가족력의 병력.
• 비정상 분만(난산, 장치 조산술), 질식 구조 병력 및 신경 기관 손상이 있었습니다.
• 진단으로 확인된 병적 황달의 병력.
• 명확한 진단을 받은 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력.
• 출생 후 인간 혈청 감마 글로불린 주사.
• 면역억제 요법(방사선 요법, 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성 약물), HIV 감염 등을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역학적 이상이 있습니다.
• 선천성 기형, 심각한 영양실조, 발달 장애, 유전적 결함(예: 누에콩병).
• 중증 만성질환, 감염성 질환, 활동성 감염, 간질환, 신장질환, 심혈관질환, 악성종양
• 심한 천식.
• 전신 발진, 피부사상균, 피부 고름 또는 수포.
• 다른 약물 임상 시험에 참여.
• 연구자가 연구 평가에 영향을 줄 가능성이 있다고 생각하는 모든 것.