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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei 2 Monate alten und 3 Monate alten gesunden Freiwilligen

20. April 2020 aktualisiert von: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Eine monozentrische, randomisierte, blinde, vergleichbare Impfstoffkontroll-, nicht unterlegene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheitsstudie des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei 2 Monate alten und 3 Monate alten gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von 2 und 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1950

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Daming, Hebei, China, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Laishui, Hebei, China, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhengding, Hebei, China, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 2 Monate (mindestens 6 Wochen), Termin (37-42 Schwangerschaftswoche) und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
  • Der Vormund versteht die Impf- und Forschungsverfahren, meldet sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
  • Der Vormund kann das klinische Forschungsprogramm verfolgen, kann bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung weitermachen und hat die Möglichkeit, Thermometer zu verwenden, Tagebuch und Kontaktkarten nach Bedarf zu skalieren und auszufüllen.
  • In den letzten 14 Tagen gab es keine Vorgeschichte mit anderen Lebendimpfstoffen und am siebten Tag keine Vorgeschichte mit anderen inaktivierten Impfstoffen.
  • Subaxilläre Körpertemperatur <= 37,0 C.
  • Bestimmen Sie den Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und dem Urteil des Forschers.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden mit einem gelisteten oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff geimpft.
  • Geschichte invasiver Krankheiten, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurden, bestätigt durch Bakterienkultur in der Vergangenheit.
  • In der Vergangenheit gab es eine Vorgeschichte von Impfungen oder schweren Allergien gegen Medikamente. In biologischen Produkten zur Impfung und Prophylaxe kam es in der Vergangenheit impfbedingt zu Fieber über 39,5 C.
  • Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychiatrie oder Familienanamnese.
  • Hatte anormale Wehen (Dystokie, Gerätehebammen), Vorgeschichte von Asphyxie-Rettung und Nervenorganschäden.
  • Pathologische Gelbsucht in der Anamnese durch Diagnose bestätigt.
  • Eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit eindeutiger Diagnose.
  • Humanserum-Gammaglobulin-Injektion nach der Geburt.
  • Es gibt bekannte oder vermutete immunologische Anomalien, einschließlich immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetaboliten, Zytostatika), HIV-Infektion usw.
  • Angeborene Fehlbildungen, schwere Mangelernährung, Entwicklungsstörungen, Gendefekte (z. Ackerbohnenkrankheit).
  • Schwere chronische Erkrankung, Infektionskrankheit, aktive Infektion, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, bösartiger Tumor.
  • Schweres Asthma.
  • Systemischer Ausschlag, Dermatophyten, Hauteiter oder -blase.
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien.
  • Alles, was der Forscher für wahrscheinlich hält, dass es die Auswertung der Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Erhaltener Impfstoff: 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (experimenteller Impfstoff), 0,5 ml/Dosis
Biologisch: 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
4/1 Dosis(en) je nach Alter der Probanden. Eine intramuskuläre Einzeldosis enthält 0,5 ml 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Erhaltener Impfstoff: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (positiver Kontrollimpfstoff), 0,5 ml/Dosis
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
4/1 Dosis(en) je nach Alter der Probanden. Eine intramuskuläre Einzeldosis enthält 0,5 ml 15-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Immunogenitätsstudie
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf jede Impfung
30 Tage nach jeder Impfung
Endpunkt der Sicherheitsstudie
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
30 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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