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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente en voluntarios sanos de 2 y 3 meses de edad

20 de abril de 2020 actualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Un ensayo clínico de fase III de un solo centro, aleatorizado, ciego, de control de vacuna similar, diseñado no inferior para evaluar la inmunogenicidad y el estudio de seguridad de la vacuna conjugada neumocócica 15-valente en voluntarios sanos de 2 y 3 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la Vacuna Antineumocócica Conjugada 15-Valent en voluntarios sanos de 2 y 3 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1950

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Porcelana, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Liu Yong
          • Número de teléfono: 86 13831030598
          • Correo electrónico: dmxcdc@126.com
      • Laishui, Hebei, Porcelana, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
      • Zhengding, Hebei, Porcelana, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 2 meses (mínimo a 6 semanas), término (37-42 semanas de gestación) y peso al nacer ≥2,5 kg.
  • El tutor comprende los procedimientos de vacunación e investigación, se ofrece voluntario para participar en la investigación y firma el consentimiento informado.
  • El tutor puede seguir el programa de investigación clínica, podrá hacer un seguimiento hasta 3 años después de la inmunización de refuerzo y tendrá la capacidad de usar termómetros, escalar y completar el diario y las tarjetas de contacto según sea necesario.
  • No hubo antecedentes de otras vacunas vivas en los últimos 14 días ni antecedentes de otras vacunas inactivadas en el séptimo día.
  • Temperatura corporal subaxilar <=37.0 C.
  • Determinar la salud con base en el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido vacunado con una vacuna neumocócica listada o experimental.
  • Antecedentes de enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae confirmadas por cultivo bacteriano en el pasado.
  • En el pasado, no había antecedentes de vacunación o alergia grave a medicamentos. En el pasado, la fiebre de más de 39,5 C relacionada con la vacunación ocurría en productos biológicos para vacunación y profilaxis.
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y antecedentes psiquiátricos o familiares.
  • Tuvo trabajo de parto anormal (distocia, partería con dispositivo), antecedentes de rescate por asfixia y daño de órganos nerviosos.
  • Historia de ictericia patológica confirmada por diagnóstico.
  • Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación con diagnóstico definitivo.
  • Inyección de gammaglobulina en suero humano después del nacimiento.
  • Existen anomalías inmunológicas conocidas o sospechadas, incluyendo terapia inmunosupresora (radioterapia, quimioterapia, corticoides, antimetabolitos, fármacos citotóxicos), infección por VIH, etc.
  • Malformaciones congénitas, desnutrición grave, trastornos del desarrollo, defectos genéticos (p. enfermedad de las habas).
  • Enfermedad crónica grave, enfermedad infecciosa, infección activa, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, tumor maligno.
  • Asma severa.
  • Erupción sistémica, dermatofitos, pus cutáneo o ampolla.
  • Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos.
  • Cualquier cosa que el investigador considere probable que afecte la evaluación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Vacuna recibida: Vacuna Antineumocócica Conjugada 15-valente (vacuna experimental), 0,5 ml/dosis
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 15 valente
4/1 dosis(es) según la edad de los sujetos. La dosis única intramuscular contiene 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada de 15 valentes.
Comparador activo: Grupo de control positivo
Vacuna recibida: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (vacuna de control positivo), 0,5 ml/dosis
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
4/1 dosis(es) según la edad de los sujetos. La dosis única intramuscular contiene 0,5 ml de vacuna antineumocócica conjugada de 15 valentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración del estudio de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
Porcentaje de participantes con serorrespuesta a cada vacunación
30 días después de cada vacunación
Punto final del estudio de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
Ocurrencia de eventos adversos durante un período de seguimiento de 30 días después de cada vacunación
30 días después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201904002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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