Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti 15valentní pneumokokové konjugované vakcíny u 2měsíčních a 3měsíčních zdravých dobrovolníků

20. dubna 2020 aktualizováno: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednocentrová, randomizovaná, slepá, podobná kontrola vakcíny, neinferiorní navržená klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnostní studie 15-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u 2měsíčních a 3měsíčních zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 15-Valent pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dobrovolníků ve věku 2 a 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1950

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Čína, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Laishui, Hebei, Čína, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhengding, Hebei, Čína, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), v termínu (37-42 týdnů gestace) a porodní hmotnost ≥2,5 kg.
  • Opatrovník rozumí očkování a výzkumným postupům, dobrovolně se účastní výzkumu a podepisuje informovaný souhlas.
  • Opatrovník může sledovat program klinického výzkumu, bude moci sledovat až 3 roky po přeočkování a bude mít možnost používat teploměry, měřítko a podle potřeby vyplňovat diář a kontaktní karty.
  • V posledních 14 dnech nebyla zaznamenána žádná historie jiných živých vakcín a sedmý den nebyla zaznamenána žádná historie jiných inaktivovaných vakcín.
  • Teplota podpaží <=37,0 C.
  • Určete zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Byli očkováni uvedenou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou.
  • Anamnéza invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae potvrzená bakteriální kultivací v minulosti.
  • V minulosti se vyskytla jakákoliv vakcinace nebo závažná alergie na léky. V minulosti se v biologických přípravcích pro očkování a profylaxi vyskytovala horečka nad 39,5 C související s očkováním.
  • Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychiatrie nebo rodinná anamnéza.
  • Měl abnormální porod (dystokie, zařízení porodní asistence), anamnézu záchrany asfyxie a poškození nervových orgánů.
  • Anamnéza patologické žloutenky potvrzená diagnózou.
  • Anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace s definitivní diagnózou.
  • Injekce lidského séra gamaglobulinu po narození.
  • Existují známé nebo suspektní imunologické abnormality, včetně imunosupresivní terapie (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolity, cytotoxická léčiva), infekce HIV atd.
  • Vrozené vývojové vady, těžká podvýživa, vývojové poruchy, genetické vady (např. fazolová nemoc).
  • Závažné chronické onemocnění, infekční onemocnění, aktivní infekce, onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, zhoubný nádor.
  • Těžké astma.
  • Systémová vyrážka, dermatofyty, kožní hnis nebo puchýře.
  • Účast v jiných klinických studiích léků.
  • Cokoli, co výzkumník považuje za pravděpodobné, že ovlivní hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Obdržená vakcína: 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (experimentální vakcína), 0,5 ml/dávka
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína 15-Valent
4/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 0,5 ml 15-Valent pneumokokové konjugované vakcíny.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Obdržená vakcína: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (pozitivní kontrolní vakcína), 0,5 ml/dávka
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína 13-Valent
4/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 0,5 ml 15-Valent pneumokokové konjugované vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod studie imunogenicity
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Procento účastníků se sérovou odpovědí na každé očkování
30 dní po každém očkování
Koncový bod studie bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 30denního období sledování po každé vakcinaci
30 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201904002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková konjugovaná vakcína 15-Valent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit