Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 2 kuukauden ja 3 kuukauden ikäisillä terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, samanlainen rokotekontrolli, ei huonompi suunniteltu vaiheen III kliininen tutkimus 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 kuukauden ja 3 kuukauden ikäisillä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 2 ja 3 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1950

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Kiina, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Laishui, Hebei, Kiina, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengding, Hebei, Kiina, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 2 kuukauden ikäinen (vähintään 6 viikkoon), ikä (37-42 raskausviikkoa) ja syntymäpaino ≥2,5 kg.
  • Huoltaja ymmärtää rokotus- ja tutkimusmenettelyt, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Huoltaja voi seurata kliinistä tutkimusohjelmaa, voi seurata 3 vuotta tehosterokotuksen jälkeen ja pystyy käyttämään lämpömittareita, mittakaavaa sekä täyttää päiväkirjaa ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
  • Ei ollut olemassa muita eläviä rokotteita viimeisen 14 päivän aikana eikä muita inaktivoituja rokotteita seitsemäntenä päivänä.
  • Subaksillaarinen ruumiinlämpö <=37,0 C.
  • Määritä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan harkinnan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • On rokotettu listatulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella.
  • Streptococcus pneumoniaen aiheuttamien invasiivisten sairauksien historia, jotka on vahvistettu bakteeriviljelmällä.
  • Aiemmin on ollut rokotuksia tai vakavia allergioita huumeille. Aiemmin rokotuksiin liittyvissä biologisissa tuotteissa esiintyi yli 39,5 C:n kuumetta rokotukseen ja ennaltaehkäisyyn.
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykiatria tai perhehistoriaa.
  • Epänormaali synnytys (dystokia, kätilöhoito), asfyksiapelastus ja hermoelinvaurioita.
  • Patologinen keltaisuus, joka on vahvistettu diagnoosilla.
  • Anamneesissa trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, joilla on varma diagnoosi.
  • Ihmisen seerumin gammaglobuliiniinjektio syntymän jälkeen.
  • On tunnettuja tai epäiltyjä immunologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien immunosuppressiivinen hoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidit, antimetaboliitit, sytotoksiset lääkkeet), HIV-infektio jne.
  • Synnynnäiset epämuodostumat, vakava aliravitsemus, kehityshäiriöt, geneettiset viat (esim. härkäpavutauti).
  • Vaikea krooninen sairaus, tartuntatauti, aktiivinen infektio, maksasairaus, munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain.
  • Vaikea astma.
  • Systeeminen ihottuma, dermatofyytit, ihomätä tai rakkula.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin.
  • Kaikki mitä tutkija pitää todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Vastaanotettu rokote: 15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (kokeellinen rokote), 0,5 ml/annos
Biologinen: 15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
4/1 annos(a) koehenkilöiden iän mukaan. Lihaksensisäinen kerta-annos sisältää 0,5 ml 15-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta.
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Vastaanotettu rokote: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (positiivinen kontrollirokote), 0,5 ml/annos
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
4/1 annos(a) koehenkilöiden iän mukaan. Lihaksensisäinen kerta-annos sisältää 0,5 ml 15-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuustutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serovaste kuhunkin rokotukseen
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuustutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201904002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa